Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase IIb mit einem 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 55 bis 74 Jahren, die zuvor mit einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 55 bis 74 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. 2. Für die Pneumokokken-Impfstoff-naive Gruppe (Gruppe I) wurde vor der Registrierung kein Pneumokokken-Impfstoff erhalten, wie durch den Teilnehmerbericht und die Überprüfung der verfügbaren Impfunterlagen dokumentiert. Für die zuvor geimpfte Gruppe (Gruppe II) dokumentierte Impfung mit genau einer PPSV23-Dosis, die >/=3 und </=7 Jahre vor der Aufnahme verabreicht wurde, und keine anderen lebenslangen PPSV23-Dosen. (Die Vorgeschichte des Erhalts oder Nichterhalts eines Pneumokokken-Impfstoffs kann mutmaßlich durch den Teilnehmerbericht festgestellt werden, muss jedoch durch Überprüfung der Primärquelleninformationen bestätigt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenakten, Berichte der Primärversorgung oder anderer Anbieter und Aufzeichnungen des Gesundheitsamts. Krankenakten sollten überprüft und/oder Hausärzte oder andere Anbieter befragt werden, um Pneumokokken-Impfungen zu identifizieren, die für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren vor der Registrierung verabreicht wurden.) 3. Bestimmt durch Anamnese, gezielte körperliche Untersuchung (falls angezeigt) und Klinik Urteil, für die Studie geeignet zu sein. Patienten mit vorbestehender stabiler Krankheit, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie erfordert (Eine Änderung der Dosis oder Therapie innerhalb einer Kategorie (z. B. Wechsel von einem nichtsteroidalen Antirheumatikum zu einem anderen) ist zulässig. Ein Wechsel in eine neue Therapiekategorie (z. Operation oder Hinzufügung einer neuen pharmakologischen Klasse) ist nur erlaubt, wenn sie nicht durch eine Verschlechterung der Krankheit verursacht wird.) oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit 12 Wochen vor der Einschreibung sind förderfähig. 4. Stimmen Sie zu, vor der Blutprobenentnahme an Tag 28 (Besuch 03) keinen Lebendimpfstoff (z. B. Zoster-Impfstoff) und innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung keinen inaktivierten Impfstoff (z. B. inaktivierten Influenza-Impfstoff) zu erhalten. 5. Der Proband ist in der Lage, die geplanten Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Studienbesuche. 6. Der Proband hat vor Studienverfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines PCV- oder Prüfimpfstoffs gegen Pneumokokken vor der Registrierung. 2. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung oder Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. 3. Erhalt einer Allergie-Desensibilisierungsinjektion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt einer Allergie-Desensibilisierungsinjektion innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung. 4. Erhalt eines Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoffs (z. B. Tetanus- und Diphtherie-Toxoid [Td] oder Tetanus- und Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten [TdaP]-Impfstoff) innerhalb von sechs Monaten vor der Registrierung. 5. Bekannte oder vermutete Immunschwäche, Erhalt einer Krebschemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 36 Monate oder Behandlung mit immunsuppressiver Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, z. B. bei Krebs, HIV oder Autoimmunerkrankungen. Wenn innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung systemische (orale, parenterale) Kortikosteroide zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollte eine Langzeitanwendung (> 2 Wochen) in den 30 bis 59 Tagen vor der Impfung ausgeschlossen werden. (Topische, intranasale und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.) 6. Schwerwiegende chronische Erkrankungen, einschließlich aktive oder metastasierte Malignität, hämatologische Malignität, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die schließt nach Meinung des Untersuchers die Teilnahme des Probanden aus. 7. Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. 8. Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Bedarf an qualifizierter Pflege. Ein ambulantes Subjekt, das keine qualifizierte Pflege benötigt und in einem Altersheim oder einer Gemeinde lebt, ist für die Studie geeignet. 9. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienaktivitäten abzuschließen, beispielsweise aufgrund von Demenz oder anderen Beeinträchtigungen. 10. Schlechtes oder fehlendes Sehvermögen, sodass zum Lesen die Unterstützung eines Drittanbieters erforderlich ist. 11. Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung. 12. Herzfrequenz von weniger als 40 Schlägen pro Minute oder mehr als 120 Schlägen pro Minute, gemessen beim Registrierungsbesuch und vor der Impfung. 13. Systolischer Blutdruck weniger als 90 mm Hg oder mehr als 170 mm Hg, gemessen beim Registrierungsbesuch und vor der Impfung. 14. Diastolischer Blutdruck von mehr als 110 mm Hg, gemessen beim Registrierungsbesuch und vor der Impfung. 15. Für Gruppe I, die aufgrund unzureichender Muskelmasse keine Impfung im M. deltoideus des rechten Arms und keine Impfung im M. deltoideus des linken Arms erhalten können, müssen Injektionen aufgrund einer vorherigen Lymphknotendissektion oder Bestrahlung vermieden werden, oder anderer Faktor. Für Gruppe II, die aufgrund unzureichender Muskelmasse keine Impfung im Deltamuskel eines oder beider Arme erhalten können, müssen Injektionen aufgrund einer vorherigen Lymphknotendissektion oder Bestrahlung oder eines anderen Faktors vermieden werden. 16. Derzeit unter Antikoagulanzientherapie (z. B. Warfarin, Heparin [IV oder SQ] oder Dabigatran) oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde. (Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel sind erlaubt). 17. Bekannte klinisch signifikante allergische Reaktion auf eine vorherige Pneumokokken-Impfung (für Teilnehmer der Gruppe II) oder auf eine Komponente des PCV13-Impfstoffs (PCV13 ist latexfrei). 18. Derzeit bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Verfahren des Gerichtsverfahrens einzuhalten. 19. Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Wirkstoffs innerhalb eines Monats vor der Registrierung oder Absicht, vor Abschluss der Studie einen anderen Prüfimpfstoff oder Wirkstoff zu erhalten. 20. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko eines unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.