이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 55~74세 성인을 대상으로 한 13가 폐렴구균 접합체 백신의 IIb상, 공개 라벨, 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle - Vaccines and Infectious Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 사전 동의를 제공할 수 있는 등록 당시 55세에서 74세 사이의 성인 남성 또는 여성. 2. 폐렴구균 백신 경험이 없는 그룹(그룹 I)의 경우, 참여자 보고서 및 이용 가능한 백신 기록 검토에 의해 문서화된 바와 같이 등록 전에 폐렴구균 백신을 투여받지 않았습니다. 이전에 백신을 접종한 그룹(그룹 II)의 경우, 등록하기 >/=3년 및 </=7년 전에 PPSV23의 정확히 1회 용량을 투여하고 PPSV23의 다른 평생 용량을 투여하지 않는 것으로 기록된 백신 접종. (폐렴구균 백신의 접종 또는 미접종 이력은 참가자 보고서에 의해 추정적으로 확인될 수 있지만 의료 기록, 1차 진료 또는 기타 제공자 보고서, 보건부 기록을 포함하되 이에 국한되지 않는 1차 소스 정보 검토를 통해 확인되어야 합니다. 등록 전 10년 이상의 기간 동안 투여된 폐렴구균 백신 접종을 확인하기 위해 의료 기록을 검토하고/하거나 1차 진료 또는 기타 제공자에게 질문해야 합니다.) 3. 병력, 표적 신체 검사(표시된 경우) 및 임상에 의해 결정됩니다. 연구에 적합하다는 판단. 치료에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 피험자(범주 내에서 용량 또는 치료법의 변경(예: 하나의 비스테로이드성 항염증 약물에서 다른 약물로의 변경)이 허용됩니다. 새로운 치료 범주로의 변경(예: 수술 또는 새로운 약리학 계열의 추가)는 질병 악화로 인한 것이 아닌 경우에만 허용됩니다.) 또는 등록 12주 전에 질병 악화로 인한 입원이 가능합니다. 4. 혈액 검체 수집 28일(방문 03) 이전에 생 바이러스 백신(예: 대상 포진 백신)을 받지 않고 등록 후 14일 이내에 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신)을 받지 않는다는 데 동의합니다. 5. 피험자는 모든 연구 방문이 가능한 것을 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다. 6. 피험자는 임의의 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
1. 등록 전에 모든 PCV 또는 연구용 폐렴구균 백신 접종. 2. 등록 전 14일 이내에 비활성화 백신을 받거나 등록 전 30일 이내에 생백신을 받음. 3. 등록 전 14일 이내에 알레르기 탈감작 주사를 받거나 등록 후 7일 이내에 알레르기 탈감작 주사를 계획적으로 받음. 4. 등록 전 6개월 이내에 디프테리아 톡소이드 함유 백신(예: 파상풍 및 디프테리아 톡소이드[Td] 또는 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해[TdaP] 백신)을 받은 경우. 5. 알려진 또는 의심되는 면역결핍, 지난 36개월 이내에 암 화학요법 또는 방사선 요법을 받았거나, 예를 들어 암, HIV 또는 자가면역 질환에 대한 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받은 경우. 예방 접종 30일 이내에 전신(경구, 비경구) 코르티코스테로이드를 급성 질환 치료를 위해 투여한 경우, 예방 접종 전 30일에서 59일 사이에 장기 사용(>2주)을 배제해야 합니다. (국소, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.) 6. 활동성 또는 전이성 악성종양, 혈액 악성종양, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 임상적으로 유의한 울혈성 심부전, 산소 보충 필요, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 또는 임상적으로 불안정한 심장 질환을 포함한 심각한 만성 장애 조사자의 의견으로는 피험자의 참여를 배제합니다. 7. 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염. 8. 요양원 또는 기타 전문 간호 시설에 거주하거나 전문 간호를 받아야 합니다. 전문 간호가 필요하지 않고 양로원이나 지역사회에 거주하는 외래 피험자는 시험에 적합합니다. 9. 예를 들어, 치매 또는 기타 장애로 인해 사전 동의를 제공하거나 연구 활동을 완료할 수 없는 경우. 10. 시력이 좋지 않거나 없어 읽기 위해 타사 지원이 필요합니다. 11. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제품 수령. 12. 등록 방문 및 예방접종 전에 측정된 심박수가 40 bpm 미만 또는 120 bpm 초과. 13. 등록 방문 및 백신 접종 전에 측정된 수축기 혈압이 90 mm Hg 미만이거나 170 mm Hg 초과. 14. 등록 방문 및 백신 접종 전에 측정된 확장기 혈압이 110mmHg를 초과합니다. 15. 1군은 근육량이 부족하여 오른팔 삼각근과 왼팔 삼각근에 접종이 불가능한 경우, 이전 림프절 절제술이나 방사선 치료로 인해 주사를 피해야 하는 경우, 또는 기타 요인. 2군의 경우 근육량이 부족하여 한쪽 또는 양쪽 팔의 삼각근에 접종이 불가능하거나 이전 림프절 절제술이나 방사선 또는 기타 요인으로 인해 주사를 피해야 합니다. 16. 현재 항응고제 요법(예: 와파린, 헤파린[IV 또는 SQ] 또는 다비가트란) 또는 근육 주사를 금하는 출혈 체질 병력. (아스피린, 클로피도그렐, 디피리다몰 및 비스테로이드성 항염증제는 허용됨). 17. 이전 폐렴구균 백신(그룹 II 참가자의 경우) 또는 PCV13 백신의 구성 요소(PCV13에는 라텍스가 없음)에 대한 임상적으로 유의미한 알레르기 반응이 알려져 있습니다. 18. 현재 알려진 알코올 남용 또는 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 중독. 19. 등록 전 1개월 이내에 다른 연구용 백신 또는 제제를 받았거나 연구 종료 전에 다른 연구용 백신 또는 제제를 받을 의도. 20. 연구자의 의견에 따라 참가자를 용인할 수 없는 유해 사례의 위험에 처하게 하거나 연구 목적의 평가를 방해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 IA: 폐렴구균 백신 경험이 없는 55~64세
백신을 접종받지 않은 성인 147명에게 0.5mL 근육내(IM) 주사로 제공되는 공개 표지, 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV13)
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Prevnar 13(PCV13) 13가 폐렴구균 결합 백신.
모든 용량은 0일에 제공됩니다. 그룹 IA 및 IB(개방 라벨): 0.5mL 근육내(IM) 주사; 그룹 IIA(개방 라벨, 무작위): 0.5mL IM 주사; 그룹 IIB(공개 라벨, 무작위): 오른팔에 0.5mL IM 주사 및 왼팔에 0.5mL IM 주사.
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실험적: IB군: 폐렴구균 백신 경험이 없는 65~74세
백신을 접종하지 않은 성인 147명에게 오픈라벨 PCV13 0.5mL 근육주사
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Prevnar 13(PCV13) 13가 폐렴구균 결합 백신.
모든 용량은 0일에 제공됩니다. 그룹 IA 및 IB(개방 라벨): 0.5mL 근육내(IM) 주사; 그룹 IIA(개방 라벨, 무작위): 0.5mL IM 주사; 그룹 IIB(공개 라벨, 무작위): 오른팔에 0.5mL IM 주사 및 왼팔에 0.5mL IM 주사.
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실험적: 그룹 IIA: 55-64세, 이전 PPSV23
등록 3-7년 전에 이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23)을 접종한 147명의 피험자에게 0.5mL IM 주사로 공개 라벨, 무작위 PCV13 제공
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Prevnar 13(PCV13) 13가 폐렴구균 결합 백신.
모든 용량은 0일에 제공됩니다. 그룹 IA 및 IB(개방 라벨): 0.5mL 근육내(IM) 주사; 그룹 IIA(개방 라벨, 무작위): 0.5mL IM 주사; 그룹 IIB(공개 라벨, 무작위): 오른팔에 0.5mL IM 주사 및 왼팔에 0.5mL IM 주사.
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실험적: IIAA 그룹: 55~64세, 이전 PPSV23
등록 3-7년 전에 이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23)을 접종받은 147명의 피험자에게 오른팔에 0.5mL IM 주사로, 왼팔에 0.5mL PCV 13 IM 주사로 공개 라벨, 무작위 PCV13 투여
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Prevnar 13(PCV13) 13가 폐렴구균 결합 백신.
모든 용량은 0일에 제공됩니다. 그룹 IA 및 IB(개방 라벨): 0.5mL 근육내(IM) 주사; 그룹 IIA(개방 라벨, 무작위): 0.5mL IM 주사; 그룹 IIB(공개 라벨, 무작위): 오른팔에 0.5mL IM 주사 및 왼팔에 0.5mL IM 주사.
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실험적: 그룹 IIB: 65-74세, 이전 PPSV23
등록 3-7년 전에 이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23)을 접종받은 147명의 피험자에게 오른팔에 0.5mL IM 주사로, 왼팔에 0.5mL PCV 13 IM 주사로 공개 라벨, 무작위 PCV13 투여
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Prevnar 13(PCV13) 13가 폐렴구균 결합 백신.
모든 용량은 0일에 제공됩니다. 그룹 IA 및 IB(개방 라벨): 0.5mL 근육내(IM) 주사; 그룹 IIA(개방 라벨, 무작위): 0.5mL IM 주사; 그룹 IIB(공개 라벨, 무작위): 오른팔에 0.5mL IM 주사 및 왼팔에 0.5mL IM 주사.
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실험적: 그룹 IIBB: 65-74세, 이전 PPSV23
등록 3-7년 전에 이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23)을 접종한 147명의 피험자에게 0.5mL IM 주사로 공개 라벨, 무작위 PCV13 제공
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Prevnar 13(PCV13) 13가 폐렴구균 결합 백신.
모든 용량은 0일에 제공됩니다. 그룹 IA 및 IB(개방 라벨): 0.5mL 근육내(IM) 주사; 그룹 IIA(개방 라벨, 무작위): 0.5mL IM 주사; 그룹 IIB(공개 라벨, 무작위): 오른팔에 0.5mL IM 주사 및 왼팔에 0.5mL IM 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 7일
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참가자는 자각 증상에 대한 일상 활동 방해 또는 반응의 정량적 측정을 기준으로 접종 후 8일 동안 국소 주사 부위 반응 및 전신 반응의 발생을 매일 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다.
모든 심각도(경증, 중등도 또는 중증)의 사건을 보고하는 모든 참가자가 계산됩니다.
측정된 반응의 경우 반응이 >0mm인 경우 참가자가 포함됩니다.
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백신 접종 후 0일 ~ 7일
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원치 않는 백신 관련 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 28일까지
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PCV13과의 연관성은 조사자에 의해 결정되었고 "관련됨"으로 정의되었습니다. 즉, 알려진 시간적 관계가 있거나 해당 사례가 연구 제품 또는 유사한 종류의 연구 제품에 있는 제품과 관련하여 발생하는 것으로 알려졌으며 대체 병인이 없음을 의미합니다. 확인되었습니다.
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백신 접종 후 28일까지
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백신 관련 심각한 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 예방접종 후 180일까지
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심각한 이상반응에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함됩니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 참가자를 위험에 빠뜨렸거나 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
PCV13과의 연관성은 조사자에 의해 결정되었고 "관련됨"으로 정의되었습니다. 즉, 알려진 시간적 관계가 있거나 해당 사례가 연구 제품 또는 유사한 종류의 연구 제품에 있는 제품과 관련하여 발생하는 것으로 알려졌으며 대체 병인이 없음을 의미합니다. 확인되었습니다.
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예방접종 후 180일까지
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백신 접종 후 0일 및 28일에 12가지 백신 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 항체(OPA)의 기하 평균 역가.
기간: 백신 접종 후 0일 및 28일
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예방접종을 받은 후 0일 및 28일에 모든 참가자로부터 혈액을 채취했습니다.
각 그룹에 대한 기하 평균은 혈청형 특이적 옵소닌식세포 항체(opsonophagocytic antibody, OPA)에 의해 평가되었습니다.
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백신 접종 후 0일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성: 백신접종 후 0일 및 180일에 12가지 백신 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가.
기간: 백신 접종 후 0일 및 180일
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예방접종을 받은 후 0일과 180일에 모든 참가자로부터 혈액을 채취했습니다.
각 그룹에 대한 기하 평균은 혈청형 특이적 옵소닌식세포 항체(opsonophagocytic antibody, OPA)에 의해 평가되었습니다.
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백신 접종 후 0일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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폐렴구균 13가 접합백신 [디프테리아 CRM197 단백질]에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한