Une étude de phase IIb, en ouvert, sur la détermination de la dose du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez les adultes âgés de 55 à 74 ans précédemment vaccinés avec le vaccin polysaccharidique anti-pneumococcique 23-valent

Critère d'intégration:

1. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 55 à 74 ans au moment de l'inscription qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé. 2. Pour le groupe naïf de vaccin contre le pneumocoque (groupe I), aucun vaccin contre le pneumocoque n'a été reçu avant l'inscription, comme documenté par le rapport du participant et l'examen des dossiers de vaccination disponibles. Pour le groupe précédemment vacciné (groupe II), vaccination documentée avec exactement une dose de PPSV23 administrée >/=3 et </=7 ans avant l'inscription et aucune autre dose à vie de PPSV23. (Les antécédents de réception ou de non-réception d'un vaccin contre le pneumocoque peuvent être présumés confirmés par le rapport du participant, mais doivent être confirmés par l'examen des informations de la source primaire, y compris, mais sans s'y limiter, les dossiers médicaux, les rapports des soins primaires ou d'autres prestataires et les dossiers du service de santé. Les dossiers médicaux doivent être examinés et/ou les prestataires de soins primaires ou d'autres prestataires de soins doivent être interrogés pour identifier les vaccinations antipneumococciques administrées pendant une période d'au moins 10 ans avant l'inscription.) 3. Déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique ciblé (si indiqué) et des jugement pour être admissible à l'étude. Sujets atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement (Un changement de dose ou de traitement au sein d'une catégorie (par exemple, le passage d'un anti-inflammatoire non stéroïdien à un autre) est autorisé. Un changement vers une nouvelle catégorie thérapeutique (par ex. chirurgie ou ajout d'une nouvelle classe pharmacologique) n'est autorisé que s'il n'est pas causé par une aggravation de la maladie.) ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie 12 semaines avant l'inscription, sont éligibles. 4. Accepter de ne pas recevoir de vaccin à virus vivant (par exemple, vaccin contre le zona) avant le prélèvement sanguin du jour 28 (visite 03) et de ne pas recevoir de vaccin inactivé (par exemple, vaccin antigrippal inactivé) dans les 14 jours suivant l'inscription. 5. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues, notamment en étant disponible pour toutes les visites d'étude. 6. Le sujet a donné son consentement éclairé avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Réception de tout VPC ou vaccin antipneumococcique expérimental avant l'inscription. 2. Réception de tout vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'inscription ou réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'inscription. 3. Réception d'une injection de désensibilisation aux allergies dans les 14 jours précédant l'inscription ou réception prévue d'une injection de désensibilisation aux allergies dans les 7 jours suivant l'inscription. 4. Réception d'un vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique (par exemple, anatoxine tétanique et diphtérique [Td] ou anatoxine tétanique et diphtérique et vaccin anticoquelucheux acellulaire [TdaP]) dans les six mois précédant l'inscription. 5. Immunodéficience connue ou suspectée, réception d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents, ou traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour le cancer, le VIH ou une maladie auto-immune. Si des corticostéroïdes systémiques (oraux, parentéraux) ont été administrés pour le traitement d'une maladie aiguë dans les 30 jours suivant la vaccination, et toute utilisation à long terme (> 2 semaines) dans les 30 à 59 jours précédant la vaccination doit être exclue. (Les corticostéroïdes topiques, intranasaux et inhalés sont autorisés.) 6. Troubles chroniques graves, y compris tumeur maligne active ou métastatique, hémopathie maligne, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative, besoin d'oxygène supplémentaire, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui de l'avis de l'investigateur exclut la participation du sujet. 7. Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C. 8. Résidence dans une maison de retraite ou autre établissement de soins infirmiers qualifiés ou besoin de soins infirmiers qualifiés. Un sujet ambulatoire qui n'a pas besoin de soins infirmiers qualifiés et qui réside dans une maison de retraite ou une communauté est éligible à l'essai. 9. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à mener à bien des activités d'étude, par exemple, en raison d'une démence ou d'une autre déficience. dix. Mauvaise vue ou vue manquante, nécessitant l'assistance d'un tiers pour lire. 11. Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline, dans les trois mois précédant l'inscription. 12. Fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm ou supérieure à 120 bpm telle que mesurée lors de la visite d'inscription et avant la vaccination. 13. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 170 mm Hg, mesurée lors de la visite d'inscription et avant la vaccination. 14. Pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg mesurée lors de la visite d'inscription et avant la vaccination. 15. Pour le groupe I, incapable de recevoir une vaccination dans le muscle deltoïde du bras droit et incapable de recevoir une vaccination dans le muscle deltoïde du bras gauche en raison d'une masse musculaire insuffisante, nécessité d'éviter les injections en raison d'un curage ganglionnaire ou d'une radiothérapie préalable, ou autre facteur. Pour le groupe II, incapable de recevoir une vaccination dans le muscle deltoïde d'un ou des deux bras en raison d'une masse musculaire insuffisante, doit éviter les injections en raison d'une dissection ou d'une radiothérapie antérieure des ganglions lymphatiques, ou d'un autre facteur. 16. Actuellement sous traitement anticoagulant (par exemple, warfarine, héparine [IV ou SQ] ou dabigatran) ou antécédents de diathèse hémorragique qui contre-indiqueraient une injection intramusculaire. (L'aspirine, le clopidogrel, le dipyridamole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont autorisés). 17. Réaction allergique cliniquement significative connue à une vaccination antérieure contre le pneumocoque (pour les participants du groupe II) ou à un composant du vaccin PCV13 (le PCV13 est sans latex). 18. Abus actuel connu d'alcool ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai. 19. Réception de tout autre vaccin ou agent expérimental dans un délai d'un mois avant l'inscription ou l'intention de recevoir tout autre vaccin ou agent expérimental avant la conclusion de l'étude. 20. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque inacceptable d'événement indésirable ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.