Uno studio di fase IIb, in aperto, sull'intervallo di dosi del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in adulti di età compresa tra 55 e 74 anni precedentemente vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente

Criterio di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 74 anni al momento dell'arruolamento in grado di fornire il consenso informato. 2. Per il gruppo naïve al vaccino pneumococcico (Gruppo I), nessun vaccino pneumococcico ricevuto prima dell'arruolamento, come documentato dal rapporto del partecipante e dalla revisione delle registrazioni dei vaccini disponibili. Per il gruppo precedentemente vaccinato (Gruppo II), vaccinazione documentata con esattamente una dose di PPSV23 somministrata >/=3 e </=7 anni prima dell'arruolamento e nessun'altra dose a vita di PPSV23. (La cronologia della ricezione o della mancata ricezione di un vaccino pneumococcico può essere presuntivamente accertata dal rapporto del partecipante, ma deve essere confermata dalla revisione delle informazioni della fonte primaria, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cartelle cliniche, rapporti di cure primarie o altri fornitori e registri del dipartimento sanitario. Le cartelle cliniche devono essere riviste e/o l'assistenza primaria o altri fornitori devono essere interrogati per identificare le vaccinazioni pneumococciche somministrate per un periodo non inferiore a 10 anni prima dell'arruolamento.) 3. Determinato da anamnesi, esame fisico mirato (se indicato) e clinica giudizio di ammissibilità allo studio. Soggetti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia (è consentito un cambiamento nella dose o nella terapia all'interno di una categoria (ad esempio, passaggio da un farmaco antinfiammatorio non steroideo a un altro). Un passaggio a una nuova categoria terapeutica (ad es. intervento chirurgico o aggiunta di una nuova classe farmacologica) è consentito solo se non è causato da un peggioramento della malattia.) o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia 12 settimane prima dell'arruolamento, sono ammissibili. 4. Accettare di non ricevere un vaccino con virus vivo (ad esempio, vaccino contro lo zoster) prima della raccolta del campione di sangue del giorno 28 (Visita 03) e di non ricevere un vaccino inattivato (ad esempio, vaccino influenzale inattivato) entro 14 giorni dall'arruolamento. 5. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio. 6. - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di qualsiasi vaccino contro il PCV o lo pneumococco sperimentale prima dell'arruolamento. 2. Ricevimento di qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'arruolamento o ricevimento di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento. 3. Ricezione di un'iniezione di desensibilizzazione allergica entro 14 giorni prima dell'arruolamento o ricezione pianificata di un'iniezione di desensibilizzazione allergica entro 7 giorni dall'arruolamento. 4. Ricezione di un vaccino contenente tossoide difterico (ad esempio, tetano e tossoide difterico [Td] o vaccino contro tetano e tossoide difterico e pertosse acellulare [TdaP]) entro sei mesi prima dell'arruolamento. 5. Immunodeficienza nota o sospetta, ricezione di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti o trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro, HIV o malattia autoimmune. Se sono stati somministrati corticosteroidi sistemici (orali, parenterali) per il trattamento di malattie acute entro 30 giorni dalla vaccinazione e deve essere escluso qualsiasi uso a lungo termine (>2 settimane) nei 30-59 giorni precedenti la vaccinazione. (Sono consentiti corticosteroidi topici, intranasali e per via inalatoria.) 6. Patologie croniche gravi tra cui neoplasie attive o metastatiche, neoplasie ematologiche, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, necessità di ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che a parere dell'investigatore preclude la partecipazione del soggetto. 7. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C. 8. Residenza in una casa di cura o altra struttura infermieristica qualificata o necessità di assistenza infermieristica qualificata. Un soggetto ambulatoriale che non necessita di assistenza infermieristica qualificata ed è residente in una casa di riposo o in una comunità è idoneo per la sperimentazione. 9. Impossibilità di fornire il consenso informato o completare le attività di studio, ad esempio, a causa di demenza o altra menomazione. 10. Vista scarsa o mancante, che richiede il supporto di terze parti per leggere. 11. Ricevimento di eventuali prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, entro tre mesi prima dell'arruolamento. 12. Frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm o superiore a 120 bpm misurata durante la visita di iscrizione e prima della vaccinazione. 13. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o superiore a 170 mm Hg misurata alla visita di iscrizione e prima della vaccinazione. 14. Pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg misurata alla visita di iscrizione e prima della vaccinazione. 15. Per il gruppo I, impossibilitati a ricevere una vaccinazione nel muscolo deltoide del braccio destro e impossibilitati a ricevere una vaccinazione nel muscolo deltoide del braccio sinistro a causa di una massa muscolare insufficiente, è necessario evitare le iniezioni a causa di una precedente dissezione linfonodale o radioterapia, o altro fattore. Per il gruppo II, incapace di ricevere una vaccinazione nel muscolo deltoide di una o entrambe le braccia a causa di una massa muscolare insufficiente, è necessario evitare iniezioni a causa di una precedente dissezione linfonodale o radiazioni o altri fattori. 16. Attualmente in terapia anticoagulante (ad esempio warfarin, eparina [IV o SQ] o dabigatran) o una storia di diatesi emorragica che controindica l'iniezione intramuscolare. (Sono consentiti aspirina, clopidogrel, dipiridamolo e agenti antinfiammatori non steroidei). 17. Reazione allergica clinicamente significativa nota alla precedente vaccinazione pneumococcica (per i partecipanti al gruppo II) o a un componente del vaccino PCV13 (PCV13 è privo di lattice). 18. Abuso corrente noto di alcol o tossicodipendenza che, a parere dell'investigatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo. 19. Ricezione di qualsiasi altro vaccino o agente sperimentale entro un mese prima dell'arruolamento o intenzione di ricevere qualsiasi altro vaccino o agente sperimentale prima della conclusione dello studio. 20. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di un evento avverso o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.