Un estudio de fase IIb, abierto, de rango de dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente en adultos de 55 a 74 años de edad vacunados previamente con la vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos de 55 a 74 años de edad al momento de la inscripción que puedan dar su consentimiento informado. 2. Para el grupo que nunca recibió la vacuna antineumocócica (Grupo I), ninguna vacuna antineumocócica recibió antes de la inscripción, según lo documentado por el informe del participante y la revisión de los registros de vacunas disponibles. Para el grupo previamente vacunado (Grupo II), vacunación documentada con exactamente una dosis de PPSV23 administrada >/=3 y </=7 años antes de la inscripción y ninguna otra dosis de PPSV23 de por vida. (El historial de recepción o no recepción de una vacuna neumocócica puede determinarse presuntivamente mediante el informe del participante, pero debe confirmarse mediante la revisión de la información de la fuente primaria, incluidos, entre otros, los registros médicos, el informe de atención primaria u otro proveedor y los registros del departamento de salud. Se deben revisar los registros médicos y/o consultar a los proveedores de atención primaria u otros proveedores para identificar las vacunas antineumocócicas administradas durante un período de no menos de 10 años antes de la inscripción). 3. Determinado por el historial médico, examen físico específico (si está indicado) y juicio para ser elegible para el estudio. Sujetos con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia (se permite un cambio en la dosis o la terapia dentro de una categoría (p. ej., cambio de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo a otro). Un cambio a una nueva categoría de terapia (p. cirugía o adición de una nueva clase farmacológica) solo se permite si no es causado por el empeoramiento de la enfermedad). u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 12 semanas antes de la inscripción, son elegibles. 4. Aceptar no recibir una vacuna de virus vivos (por ejemplo, la vacuna contra el herpes zoster) antes de la recolección de la muestra de sangre del día 28 (visita 03) y no recibir una vacuna inactivada (por ejemplo, la vacuna inactivada contra la influenza) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. 5. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio planificados, lo que incluye estar disponible para todas las visitas del estudio. 6. El sujeto ha dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibir cualquier PCV o vacuna neumocócica en investigación antes de la inscripción. 2. Recibir cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o recibir cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. 3. Recibir una inyección de desensibilización de alergias dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o recepción planificada de una inyección de desensibilización de alergias dentro de los 7 días posteriores a la inscripción. 4. Recibir una vacuna que contenga toxoide diftérico (por ejemplo, toxoide tetánico y diftérico [Td] o toxoide tetánico y diftérico y tos ferina acelular [TdaP]) dentro de los seis meses anteriores a la inscripción. 5. Inmunodeficiencia conocida o sospechada, recibir quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores, o recibir tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer, el VIH o una enfermedad autoinmune. Si se ha administrado algún corticosteroide sistémico (oral, parenteral) para el tratamiento de una enfermedad aguda dentro de los 30 días posteriores a la vacunación, y se debe excluir cualquier uso a largo plazo (>2 semanas) en los 30 a 59 días anteriores a la vacunación. (Se permiten corticosteroides tópicos, intranasales e inhalados). 6. Trastornos crónicos graves que incluyen neoplasias malignas activas o metastásicas, neoplasias malignas hematológicas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa, requerimiento de oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que en opinión del investigador excluye la participación del sujeto. 7. Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C. 8. Residencia en un hogar de ancianos u otro centro de enfermería especializada o requisito de atención de enfermería especializada. Un sujeto ambulatorio que no requiere atención de enfermería especializada y es residente de una casa de retiro o comunidad es elegible para el ensayo. 9. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar actividades de estudio, por ejemplo, debido a demencia u otro impedimento. 10 Vista pobre o faltante, que requiere el apoyo de un tercero para leer. 11 Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina, dentro de los tres meses anteriores a la inscripción. 12. Frecuencia cardíaca inferior a 40 lpm o superior a 120 lpm, medida en la visita de inscripción y antes de la vacunación. 13 Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 170 mm Hg medida en la visita de inscripción y antes de la vacunación. 14 Presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg medida en la visita de inscripción y antes de la vacunación. 15. Para el Grupo I, que no puede recibir una vacuna en el músculo deltoides del brazo derecho y no puede recibir una vacuna en el músculo deltoides del brazo izquierdo debido a una masa muscular insuficiente, debe evitar las inyecciones debido a una disección de ganglios linfáticos o radiación previa, u otro factor. Para el Grupo II, incapaz de recibir una vacuna en el músculo deltoides de uno o ambos brazos debido a una masa muscular insuficiente, debe evitar las inyecciones debido a una disección o radiación previa de los ganglios linfáticos, u otro factor. dieciséis. Actualmente en terapia anticoagulante (por ejemplo, warfarina, heparina [IV o SQ], o dabigatrán) o antecedentes de diátesis hemorrágica que contraindicaría la inyección intramuscular. (Se permiten aspirina, clopidogrel, dipiridamol y antiinflamatorios no esteroideos). 17 Reacción alérgica clínicamente significativa conocida a la vacunación neumocócica previa (para participantes del Grupo II) o a un componente de la vacuna PCV13 (PCV13 no contiene látex). 18 Abuso conocido actual de adicción al alcohol oa las drogas que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo. 19 Recepción de cualquier otra vacuna o agente en investigación dentro de un mes antes de la inscripción o intención de recibir cualquier otra vacuna o agente en investigación antes de la conclusión del estudio. 20 Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de un evento adverso o interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio.