Fázis IIb, nyílt, dózistartományos vizsgálat 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával 55 és 74 év közötti felnőtteknél, akiket korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak be

Bevételi kritériumok:

1. A beiratkozás időpontjában 55 és 74 év közötti férfi vagy női felnőttek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni. 2. A pneumococcus elleni vakcina naiv csoportja (I. csoport) esetében nem kapott pneumococcus elleni vakcinát a beiratkozás előtt, amint azt a résztvevői jelentés és a rendelkezésre álló vakcina-nyilvántartások áttekintése dokumentálja. A korábban beoltott csoport (II. csoport) esetében dokumentált vakcinázás pontosan egy adag PPSV23-mal, amelyet >/=3 és </=7 évvel a beiratkozás előtt adtak be, és semmilyen más, élethosszig tartó PPSV23 dózist nem adtak be. (A pneumococcus elleni vakcina átvételének vagy elmulasztásának előzményei feltételezhetően megállapíthatók a résztvevők jelentéséből, de ezt meg kell erősíteni az elsődleges forrásból származó információk áttekintésével, beleértve, de nem kizárólagosan az orvosi feljegyzéseket, az alapellátási vagy más szolgáltatói jelentéseket, valamint az egészségügyi osztály nyilvántartásait. A felvételt megelőzően legalább 10 évig beadott pneumococcus elleni védőoltások azonosítása érdekében át kell tekinteni az orvosi feljegyzéseket és/vagy meg kell kérdezni az alapellátást vagy más szolgáltatókat.) 3. A kórtörténet, a célzott fizikális vizsgálat (ha szükséges) és a klinikai klinikai vizsgálat határozza meg. megítélése, hogy alkalmas-e a vizsgálatra. Korábban fennálló stabil betegségben szenvedő alanyok, amelyeket olyan betegségként határoztak meg, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást (A dózis vagy a terápia módosítása egy kategórián belül (például egyik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerről egy másikra) megengedett. Változás egy új terápiás kategóriára (pl. műtét vagy új gyógyszercsoport hozzáadása) csak akkor megengedett, ha azt nem a betegség súlyosbodása okozza.) vagy a beiratkozás előtt 12 héttel súlyosbodó betegség miatti kórházi kezelésre jogosultak. 4. Fogadja el, hogy nem kap élő vírus elleni vakcinát (például zoster elleni védőoltást) a 28. napi (03. látogatás) vérmintavétel előtt, és nem kap inaktivált vakcinát (például inaktivált influenza elleni vakcinát) a beiratkozást követő 14 napon belül. 5. Az alany képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, beleértve azt is, hogy minden tanulmányútra elérhető. 6. Az alany minden vizsgálati eljárás előtt tájékozott beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen PCV vagy vizsgálati pneumococcus elleni vakcina átvétele a beiratkozás előtt. 2. Bármely inaktivált vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 14 napon belül, vagy bármely élő vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül. 3. Allergia deszenzitizáló injekció beérkezése a beiratkozást megelőző 14 napon belül, vagy allergia deszenzitizáló injekció tervezett kézhezvétele a beiratkozást követő 7 napon belül. 4. Diftéria toxoidot tartalmazó vakcina (például tetanusz és diftéria toxoid [Td] vagy tetanusz és diftéria toxoid és acelluláris pertussis [TdaP] vakcina) átvétele a beiratkozást megelőző hat hónapon belül. 5. Ismert vagy feltételezett immunhiány, rákos kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 36 hónapban, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is, például rák, HIV vagy autoimmun betegség miatt. Ha bármilyen szisztémás (orális, parenterális) kortikoszteroidot alkalmaztak akut betegség kezelésére az oltást követő 30 napon belül, és a vakcinázás előtti 30-59 napon belüli bármilyen hosszú távú (>2 hét) alkalmazást ki kell zárni. (A helyi, intranazális és inhalációs kortikoszteroidok használata megengedett.) 6. Súlyos krónikus betegségek, beleértve az aktív vagy áttétes rosszindulatú daganatokat, a rosszindulatú hematológiai betegségeket, a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy a klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenséget, a kiegészítő oxigénigényt, a végstádiumú vesebetegséget dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegséget vagy bármely más olyan rendellenességet, a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alany részvételét. 7. Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés. 8. Idősek otthonában vagy más szakképzett ápolási intézményben való tartózkodás, vagy szakképzett ápolói ellátás követelménye. A próbára az a járóbeteg alany jogosult, aki szakképzett ápolói ellátást nem igényel, és idősek otthonában vagy közösségében lakik. 9. Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy tanulmányi tevékenységek elvégzésére, például demencia vagy más károsodás miatt. 10. Gyenge vagy hiányzó látás, az olvasáshoz harmadik fél támogatása szükséges. 11. Minden vérkészítmény átvétele, beleértve az immunglobulinokat is, a beiratkozást megelőző három hónapon belül. 12. A beiratkozáskor és az oltás előtt mért pulzusszám 40 bpm-nél kisebb vagy 120 bpm-nél nagyobb. 13. A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb vagy 170 Hgmm-nél nagyobb, a beiratkozáskor és az oltás előtt mérve. 14. 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás a beiratkozáskor és az oltás előtt mérve. 15. Az I. csoportban, akik nem kaphatnak védőoltást a jobb kar deltoid izmában, és nem kaphatnak védőoltást a bal kar deltoid izomzatában az elégtelen izomtömeg miatt, kerülniük kell az injekciót a korábbi nyirokcsomó-disszekció vagy besugárzás miatt, vagy más tényező. A II. csoportban, akik nem kaphatnak védőoltást az egyik vagy mindkét kar deltoid izomzatában az elégtelen izomtömeg miatt, kerülniük kell az injekciókat a nyirokcsomók előzetes disszekciója, besugárzása vagy egyéb tényező miatt. 16. Jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll (például warfarin, heparin [IV vagy SQ] vagy dabigatrán), vagy olyan vérzéses diathesis szerepel a kórelőzményében, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása. (Aspirin, klopidogrél, dipiridamol és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek megengedettek). 17. Klinikailag jelentős allergiás reakció a korábbi pneumococcus elleni oltásra (II. csoportban résztvevők esetében) vagy a PCV13 vakcina valamely összetevőjére (a PCV13 latexmentes). 18. Jelenlegi ismert alkohol- vagy kábítószer-függőség, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tárgyalási eljárásoknak. 19. Bármilyen más vizsgálati vakcina vagy szer átvétele a felvételt megelőző egy hónapon belül, vagy bármely más vizsgálati vakcina vagy szer átvétele a vizsgálat befejezése előtt. 20. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt egy nemkívánatos esemény elfogadhatatlan kockázatának teszi ki, vagy akadályozza a vizsgálati célok értékelését.