Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIb, avoin, annosvaihtelututkimus 13-valenttisesta pneumokokki-konjugaattirokotteesta 55–74-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe IIb, avoin, annosvälitteinen tutkimus 13-valenttisesta pneumokokki-konjugaattirokotteesta 55–74-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella

Ehdotetussa vaiheen IIb satunnaistetussa, avoimessa, annosalue-, turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimuksessa arvioidaan kahta eri annosta 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokottetta (PCV13) kahdessa osallistujaryhmässä (55–74-vuotiaat). Ensimmäisen ryhmän osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta, saavat avoimen 0,5 ml:n PCV13-pistoksen. Toinen ryhmä osallistujia, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella (PPSV23), satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi 0,5 ml:n PCV13-injektiota, yksi annos kumpaankin käsivarteen (ryhmä IIA tai ryhmä IIB). Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, kuukausi ja kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen. Ensisijaiset tavoitteet ovat: määrittää, onko kaksi 0,5 ml:n PCV13-annosta tilastollisesti merkitsevästi immunogeenisempi kuin yksittäinen 0,5 ml:n PCV13-annos ainakin joillekin rokotteen serotyypeille 55–74-vuotiailla osallistujilla, jotka on aiemmin rokotettu PPSV23:lla, mitattuna serotyyppispesifisillä OPA-tiittereillä 28 päivää tutkimuksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIb avoin immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan PCV13:n 0,5 ml:n ja 1,0 ml:n annoksia (annettu kahtena 0,5 ml:n injektiona eri käsivarsissa) 55–74-vuotiaille aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu PPSV23:lla. Tutkimukseen otetaan kaksi osallistujaryhmää. Ryhmän I osallistujat saavat kaikki avoimen 0,5 ml:n PCV13-annoksen, ja niihin kuuluu 294 55–74-vuotiasta aikuista, jotka eivät ole aiemmin saaneet 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta (PPSV23). Ryhmä II satunnaistetaan 1:1 saamaan 0,5 ml PCV13:a (ryhmä IIA) tai 0,5 ml PCV13:a oikeaan käsivarteen ja 0,5 ml PCV 13:a vasempaan käsivarteen (ryhmä IIB). Ryhmään II kuuluu 588 55–74-vuotiasta aikuista, jotka ovat aiemmin saaneet kerta-annoksen PPSV23:a > /=3 vuotta ja < /=7 vuotta ennen ilmoittautumista. Ilmoittautuminen molempiin ryhmiin ositetaan ikäryhmittäin (55-64 vuotta ja 65-74 vuotta). Opintojen kesto on noin 18 kuukautta. Ensisijaiset tavoitteet ovat: määrittää, onko kaksi 0,5 ml:n PCV13-annosta tilastollisesti merkitsevästi immunogeenisempi kuin yksittäinen 0,5 ml:n PCV13-annos ainakin joillekin rokotteen serotyypeille 55–74-vuotiailla osallistujilla, jotka on aiemmin rokotettu PPSV23:lla, mitattuna serotyyppispesifisillä OPA-tiittereillä 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, ja se ei ole huonompi kuin 12 rokoteserotyyppiä; ja määrittää, ovatko kaksi 0,5 ml:n PCV13-annosta, jotka on annettu aiemmin PPSV23:lla rokotetuille osallistujille, yhtä huonompi kuin yksittäinen 0,5 ml:n PCV13-annos, joka annettiin aiemmin rokottamattomille 55–74-vuotiaille aikuisille 12 rokotteen serotyypin mukaan mitattuna. serotyyppispesifiset OPA-tiitterit 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: määrittää, onko kaksi x 0,5 ml:n PCV13-annosta tilastollisesti merkitsevästi immunogeenisempi kuin yksittäinen 0,5 ml:n PCV13-annos ainakin joillekin rokotteen serotyypeille 55–74-vuotiailla osallistujilla, jotka on aiemmin rokotettu PPSV23, mitattuna serotyyppispesifisillä OPA-tiittereillä 180 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, ja se ei ole huonompi kuin 12 rokoteserotyyppiä; sen määrittämiseksi, onko aiemmin PPSV23:lla rokotetuille osallistujille annettu kaksi x 0,5 ml:n PCV13-annosta yhtä huonompi kuin yksittäinen 0,5 ml:n PCV13-annos, joka annettiin aiemmin rokottamattomille 55–74-vuotiaille aikuisille 12 rokotteen serotyypin mukaan mitattuna. serotyyppispesifiset OPA-tiitterit 180 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen. Vanhemman protokolla osatutkimukseen 12-0031.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

884

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle - Vaccines and Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 55–74-vuotiaita ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. 2. Pneumokokkirokotteesta aiemmin saamattomalle ryhmälle (ryhmä I) ei ole saatu pneumokokkirokotetta ennen ilmoittautumista, mikä on dokumentoitu osallistujaraportissa ja saatavilla olevien rokotetietojen tarkastelussa. Aiemmin rokotetussa ryhmässä (ryhmä II) dokumentoitu rokotus täsmälleen yhdellä PPSV23-annoksella, joka annettiin >/=3 ja </=7 vuotta ennen ilmoittautumista, eikä muita elinikäisiä PPSV23-annoksia. (Pneumokokkirokotteen vastaanottamisen tai vastaanottamatta jättämisen historia voidaan oletettavasti todeta osallistujan raportin perusteella, mutta se on vahvistettava tarkistamalla ensisijaiset lähdetiedot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairauskertomukset, ensihoidon tai muun palveluntarjoajan raportit ja terveysosaston tiedot. Lääkäritiedot on tarkistettava ja/tai perusterveydenhuollon tai muiden palveluntarjoajien on kysyttävä vähintään 10 vuoden ajan ennen ilmoittautumista annettujen pneumokokkirokotusten tunnistamiseksi.) 3. Määritetään sairaushistorian, kohdennettujen fyysisten tutkimusten (jos tarpeen) ja kliinisen päätös olla kelvollinen tutkimukseen. Koehenkilöt, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta (annoksen tai hoidon muutos kategorian sisällä (esim. vaihto yhdestä ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä toiseen) on sallittu. Muutos uuteen hoitoluokkaan (esim. leikkaus tai uuden farmakologisen luokan lisääminen) on sallittu vain, jos se ei johdu sairauden pahenemisesta.) tai sairaalahoito taudin pahenemisen vuoksi 12 viikkoa ennen ilmoittautumista, ovat tukikelpoisia. 4. Hyväksy, ettet ota elävää virusrokotetta (esimerkiksi zoster-rokote) ennen 28. päivän (käynti 03) verinäytteenottoa ja et saa inaktivoitua rokotetta (esimerkiksi inaktivoitua influenssarokotetta) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. 5. Opiskelija ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä, mukaan lukien olla käytettävissä kaikilla opintokäynneillä. 6. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. PCV-rokotteen tai tutkittavan pneumokokkirokotteen vastaanotto ennen ilmoittautumista. 2. Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. 3. Allergiaherkkyysruiskeen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai allergian herkkyyttä vähentävän injektion vastaanotto 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta. 4. Kurkkumätätoksoidia sisältävän rokotteen (esimerkiksi tetanus- ja kurkkumätätoksoidi [Td] tai tetanus- ja kurkkumätätoksoidi ja soluton pertussis [TdaP] -rokote) vastaanottaminen kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. 5. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, syövän kemoterapia- tai sädehoito edellisen 36 kuukauden aikana tai hoito immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän, HIV:n tai autoimmuunisairauden hoitoon. Jos systeemisiä (oraalisia, parenteraalisia) kortikosteroideja on annettu akuutin sairauden hoitoon 30 päivän kuluessa rokotuksesta, ja pitkäaikainen käyttö (> 2 viikkoa) rokotusta edeltäneiden 30–59 päivän aikana tulee sulkea pois. (Paikalliset, intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.) 6. Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien aktiivinen tai metastaattinen pahanlaatuisuus, hematologinen pahanlaatuisuus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lisähapen tarve, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee pois tutkittavan osallistumisen. 7. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. 8. Asuminen vanhainkodissa tai muussa ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai ammattitaitoisen sairaanhoidon vaatimus. Kokeeseen voi osallistua avohoitohenkilö, joka ei vaadi ammattitaitoista hoitotyötä ja asuu vanhainkodissa tai yhteisössä. 9. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittaa tutkimustoimintaa esimerkiksi dementian tai muun vamman vuoksi. 10. Huono tai puuttuva näkö, joka edellyttää kolmannen osapuolen tukea lukemiseen. 11. Kaikkien verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinin, vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. 12. Syke alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 120 lyöntiä minuutissa mitattuna ilmoittautumiskäynnillä ja ennen rokotusta. 13. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 170 mm Hg mitattuna ilmoittautumiskäynnillä ja ennen rokotusta. 14. Diastolinen verenpaine yli 110 mmHg mitattuna ilmoittautumiskäynnillä ja ennen rokotusta. 15. Ryhmän I osalta, joka ei voi saada rokotusta oikean käsivarren hartialihakseen ja joka ei voi saada rokotusta vasemman käsivarren hartialihakseen riittämättömän lihasmassan vuoksi, on vältettävä injektioita aiemman imusolmukkeiden dissektion tai säteilyn vuoksi, tai muu tekijä. Ryhmä II, joka ei voi saada rokotusta toisen tai molempien käsivarsien hartialihakseen riittämättömän lihasmassan vuoksi, on vältettävä injektioita aiemman imusolmukkeiden dissektion tai säteilyn tai muun tekijän vuoksi. 16. Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa (esimerkiksi varfariini, hepariini [IV tai SQ] tai dabigatraani) tai sinulla on ollut verenvuotodiateesi, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon. (Aspiriini, klopidogreeli, dipyridamoli ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja). 17. Tunnettu kliinisesti merkittävä allerginen reaktio aikaisempaan pneumokokkirokotteeseen (ryhmän II osallistujat) tai PCV13-rokotteen komponenttiin (PCV13 ei sisällä lateksia). 18. Nykyinen tiedossa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä. 19. Minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen tai aineen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikomus saada mikä tahansa muu tutkittava rokote tai aine ennen tutkimuksen päättymistä. 20. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujan ei-toivotun tapahtuman riskiin tai häiritsee tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä IA: Pneumokokkirokotteeton, ikä 55–64
Avoin, 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13), joka annettiin 0,5 ml:n lihakseen (IM) injektiona 147 tutkittavalle aikuiselle, joka ei ole aiemmin rokottanut
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote [Diphtheria CRM197 -proteiini]
Prevnar 13 (PCV13) 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote. Kaikki annokset annettiin päivänä 0. Ryhmät IA ja IB (avoin etiketti): 0,5 ml lihaksensisäinen (IM) injektio; Ryhmä IIA (avoin etiketti, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio; Ryhmä IIB (avoin, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio oikeaan käsivarteen ja 0,5 ml IM vasempaan käsivarteen.
Kokeellinen: Ryhmä IB: Pneumokokkirokotteeton, ikä 65-74
Avoin PCV13 annettuna 0,5 ml IM-injektiona 147 tutkittavalle aikuiselle, joka ei ole aiemmin rokottanut
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote [Diphtheria CRM197 -proteiini]
Prevnar 13 (PCV13) 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote. Kaikki annokset annettiin päivänä 0. Ryhmät IA ja IB (avoin etiketti): 0,5 ml lihaksensisäinen (IM) injektio; Ryhmä IIA (avoin etiketti, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio; Ryhmä IIB (avoin, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio oikeaan käsivarteen ja 0,5 ml IM vasempaan käsivarteen.
Kokeellinen: Ryhmä IIA: ikä 55 - 64, edellinen PPSV23
Avoin, satunnaistettu PCV13 annettuna 0,5 ml:n im-injektiona 147 potilaalle, jotka saivat aiemman 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPSV23) 3–7 vuotta ennen ilmoittautumista
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote [Diphtheria CRM197 -proteiini]
Prevnar 13 (PCV13) 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote. Kaikki annokset annettiin päivänä 0. Ryhmät IA ja IB (avoin etiketti): 0,5 ml lihaksensisäinen (IM) injektio; Ryhmä IIA (avoin etiketti, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio; Ryhmä IIB (avoin, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio oikeaan käsivarteen ja 0,5 ml IM vasempaan käsivarteen.
Kokeellinen: Ryhmä IIAA: ikä 55 - 64, edellinen PPSV23
Avoin, satunnaistettu PCV13 annettuna 0,5 ml IM injektiona oikeaan käsivarteen ja 0,5 ml PCV 13 IM vasempaan käsivarteen 147 potilaalle, jotka saivat aiemman 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPSV23) 3–7 vuotta ennen ilmoittautumista
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote [Diphtheria CRM197 -proteiini]
Prevnar 13 (PCV13) 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote. Kaikki annokset annettiin päivänä 0. Ryhmät IA ja IB (avoin etiketti): 0,5 ml lihaksensisäinen (IM) injektio; Ryhmä IIA (avoin etiketti, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio; Ryhmä IIB (avoin, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio oikeaan käsivarteen ja 0,5 ml IM vasempaan käsivarteen.
Kokeellinen: Ryhmä IIB: ikä 65-74, edellinen PPSV23
Avoin, satunnaistettu PCV13 annettuna 0,5 ml IM injektiona oikeaan käsivarteen ja 0,5 ml PCV 13 IM vasempaan käsivarteen 147 potilaalle, jotka saivat aiemman 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPSV23) 3–7 vuotta ennen ilmoittautumista
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote [Diphtheria CRM197 -proteiini]
Prevnar 13 (PCV13) 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote. Kaikki annokset annettiin päivänä 0. Ryhmät IA ja IB (avoin etiketti): 0,5 ml lihaksensisäinen (IM) injektio; Ryhmä IIA (avoin etiketti, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio; Ryhmä IIB (avoin, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio oikeaan käsivarteen ja 0,5 ml IM vasempaan käsivarteen.
Kokeellinen: Ryhmä IIBB: ikä 65-74, edellinen PPSV23
Avoin, satunnaistettu PCV13 annettuna 0,5 ml:n im-injektiona 147 potilaalle, jotka saivat aiemman 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPSV23) 3–7 vuotta ennen ilmoittautumista
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote [Diphtheria CRM197 -proteiini]
Prevnar 13 (PCV13) 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote. Kaikki annokset annettiin päivänä 0. Ryhmät IA ja IB (avoin etiketti): 0,5 ml lihaksensisäinen (IM) injektio; Ryhmä IIA (avoin etiketti, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio; Ryhmä IIB (avoin, satunnaistettu): 0,5 ml IM-injektio oikeaan käsivarteen ja 0,5 ml IM vasempaan käsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten pistoskohdan reaktioiden ja systeemisten reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriöinsä päivittäiseen toimintaan subjektiivisten oireiden tai reaktion kvantitatiivisen mittauksen vuoksi. Kaikki osallistujat, jotka raportoivat minkä tahansa vakavuuden (lievä, kohtalainen tai vaikea) tapahtumia, lasketaan. Mitattujen reaktioiden osalta osallistujat otetaan mukaan, jos reaktio on > 0 mm.
Päivät 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista rokotteisiin liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 28 päivään asti rokotuksen jälkeen
Tutkija määritti assosioinnin PCV13:n kanssa ja määritti sen "liittyväksi", mikä tarkoittaa, että oli tiedossa ajallinen suhde tai tapahtuman tiedettiin tapahtuneen tutkimustuotteen tai samankaltaisen tutkimustuotteiden luokan tuotteen kanssa ilman vaihtoehtoista etiologiaa. tunnistettiin.
28 päivään asti rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa päivä 180 rokotuksen jälkeen
Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaadittu sairaalahoito tai sen pidentäminen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai se on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut toimenpiteitä jonkin seurauksen estämiseksi. Tutkija määritti assosioinnin PCV13:n kanssa ja määritti sen "liittyväksi", mikä tarkoittaa, että oli tiedossa ajallinen suhde tai tapahtuman tiedettiin tapahtuneen tutkimustuotteen tai samankaltaisen tutkimustuotteiden luokan tuotteen kanssa ilman vaihtoehtoista etiologiaa. tunnistettiin.
Jopa päivä 180 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen vasta-aineen (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit 12 rokoteserotyypille päivinä 0 ja 28 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen vastaanottamisen jälkeen. Kunkin ryhmän geometrinen keskiarvo arvioitiin sitten serotyyppispesifisellä opsonofagosyyttisellä vasta-aineella (OPA).
Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: Serotyyppispesifinen OPA-tiitteri 12 rokotteen serotyypille päivinä 0 ja 180 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta päivinä 0 ja 180 rokotuksen vastaanottamisen jälkeen. Kunkin ryhmän geometrinen keskiarvo arvioitiin sitten serotyyppispesifisellä opsonofagosyyttisellä vasta-aineella (OPA).
Päivä 0 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0034
  • HHSN272201300018I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa