Een fase IIb, open-label, dosisbereikonderzoek van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen van 55 tot en met 74 jaar die eerder waren gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 55 tot en met 74 jaar oud op het moment van inschrijving die geïnformeerde toestemming kunnen geven. 2. Voor de pneumokokkenvaccin-naïeve groep (Groep I), geen pneumokokkenvaccin ontvangen voorafgaand aan inschrijving, zoals gedocumenteerd door deelnemersrapport en beoordeling van beschikbare vaccindossiers. Voor de eerder gevaccineerde groep (Groep II), gedocumenteerde vaccinatie met exact één dosis PPSV23 toegediend >/=3 en </=7 jaar voorafgaand aan inschrijving en geen andere levenslange doses PPSV23. (Geschiedenis van ontvangst of niet-ontvangst van een pneumokokkenvaccin kan vermoedelijk worden vastgesteld door het rapport van de deelnemer, maar moet worden bevestigd door beoordeling van primaire broninformatie, inclusief maar niet beperkt tot medische dossiers, eerstelijnszorg of andere zorgverlenerrapporten en verslagen van de gezondheidsafdeling. Medische dossiers moeten worden beoordeeld en/of eerstelijnszorg of andere zorgverleners moeten worden ondervraagd om pneumokokkenvaccinaties te identificeren die zijn toegediend gedurende een periode van niet minder dan 10 jaar voorafgaand aan inschrijving.) 3. Vastgesteld door medische geschiedenis, gericht lichamelijk onderzoek (indien geïndiceerd) en klinische beoordeling om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Proefpersonen met reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig is (een verandering in dosis of therapie binnen een categorie (bijv. verandering van het ene niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel naar het andere) is toegestaan. Een verandering naar een nieuwe therapiecategorie (bijv. operatie of toevoeging van een nieuwe farmacologische klasse) is alleen toegestaan ​​als het niet wordt veroorzaakt door een verergering van de ziekte.) of ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte 12 weken voorafgaand aan inschrijving, komen in aanmerking. 4. Ga ermee akkoord geen levend virusvaccin (bijvoorbeeld zostervaccin) te krijgen vóór de bloedafname op dag 28 (bezoek 03) en geen geïnactiveerd vaccin (bijvoorbeeld geïnactiveerd griepvaccin) te krijgen binnen 14 dagen na aanmelding. 5. De proefpersoon is in staat de geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven, inclusief beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken. 6. De proefpersoon heeft voorafgaand aan enige studieprocedure geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van een PCV of een pneumokokkenvaccin voor onderzoek voorafgaand aan de inschrijving. 2. Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. 3. Ontvangst van een allergie-desensibilisatie-injectie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of geplande ontvangst van een allergie-desensibilisatie-injectie binnen 7 dagen na inschrijving. 4. Ontvangst van een difterietoxoïd-bevattend vaccin (bijvoorbeeld tetanus- en difterietoxoïd [Td] of tetanus- en difterietoxoïd- en acellulair kinkhoestvaccin [TdaP]) binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving. 5. Bekende of vermoede immunodeficiëntie, het ontvangen van kankerchemotherapie of bestralingstherapie in de voorafgaande 36 maanden, of het ondergaan van een behandeling met immunosuppressieve therapie, waaronder systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker, HIV of auto-immuunziekte. Als er systemische (orale, parenterale) corticosteroïden zijn toegediend voor de behandeling van acute ziekte binnen 30 dagen na vaccinatie, en elk langdurig gebruik (> 2 weken) in de 30 tot 59 dagen vóór vaccinatie moet worden uitgesloten. (Topische, intranasale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.) 6. Ernstige chronische aandoeningen waaronder actieve of gemetastaseerde maligniteit, hematologische maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte of klinisch significant congestief hartfalen, behoefte aan aanvullende zuurstof, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname van de proefpersoon in de weg staat. 7. Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie. 8. Verblijf in een verpleeghuis of andere bekwame verpleeginrichting of vereiste voor bekwame verpleegkundige zorg. Een ambulante proefpersoon die geen bekwame verpleegkundige zorg nodig heeft en die in een bejaardentehuis of gemeenschap woont, komt in aanmerking voor de proef. 9. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studieactiviteiten te voltooien, bijvoorbeeld vanwege dementie of een andere beperking. 10. Slecht of ontbrekend gezichtsvermogen, ondersteuning van derden nodig om te lezen. 11. Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief immunoglobuline, binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving. 12. Hartslag minder dan 40 slagen per minuut of meer dan 120 slagen per minuut zoals gemeten tijdens het inschrijvingsbezoek en voorafgaand aan de vaccinatie. 13. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 170 mm Hg zoals gemeten bij het inschrijvingsbezoek en voorafgaand aan de vaccinatie. 14. Diastolische bloeddruk hoger dan 110 mm Hg zoals gemeten bij het inschrijvingsbezoek en voorafgaand aan de vaccinatie. 15. Voor Groep I, niet in staat om een ​​vaccinatie te krijgen in de deltaspier van de rechterarm en niet in staat om een ​​vaccinatie te krijgen in de deltaspier van de linkerarm vanwege onvoldoende spiermassa, injecties moeten vermijden als gevolg van eerdere lymfeklierdissectie of bestraling, of andere factor. Voor groep II, die geen vaccinatie in de deltaspier van een of beide armen kan krijgen vanwege onvoldoende spiermassa, moeten injecties worden vermeden als gevolg van eerdere lymfeklierdissectie of bestraling, of een andere factor. 16. Momenteel onder behandeling met anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine, heparine [IV of SQ] of dabigatran) of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie. (Aspirine, clopidogrel, dipyridamol en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen zijn toegestaan). 17. Bekende klinisch significante allergische reactie op eerdere pneumokokkenvaccinatie (voor groep II-deelnemers) of op een bestanddeel van het PCV13-vaccin (PCV13 is latexvrij). 18. Actueel bekend misbruik van alcohol- of drugsverslaving dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren. 19. Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -middel binnen één maand vóór de inschrijving of de intentie om een ​​ander onderzoeksvaccin of -middel te ontvangen vóór de afronding van de studie. 20. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op een bijwerking zou geven of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren.