En fase IIb, åpen, dosevarierende studie av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne 55 til 74 år tidligere vaksinert med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne 55 til 74 år på registreringstidspunktet som kan gi informert samtykke. 2. For den pneumokokkvaksine-naive gruppen (Gruppe I), mottok ingen pneumokokkvaksine før registrering, som dokumentert av deltakerrapport og gjennomgang av tilgjengelige vaksinejournaler. For den tidligere vaksinerte gruppen (Gruppe II), dokumentert vaksinasjon med nøyaktig én dose PPSV23 administrert >/=3 og </=7 år før påmelding og ingen andre livstidsdoser av PPSV23. (Historien om mottak eller ikke-mottak av en pneumokokkvaksine kan presumptivt fastslås ved deltakerrapport, men må bekreftes ved gjennomgang av primærkildeinformasjon, inkludert, men ikke begrenset til, medisinske journaler, primærhelsetjeneste eller annen leverandørrapport, og helseavdelingens journaler. Medisinske journaler bør gjennomgås og/eller primærhelsetjenesten eller andre leverandører forespørres for å identifisere pneumokokkvaksinasjoner administrert i en periode på ikke mindre enn 10 år før innmelding.) 3. Bestemt av sykehistorie, målrettet fysisk undersøkelse (hvis indisert) og klinisk vurdering for å være kvalifisert for studiet. Pasienter med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi (en endring i dose eller terapi innenfor en kategori (f.eks. endring fra et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel til et annet) er tillatt. En endring til en ny terapikategori (f.eks. kirurgi eller tillegg av en ny farmakologisk klasse) er bare tillatt hvis det ikke er forårsaket av forverret sykdom.) eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom 12 uker før påmelding, er kvalifisert. 4. Godta å ikke motta en levende virusvaksine (for eksempel zostervaksine) før dag 28 (besøk 03) blodprøvetaking og ikke å motta en inaktivert vaksine (for eksempel inaktivert influensavaksine) innen 14 dager etter registrering. 5. Faget er i stand til å forstå og overholde de planlagte studieprosedyrene inkludert å være tilgjengelig for alle studiebesøk. 6. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av eventuell PCV- eller pneumokokkvaksine før registrering. 2. Mottak av inaktivert vaksine innen 14 dager før registrering eller mottak av levende vaksine innen 30 dager før registrering. 3. Mottak av en allergidesensibiliseringsinjeksjon innen 14 dager før påmelding eller planlagt mottak av en allergidesensibiliseringsinjeksjon innen 7 dager etter påmelding. 4. Mottak av en vaksine som inneholder difteritoksoid (for eksempel tetanus og difteritoksoid [Td] eller tetanus og difteritoksoid og acellulær pertussis [TdaP] vaksine) innen seks måneder før innmelding. 5. Kjent eller mistenkt immunsvikt, mottak av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene, eller behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske kortikosteroider, f.eks. for kreft, HIV eller autoimmun sykdom. Hvis noen systemiske (orale, parenterale) kortikosteroider har blitt administrert for behandling av akutt sykdom innen 30 dager etter vaksinasjon, og langtidsbruk (>2 uker) i 30 til 59 dager før vaksinasjon bør utelukkes. (Topiske, intranasale og inhalerte kortikosteroider er tillatt.) 6. Alvorlige kroniske lidelser, inkludert aktiv eller metastatisk malignitet, hematologisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt, behov for ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom, eller enhver annen lidelse som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonens medvirkning. 7. Kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon. 8. Bosted i sykehjem eller annet faglært sykehjem eller krav om faglært sykepleie. Et ambulerende fag som ikke krever kvalifisert sykepleie og er bosatt i aldershjem eller samfunn er kvalifisert for forsøket. 9. Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre studieaktiviteter, for eksempel på grunn av demens eller annen funksjonsnedsettelse. 10. Dårlig eller manglende syn, krever støtte fra tredjepart for å lese. 11. Mottak av blodprodukter, inkludert immunglobulin, innen tre måneder før påmelding. 12. Hjertefrekvens mindre enn 40 bpm eller høyere enn 120 bpm målt ved innmeldingsbesøket og før vaksinasjon. 1. 3. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller større enn 170 mm Hg målt ved registreringsbesøket og før vaksinasjon. 14. Diastolisk blodtrykk større enn 110 mm Hg målt ved registreringsbesøket og før vaksinasjon. 15. For gruppe I, som ikke er i stand til å motta en vaksinasjon i deltoideusmuskelen i høyre arm og ikke kan motta en vaksinasjon i deltoideusmuskelen i venstre arm på grunn av utilstrekkelig muskelmasse, må man unngå injeksjoner på grunn av tidligere lymfeknutedisseksjon eller stråling, eller annen faktor. For gruppe II, som ikke er i stand til å motta en vaksinasjon i deltamuskelen i en eller begge armer på grunn av utilstrekkelig muskelmasse, må injeksjoner unngås på grunn av tidligere lymfeknutedisseksjon eller stråling, eller annen faktor. 16. For tiden på antikoagulantbehandling (for eksempel warfarin, heparin [IV eller SQ], eller dabigatran) eller en historie med blødende diatese som ville kontraindisere intramuskulær injeksjon. (Aspirin, klopidogrel, dipyridamol og ikke-steroide antiinflammatoriske midler er tillatt). 17. Kjent klinisk signifikant allergisk reaksjon på tidligere pneumokokkvaksinasjon (for gruppe II-deltakere) eller på en komponent av PCV13-vaksine (PCV13 er lateksfri). 18. Gjeldende kjent misbruk av alkohol- eller narkotikaavhengighet som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrene. 19. Mottak av enhver annen undersøkelsesvaksine eller -middel innen en måned før registrering eller intensjon om å motta en annen undersøkelsesvaksine eller -middel før avslutningen av studien. 20. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for en uønsket hendelse eller forstyrre evalueringen av studiemålene.