Фаза IIb, открытое исследование диапазона доз 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте от 55 до 74 лет, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 55 до 74 лет на момент регистрации, способные дать информированное согласие. 2. Для группы, ранее не принимавшей пневмококковую вакцину (Группа I), пневмококковая вакцина не получала до включения в исследование, что подтверждается отчетом участника и обзором имеющихся записей о прививках. Для ранее вакцинированной группы (Группа II) документально подтверждена вакцинация ровно одной дозой PPSV23, введенной >/= за 3 и </= 7 лет до регистрации, и отсутствием других пожизненных доз PPSV23. (История получения или неполучения пневмококковой вакцины может быть предположительно подтверждена отчетом участника, но должна быть подтверждена путем изучения информации из первоисточника, включая, помимо прочего, медицинские записи, отчеты первичной медико-санитарной помощи или другого поставщика, а также записи отдела здравоохранения. Медицинские записи должны быть просмотрены и/или первичная медико-санитарная помощь или другие поставщики медицинских услуг должны быть опрошены для выявления пневмококковой вакцинации, проведенной в течение периода не менее 10 лет до регистрации.) решение о допуске к обучению. Субъекты с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительного изменения терапии (разрешено изменение дозы или терапии в пределах категории (например, переход с одного нестероидного противовоспалительного препарата на другой). Переход на новую категорию терапии (например, хирургическое вмешательство или добавление нового фармакологического класса) допускается только в том случае, если это не вызвано ухудшением заболевания.) или госпитализации по поводу ухудшения заболевания за 12 недель до регистрации. 4. Согласитесь не получать живую вирусную вакцину (например, вакцину против опоясывающего лишая) до сбора образцов крови на 28-й день (посещение 03) и не получать инактивированную вакцину (например, инактивированную противогриппозную вакцину) в течение 14 дней после зачисления. 5. Субъект способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования, в том числе быть доступным для всех учебных визитов. 6. Субъект предоставил информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Получение любой ПКВ или экспериментальной пневмококковой вакцины до включения в исследование. 2. Получение любой инактивированной вакцины в течение 14 дней до регистрации или получение любой живой вакцины в течение 30 дней до регистрации. 3. Получение инъекций для десенсибилизации аллергии в течение 14 дней до зачисления или запланированное получение инъекций для десенсибилизации аллергии в течение 7 дней после зачисления. 4. Получение вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин (например, столбнячно-дифтерийного анатоксина [Td] или столбнячно-дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины [TdaP]) в течение шести месяцев до зачисления. 5. Известный или подозреваемый иммунодефицит, получение химиотерапии рака или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев или лечение иммуносупрессивной терапией, включая системные кортикостероиды, например, при раке, ВИЧ или аутоиммунном заболевании. Следует исключить любые системные (пероральные, парентеральные) кортикостероиды для лечения острого заболевания в течение 30 дней после вакцинации, а также любое длительное применение (>2 недель) в период от 30 до 59 дней до вакцинации. (Разрешены местные, интраназальные и ингаляционные кортикостероиды.) 6. Серьезные хронические заболевания, включая активное или метастатическое злокачественное новообразование, гематологическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких или клинически значимую застойную сердечную недостаточность, потребность в дополнительном кислороде, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную сердечную болезнь или любое другое заболевание, которое по мнению следователя исключает участие испытуемого. 7. Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С. 8. Проживание в доме престарелых или другом учреждении квалифицированного ухода или потребность в квалифицированном уходе. Амбулаторный субъект, который не нуждается в квалифицированном медицинском уходе и является резидентом дома престарелых или общины, имеет право на участие в испытании. 9. Неспособность дать информированное согласие или завершить исследовательскую деятельность, например, из-за слабоумия или другого нарушения. 10. Плохое или отсутствующее зрение, требующее поддержки третьей стороны для чтения. 11. Получение любых продуктов крови, включая иммуноглобулин, в течение трех месяцев до зачисления. 12. Частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту или более 120 ударов в минуту, измеренная при посещении регистрации и до вакцинации. 13. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или более 170 мм рт. ст., измеренное при посещении регистрации и до вакцинации. 14. Диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст., измеренное при посещении регистрации и до вакцинации. 15. Для группы I, которым невозможно сделать прививку в дельтовидную мышцу правой руки и нельзя сделать прививку в дельтовидную мышцу левой руки из-за недостаточной мышечной массы, необходимо избегать инъекций из-за предшествующей диссекции лимфатических узлов или облучения, или другой фактор. Для группы II, неспособной получить вакцину в дельтовидную мышцу одной или обеих рук из-за недостаточной мышечной массы, необходимо избегать инъекций из-за предшествующей диссекции лимфатических узлов или облучения или другого фактора. 16. В настоящее время проходит антикоагулянтную терапию (например, варфарин, гепарин [в/в или п/к] или дабигатран) или геморрагический диатез в анамнезе противопоказан к внутримышечной инъекции. (Разрешены аспирин, клопидогрел, дипиридамол и нестероидные противовоспалительные средства). 17. Известная клинически значимая аллергическая реакция на предшествующую пневмококковую вакцинацию (для участников группы II) или на компонент вакцины PCV13 (PCV13 не содержит латекса). 18. Известное в настоящее время злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать процедуры испытания. 19. Получение любой другой исследуемой вакцины или агента в течение одного месяца до включения в исследование или намерение получить любую другую исследуемую вакцину или агент до завершения исследования. 20. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника неприемлемому риску неблагоприятного события или помешало бы оценке целей исследования.