Otevřená studie fáze IIb s rozsahem dávek 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 55 až 74 let dříve očkovaných 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 55 až 74 let v době zápisu, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. 2. U skupiny dosud neočkované pneumokokovou vakcínou (skupina I) nebyla před zařazením do studie přijata žádná pneumokoková vakcína, jak dokládá účastnická zpráva a přehled dostupných záznamů o vakcíně. U dříve očkované skupiny (skupina II) byla zdokumentována vakcinace přesně jednou dávkou PPSV23 podanou >/=3 a </=7 let před zařazením do studie a bez dalších celoživotních dávek PPSV23. (Historie přijetí nebo nepřijetí pneumokokové vakcíny může být předpokládaně zjištěna hlášením účastníka, ale musí být potvrzena přezkoumáním informací o primárním zdroji, mimo jiné včetně lékařských záznamů, zpráv primární péče nebo jiného poskytovatele a záznamů zdravotnického oddělení. Zdravotní záznamy by měly být přezkoumány a/nebo primární péče nebo dotazováni jiní poskytovatelé, aby bylo možné identifikovat očkování proti pneumokokům po dobu nejméně 10 let před zařazením.) 3. Určeno na základě anamnézy, cíleného fyzikálního vyšetření (pokud je indikováno) a klinického posouzení způsobilosti pro studii. Subjekty s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii (změna dávky nebo terapie v rámci kategorie (např. změna z jednoho nesteroidního protizánětlivého léku na jiný) je povolena). Změna na novou kategorii terapie (např. operace nebo přidání nové farmakologické třídy) je povoleno pouze v případě, že není způsobeno zhoršujícím se onemocněním.) nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění 12 týdnů před zařazením, jsou způsobilé. 4. Souhlaste s tím, že neobdržíte živou virovou vakcínu (například vakcínu proti pásovému oparu) před odběrem krevního vzorku 28. dne (návštěva 03) a že neobdržíte inaktivovanou vakcínu (například inaktivovanou vakcínu proti chřipce) do 14 dnů po registraci. 5. Subjekt je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je včetně dostupnosti pro všechny studijní pobyty. 6. Subjekt poskytl informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Příjem jakékoli PCV nebo hodnocené pneumokokové vakcíny před zařazením. 2. Příjem jakékoli inaktivované vakcíny do 14 dnů před registrací nebo příjem jakékoli živé vakcíny do 30 dnů před registrací. 3. Příjem desenzibilizační injekce na alergii do 14 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem desenzibilizační injekce na alergii do 7 dnů po zařazení. 4. Přijetí vakcíny obsahující difterický toxoid (například vakcína proti tetanu a difterickému toxoidu [Td] nebo vakcína proti tetanu a difterickému toxoidu a acelulární pertusi [TdaP]) během šesti měsíců před zařazením. 5. Známá nebo suspektní imunodeficience, chemoterapie rakoviny nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců nebo léčba imunosupresivní terapií, včetně systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu, HIV nebo autoimunitní onemocnění. Pokud byly do 30 dnů po vakcinaci podány jakékoli systémové (perorální, parenterální) kortikosteroidy k léčbě akutního onemocnění a jakékoli dlouhodobé užívání (> 2 týdny) během 30 až 59 dnů před vakcinací by mělo být vyloučeno. (Lokální, intranazální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.) 6. Závažné chronické poruchy včetně aktivní nebo metastatické malignity, hematologické malignity, těžké chronické obstrukční plicní nemoci nebo klinicky významného městnavého srdečního selhání, požadavek na doplňkový kyslík, konečné stadium onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast subjektu. 7. Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. 8. Bydliště v pečovatelském domě nebo jiném kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo požadavek na kvalifikovanou ošetřovatelskou péči. Do studie je způsobilý ambulantní subjekt, který nevyžaduje kvalifikovanou ošetřovatelskou péči a je obyvatelem domova důchodců nebo komunity. 9. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studijní aktivity, například z důvodu demence nebo jiného postižení. 10. Špatný nebo chybějící zrak, čtení vyžaduje podporu třetí strany. 11. Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, do tří měsíců před zařazením. 12. Srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 120 tepů za minutu naměřená při vstupní návštěvě a před očkováním. 13. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 170 mm Hg naměřený při vstupní návštěvě a před očkováním. 14. Diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg měřený při vstupní návštěvě a před očkováním. 15. U skupiny I, která nemůže podstoupit očkování do deltového svalu na pravé paži a nemůže podstoupit očkování do deltového svalu levé paže kvůli nedostatečné svalové hmotě, je třeba se vyhnout injekcím kvůli předchozí disekci lymfatických uzlin nebo ozařování, nebo jiný faktor. U skupiny II, která nemůže dostat vakcinaci do deltového svalu na jedné nebo obou pažích kvůli nedostatečné svalové hmotě, je třeba se vyhnout injekcím kvůli předchozí disekci lymfatických uzlin nebo ozáření nebo jinému faktoru. 16. V současné době na antikoagulační léčbě (například warfarin, heparin [IV nebo SQ] nebo dabigatran) nebo anamnéza krvácivé diatézy, která by kontraindikovala intramuskulární injekci. (Aspirin, klopidogrel, dipyridamol a nesteroidní protizánětlivé látky jsou povoleny). 17. Známá klinicky významná alergická reakce na předchozí očkování proti pneumokokům (pro účastníky skupiny II) nebo na složku vakcíny PCV13 (PCV13 neobsahuje latex). 18. Současné známé zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy. 19. Přijetí jakékoli jiné testované vakcíny nebo látky do jednoho měsíce před zařazením nebo záměr dostat jakoukoli jinou testovanou vakcínu nebo látku před ukončením studie. 20. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka nepřijatelnému riziku nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení cílů studie.