En fas IIb, öppen, dosvarierande studie av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos vuxna 55 till 74 år som tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna 55 till 74 år vid tidpunkten för inskrivningen som kan ge informerat samtycke. 2. För den pneumokockvaccinnaiva gruppen (Grupp I) mottogs inget pneumokockvaccin före registreringen, vilket dokumenteras av deltagarrapporten och genomgång av tillgängliga vaccinregister. För den tidigare vaccinerade gruppen (Grupp II), dokumenterad vaccination med exakt en dos av PPSV23 administrerad >/=3 och </=7 år före inskrivning och inga andra livstidsdoser av PPSV23. (Historik om mottagande eller utebliven mottagande av ett pneumokockvaccin kan presumtivt fastställas genom deltagarrapport men måste bekräftas genom granskning av primär källainformation, inklusive men inte begränsat till medicinska journaler, primärvårdsrapporter eller annan leverantörsrapport och hälsoavdelningens register. Medicinska journaler bör granskas och/eller primärvården eller andra leverantörer tillfrågas för att identifiera pneumokockvaccinationer som administrerats under en period på minst 10 år före inskrivningen.) 3. Fastställs av medicinsk historia, riktad fysisk undersökning (om indicerat) och klinisk bedömning för att vara behörig för studien. Patienter med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi (en förändring i dos eller terapi inom en kategori (t.ex. byte från ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel till ett annat) är tillåtet. En ändring till en ny terapikategori (t.ex. operation eller tillägg av en ny farmakologisk klass) är endast tillåtet om det inte orsakas av förvärrad sjukdom.) eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom 12 veckor före inskrivningen, är berättigade. 4. Kom överens om att inte få ett levande virusvaccin (till exempel zostervaccin) före blodprovtagningen dag 28 (besök 03) och att inte få ett inaktiverat vaccin (till exempel inaktiverat influensavaccin) inom 14 dagar efter inskrivningen. 5. Ämnet kan förstå och följa de planerade studieprocedurerna inklusive att vara tillgänglig för alla studiebesök. 6. Försökspersonen har lämnat ett informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av eventuellt PCV- eller prövningsvaccin mot pneumokocker före inskrivning. 2. Mottagande av inaktiverat vaccin inom 14 dagar före registrering eller mottagande av något levande vaccin inom 30 dagar före registrering. 3. Mottagande av en allergidesensibiliseringsinjektion inom 14 dagar före inskrivning eller planerat mottagande av en allergidesensibiliseringsinjektion inom 7 dagar efter inskrivning. 4. Mottagande av ett vaccin innehållande difteritoxoid (till exempel tetanus- och difteritoxoid [Td] eller stelkramps- och difteritoxoid- och acellulär pertussis [TdaP]-vaccin) inom sex månader före inskrivningen. 5. Känd eller misstänkt immunbrist, mottagande av cancerkemoterapi eller strålbehandling inom de föregående 36 månaderna, eller mottagande av behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer, HIV eller autoimmun sjukdom. Om några systemiska (orala, parenterala) kortikosteroider har administrerats för behandling av akut sjukdom inom 30 dagar efter vaccination, och all långtidsanvändning (>2 veckor) under 30 till 59 dagar före vaccination bör uteslutas. (Topiska, intranasala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna.) 6. Allvarliga kroniska störningar inklusive aktiv eller metastaserande malignitet, hematologisk malignitet, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt, behov av extra syre, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som enligt utredarens mening utesluter försökspersonens medverkan. 7. Känd HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion. 8. Bostad på äldreboende eller annan kvalificerad vårdinrättning eller krav på kvalificerad vård. Ett ambulerande ämne som inte kräver kvalificerad vård och är boende på ett äldreboende eller samhälle är behörig till prövningen. 9. Oförmåga att ge informerat samtycke eller genomföra studieaktiviteter, till exempel på grund av demens eller annan funktionsnedsättning. 10. Dålig eller saknad syn, kräver stöd från tredje part för att läsa. 11. Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom tre månader före registreringen. 12. Hjärtfrekvens mindre än 40 slag/min eller högre än 120 slag/min mätt vid inskrivningsbesöket och före vaccination. 13. Systoliskt blodtryck lägre än 90 mm Hg eller högre än 170 mm Hg mätt vid inskrivningsbesöket och före vaccination. 14. Diastoliskt blodtryck högre än 110 mm Hg uppmätt vid inskrivningsbesöket och före vaccination. 15. För grupp I, som inte kan vaccineras i deltoidmuskeln i höger arm och inte kan vaccineras i deltoideusmuskeln i vänster arm på grund av otillräcklig muskelmassa, behöver man undvika injektioner på grund av tidigare lymfkörteldissektion eller strålning, eller annan faktor. För grupp II, som inte kan få en vaccination i deltamuskeln i en eller båda armarna på grund av otillräcklig muskelmassa, måste man undvika injektioner på grund av tidigare lymfkörteldissektion eller strålning eller annan faktor. 16. För närvarande på antikoagulantiabehandling (till exempel warfarin, heparin [IV eller SQ], eller dabigatran) eller en historia av blödande diates som skulle kontraindicera intramuskulär injektion. (Aspirin, klopidogrel, dipyridamol och icke-steroida antiinflammatoriska medel är tillåtna). 17. Känd kliniskt signifikant allergisk reaktion mot tidigare pneumokockvaccination (för grupp II-deltagare) eller mot en komponent av PCV13-vaccinet (PCV13 är latexfri). 18. Aktuellt känt missbruk av alkohol- eller drogberoende som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer. 19. Mottagande av något annat prövningsvaccin eller medel inom en månad före registrering eller avsikt att få något annat prövningsvaccin eller medel innan studien avslutas. 20. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för en negativ händelse eller störa utvärderingen av studiens mål.