在 55 至 74 岁之前接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗的成人中进行 13 价肺炎球菌结合疫苗的 IIb 期、开放标签、剂量范围研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle - Vaccines and Infectious Diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 登记时年龄在 55 至 74 岁之间且能够提供知情同意的男性或女性成年人。 2. 对于未接种肺炎球菌疫苗组（第 I 组），根据参与者报告和对可用疫苗记录的审查，在入组前未接种肺炎球菌疫苗。 对于先前接种过疫苗的组（II 组），记录了在登记前 >/=3 和 </=7 年仅接种一剂 PPSV23 的疫苗接种，并且没有其他终生剂量的 PPSV23。 （接受或未接受肺炎球菌疫苗的历史可以通过参与者报告推定确定，但必须通过审查主要来源信息来确认，包括但不限于医疗记录、初级保健或其他提供者报告以及卫生部门记录。 应审查病历和/或询问初级保健或其他提供者，以确定在入组前至少 10 年的肺炎球菌疫苗接种情况。） 3. 根据病史、有针对性的体格检查（如果需要）和临床情况确定判断是否有资格参加研究。 患有预先存在的稳定疾病的受试者，定义为不需要显着改变治疗的疾病（允许在类别内改变剂量或治疗（例如，从一种非甾体抗炎药改变为另一种）。 更改为新的治疗类别（例如 手术或增加新的药理学类别）只有在不是由恶化的疾病引起的情况下才允许。） 入组前 12 周因疾病恶化住院，则符合条件。 4.同意在第28天（访视03）采血前不接种活病毒疫苗（如带状疱疹疫苗），入组后14天内不接种灭活疫苗（如灭活流感疫苗）。 5. 受试者能够理解并遵守计划的研究程序，包括可用于所有研究访问。 6. 在任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书。
排除标准：
1. 入组前收到任何 PCV 或研究性肺炎球菌疫苗。 2. 在入组前 14 天内收到任何灭活疫苗或在入组前 30 天内收到任何活疫苗。 3.入组前14天内接受过过敏脱敏注射或入组后7天内计划接受过敏脱敏注射。 4. 在注册前六个月内收到含白喉类毒素的疫苗（例如，破伤风和白喉类毒素 [Td] 或破伤风和白喉类毒素和无细胞百日咳 [TdaP] 疫苗）。 5. 已知或疑似免疫缺陷，在过去 36 个月内接受过癌症化学疗法或放射疗法，或接受免疫抑制疗法治疗，包括全身性皮质类固醇，例如用于癌症、HIV 或自身免疫性疾病。 如果在接种疫苗后 30 天内使用任何全身性（口服、肠胃外）皮质类固醇治疗急性疾病，则应排除在接种疫苗前 30 至 59 天内的任何长期使用（> 2 周）。 （允许局部、鼻内和吸入皮质类固醇。） 6. 严重的慢性疾病，包括活动性或转移性恶性肿瘤、血液系统恶性肿瘤、严重慢性阻塞性肺病或临床上显着的充血性心力衰竭、需要补充氧气、伴或不伴透析的终末期肾病、临床上不稳定的心脏病或任何其他疾病研究者认为排除了受试者的参与。 7.已知感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。 8. 居住在疗养院或其他专业护理机构或需要专业护理。 不需要熟练护理且居住在养老院或社区的门诊受试者有资格参加试验。 9. 无法提供知情同意或完成研究活动，例如，由于痴呆或其他障碍。 10. 视力不佳或缺失，需要第三方支持才能阅读。 11. 入组前三个月内收到任何血液制品，包括免疫球蛋白。 12. 登记访问时和接种疫苗前测得的心率低于 40 bpm 或高于 120 bpm。 13. 在登记访问时和接种疫苗前测量的收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 170 毫米汞柱。 14. 在登记就诊时和接种疫苗前测得的舒张压大于 110 mm Hg。 15. I组，右臂三角肌无法接种，左臂三角肌因肌肉量不足无法接种，需避免因淋巴结清扫或放疗前注射，或其他因素。 对于II组，由于肌肉质量不足而无法在单臂或双臂三角肌中接种疫苗，需要避免因先前的淋巴结清扫或放疗或其他因素而注射。 16. 目前正在接受抗凝治疗（例如，华法林、肝素 [IV 或 SQ] 或达比加群）或有禁忌肌肉注射的出血素质史。 （允许使用阿司匹林、氯吡格雷、双嘧达莫和非甾体抗炎药）。 17. 对先前的肺炎球菌疫苗接种（对于 II 组参与者）或 PCV13 疫苗成分（PCV13 不含乳胶）有已知的临床显着过敏反应。 18. 当前已知的酒精滥用或药物成瘾，调查员认为这可能会干扰受试者遵守试验程序的能力。 19. 在入组前一个月内接受过任何其他研究性疫苗或药物，或有意在研究结束前接受任何其他研究性疫苗或药物。 20. 研究者认为会使参与者处于不可接受的不良事件风险或干扰研究目标评估的任何医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IA 组：未接种过肺炎球菌疫苗，年龄 55 - 64 岁
以 0.5 mL 肌内 (IM) 注射的形式向 147 名未接种过疫苗的成人受试者给予开放标签的 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13)
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Prevnar 13 (PCV13) 13 价肺炎球菌结合疫苗。
所有剂量均在第 0 天给予。IA 和 IB 组（开放标签）：0.5 mL 肌内 (IM) 注射； IIA 组（开放标签，随机）：0.5 mL IM 注射； IIB 组（开放标签，随机）：右臂肌注 0.5 mL，左臂肌注 0.5 mL。
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实验性的：IB 组：未接种过肺炎球菌疫苗，年龄 65 - 74 岁
开放标签的 PCV13 作为 0.5 mL IM 注射剂给予 147 名未接种疫苗的成年人
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Prevnar 13 (PCV13) 13 价肺炎球菌结合疫苗。
所有剂量均在第 0 天给予。IA 和 IB 组（开放标签）：0.5 mL 肌内 (IM) 注射； IIA 组（开放标签，随机）：0.5 mL IM 注射； IIB 组（开放标签，随机）：右臂肌注 0.5 mL，左臂肌注 0.5 mL。
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实验性的：IIA 组：55 - 64 岁，以前的 PPSV23
对 147 名在入组前 3-7 年接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23) 的受试者进行 0.5 mL 肌内注射的开放标签、随机 PCV13
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Prevnar 13 (PCV13) 13 价肺炎球菌结合疫苗。
所有剂量均在第 0 天给予。IA 和 IB 组（开放标签）：0.5 mL 肌内 (IM) 注射； IIA 组（开放标签，随机）：0.5 mL IM 注射； IIB 组（开放标签，随机）：右臂肌注 0.5 mL，左臂肌注 0.5 mL。
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实验性的：IIAA 组：55 - 64 岁，以前的 PPSV23
对 147 名在入组前 3-7 年接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23) 的受试者，在右臂肌注 0.5 mL 和左臂肌注 0.5 mL PCV 13 IM 时给予开放标签、随机 PCV13
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Prevnar 13 (PCV13) 13 价肺炎球菌结合疫苗。
所有剂量均在第 0 天给予。IA 和 IB 组（开放标签）：0.5 mL 肌内 (IM) 注射； IIA 组（开放标签，随机）：0.5 mL IM 注射； IIB 组（开放标签，随机）：右臂肌注 0.5 mL，左臂肌注 0.5 mL。
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实验性的：IIB 组：65 - 74 岁，以前的 PPSV23
对 147 名在入组前 3-7 年接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23) 的受试者，在右臂肌注 0.5 mL 和左臂肌注 0.5 mL PCV 13 IM 时给予开放标签、随机 PCV13
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Prevnar 13 (PCV13) 13 价肺炎球菌结合疫苗。
所有剂量均在第 0 天给予。IA 和 IB 组（开放标签）：0.5 mL 肌内 (IM) 注射； IIA 组（开放标签，随机）：0.5 mL IM 注射； IIB 组（开放标签，随机）：右臂肌注 0.5 mL，左臂肌注 0.5 mL。
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实验性的：IIBB 组：65 - 74 岁，以前的 PPSV23
对 147 名在入组前 3-7 年接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23) 的受试者进行 0.5 mL 肌内注射的开放标签、随机 PCV13
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Prevnar 13 (PCV13) 13 价肺炎球菌结合疫苗。
所有剂量均在第 0 天给予。IA 和 IB 组（开放标签）：0.5 mL 肌内 (IM) 注射； IIA 组（开放标签，随机）：0.5 mL IM 注射； IIB 组（开放标签，随机）：右臂肌注 0.5 mL，左臂肌注 0.5 mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告自发的局部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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参与者保持记忆辅助，根据他们对主观症状的日常活动干扰或反应的定量测量，在接种疫苗后 8 天内每天记录局部注射部位反应和全身反应的发生情况。
所有报告任何严重程度（轻度、中度或重度）事件的参与者都被计算在内。
对于测量的反应，如果反应 > 0mm，则包括参与者。
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接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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主动报告疫苗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：直到接种疫苗后第 28 天
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与 PCV13 的关联由研究者确定并定义为“相关”，这意味着存在已知的时间关系，或者已知该事件与研究产品或类似研究产品类别中的产品相关并且没有其他病因被确定。
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直到接种疫苗后第 28 天
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报告疫苗相关严重不良事件的参与者人数。
大体时间：直到接种疫苗后第 180 天
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严重不良事件包括任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；是一种持续/严重的残疾/无能力；需要住院治疗或延长住院时间；是先天性异常/出生缺陷；或可能危及参与者，或需要干预以防止其中一种结果。
与 PCV13 的关联由研究者确定并定义为“相关”，这意味着存在已知的时间关系，或者已知该事件与研究产品或类似研究产品类别中的产品相关并且没有其他病因被确定。
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直到接种疫苗后第 180 天
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疫苗接种后第 0 天和第 28 天针对 12 种疫苗血清型的血清型特异性调理吞噬抗体 (OPA) 的几何平均滴度。
大体时间：接种后第 0 天和第 28 天
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在接受疫苗接种后第 0 天和第 28 天从所有参与者身上采集血液。
然后通过血清型特异性调理吞噬抗体 (OPA) 评估每组的几何平均值。
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接种后第 0 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性：疫苗接种后第 0 天和第 180 天对 12 种疫苗血清型的血清型特异性 OPA 效价。
大体时间：接种后第 0 天和第 180 天
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在接种疫苗后第 0 天和第 180 天从所有参与者身上采集血液。
然后通过血清型特异性调理吞噬抗体 (OPA) 评估每组的几何平均值。
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接种后第 0 天和第 180 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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