En fase IIb, åben-label, dosisvarierende undersøgelse af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne i alderen 55 til 74 år, der tidligere var vaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 55 til 74 år på tilmeldingstidspunktet, som er i stand til at give informeret samtykke. 2. For den pneumokokvaccine-naive gruppe (Gruppe I) er der ikke modtaget nogen pneumokokvaccine før tilmelding, som dokumenteret ved deltagerrapport og gennemgang af tilgængelige vaccinejournaler. For den tidligere vaccinerede gruppe (Gruppe II), dokumenteret vaccination med nøjagtig én dosis PPSV23 administreret >/=3 og </=7 år før indskrivning og ingen andre livstidsdoser af PPSV23. (Historien om modtagelse eller ikke-modtagelse af en pneumokokvaccine kan formodentlig konstateres ved deltagerrapport, men skal bekræftes ved gennemgang af primære kildeoplysninger, herunder, men ikke begrænset til, medicinske journaler, rapporter fra primær pleje eller anden udbyder og sundhedsafdelingens journaler. Lægejournaler bør gennemgås og/eller primærpleje eller andre udbydere forespørges for at identificere pneumokokvaccinationer administreret i en periode på ikke mindre end 10 år før indskrivning.) 3. Bestemt af sygehistorie, målrettet fysisk undersøgelse (hvis indiceret) og klinisk vurdering for at være berettiget til undersøgelsen. Individer med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen (en ændring i dosis eller terapi inden for en kategori (f.eks. ændring fra et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel til et andet) er tilladt. En ændring til en ny terapikategori (f.eks. operation eller tilføjelse af en ny farmakologisk klasse) er kun tilladt, hvis det ikke er forårsaget af en forværret sygdom.) eller indlæggelse på grund af forværret sygdom 12 uger før indskrivning, er berettiget. 4. Aftal ikke at modtage en levende virusvaccine (f.eks. zostervaccine) før dag 28 (besøg 03) blodprøvetagning og ikke at modtage en inaktiveret vaccine (f.eks. inaktiveret influenzavaccine) inden for 14 dage efter tilmelding. 5. Faget er i stand til at forstå og overholde de planlagte studieprocedurer, herunder at være tilgængelig for alle studiebesøg. 6. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af enhver PCV eller pneumokokvaccine til undersøgelse før tilmelding. 2. Modtagelse af enhver inaktiveret vaccine inden for 14 dage før tilmelding eller modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før tilmelding. 3. Modtagelse af en allergidesensibiliseringsindsprøjtning inden for 14 dage før tilmelding eller planlagt modtagelse af en allergidesensibiliseringsindsprøjtning inden for 7 dage efter tilmelding. 4. Modtagelse af en vaccine indeholdende difteritoksoid (f.eks. stivkrampe- og difteritoxoid [Td] eller stivkrampe- og difteritoxoid- og acellulær pertussis [TdaP]-vaccine) inden for seks måneder før tilmelding. 5. Kendt eller formodet immundefekt, modtagelse af cancerkemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder, eller modtagelse af behandling med immunsuppressiv terapi, herunder systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer, HIV eller autoimmun sygdom. Hvis systemiske (orale, parenterale) kortikosteroider er blevet administreret til behandling af akut sygdom inden for 30 dage efter vaccination, og langtidsbrug (>2 uger) i 30 til 59 dage før vaccination bør udelukkes. (Topiske, intranasale og inhalerede kortikosteroider er tilladt.) 6. Alvorlige kroniske lidelser, herunder aktiv eller metastatisk malignitet, hæmatologisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt, behov for supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, som efter efterforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonens deltagelse. 7. Kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion. 8. Bopæl på plejehjem eller andet faglært plejehjem eller krav om faglært pleje. Et ambulant fag, der ikke kræver faglært sygepleje og er beboer på et alderdomshjem eller samfund, er berettiget til forsøget. 9. Manglende evne til at give informeret samtykke eller gennemføre studieaktiviteter, for eksempel på grund af demens eller anden funktionsnedsættelse. 10. Dårligt eller manglende syn, kræver tredjepartssupport for at læse. 11. Modtagelse af alle blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for tre måneder før tilmelding. 12. Hjertefrekvens mindre end 40 bpm eller mere end 120 bpm målt ved tilmeldingsbesøget og før vaccination. 13. Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller større end 170 mm Hg målt ved tilmeldingsbesøget og før vaccination. 14. Diastolisk blodtryk større end 110 mm Hg målt ved indskrivningsbesøget og før vaccination. 15. For gruppe I, der ikke er i stand til at modtage en vaccination i deltoideusmusklen i højre arm og ude af stand til at modtage en vaccination i deltoideusmuskelen i venstre arm på grund af utilstrækkelig muskelmasse, er det nødvendigt at undgå injektioner på grund af tidligere lymfeknudedissektion eller stråling, eller anden faktor. For gruppe II, der ikke er i stand til at modtage en vaccination i deltoideusmusklen i den ene eller begge arme på grund af utilstrækkelig muskelmasse, er det nødvendigt at undgå injektioner på grund af tidligere lymfeknudedissektion eller stråling eller anden faktor. 16. I øjeblikket i antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin, heparin [IV eller SQ] eller dabigatran) eller en historie med blødende diatese, der ville kontraindicere intramuskulær injektion. (Aspirin, clopidogrel, dipyridamol og ikke-steroide antiinflammatoriske midler er tilladt). 17. Kendt klinisk signifikant allergisk reaktion på tidligere pneumokokvaccination (for gruppe II-deltagere) eller på en komponent af PCV13-vaccinen (PCV13 er latexfri). 18. Aktuelt kendt misbrug af alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer. 19. Modtagelse af enhver anden forsøgsvaccine eller -middel inden for en måned før tilmelding eller hensigt om at modtage enhver anden forsøgsvaccine eller -middel før afslutningen af ​​undersøgelsen. 20. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for en uønsket hændelse eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.