脳卒中後の中等度の腕障害に対する筋電図検査を組み込んだロボット装具
脳卒中後の中等度の腕障害に対するEMGを組み込んだロボットブレース
米国の脳卒中生存者570万人のうち、最大80％が片腕に重大な衰弱（「片麻痺」と呼ばれる）を示しています。 この壊滅的な障害は、価値のある活動のパフォーマンスと生活の質を損ないます。 リハビリテーションは一般的に提供されますが、従来の患部腕のリハビリテーション戦略には否定的な証拠がないか、その使用を裏付ける証拠がありません。 したがって、腕の片麻痺に対する証拠に基づいたリハビリテーション戦略の必要性が依然として存在します。
新しいリハビリテーションのアプローチは、影響を受けた腕を組み込んだ反復的なタスク固有の練習 (RTP) に重点を置いています。 しかし、これらの有望なレジメンの多くは集中治療への参加を必要とし、そのほとんどは最も障害の少ない患者にしか効果がありません。 したがって、中程度の影響を受けた腕の片麻痺に対処するための効果的で実用的なRTP技術の必要性が依然として存在します。
上記の欠点に対処するために、研究チームのメンバーの 1 人が、筋電図検査 (EMG) とロボット工学を統合した革新的な装具を試行しました。 彼の一連の症例では、腕に中等度の機能障害を示す 8 人の脳卒中患者が、装具 (「Myomo」と呼ばれる) を使用して、彼らの運動の試みを検出して強化し、RTP に成功しました。 Myomo の助けにより、RTP レジメンへの参加により、被験者の影響を受けた腕の機能障害と痙縮が軽減されました。 次の論理的なステップは、ランダム化制御法と適切なサンプルサイズを使用して、Myomo + RTP の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この小規模な有効性研究の主な目的は、RTP と組み合わせたこの EMG/ロボット工学アプローチの臨床有効性を推定する、ランダム化された制御されたパイロット データを収集することです。 独特の付属物は、結果の尺度としての生体力学データの取得です。 パイロットデータに基づくと、中心的な仮説は、RTP による Myomo 療法が機能障害の大幅な軽減を示すというものです。 私たちは中心となる仮説を検証し、次の具体的な目的を追求することで目的を達成します。
具体的な目的 1: 影響を受けた腕の機能障害に対する Myomo + RTP の有効性を RTP のみおよび Myomo のみと比較する。 中程度の影響を受けた腕の欠損を示す 30 人の脳卒中患者は、以下の治療を受けるように無作為に割り当てられます。(a) Myomo と RTP の併用 (Myomo + RTP)。 (b) RTP のみ (RTP)、臨床環境で最も頻繁に使用されるレジメンを構成します 2、3、または (c) Myomo 療法のみ (Myomo)。 現在の研究デザインでは、RTP に対する Myomo トレーニングの相加効果を決定するとともに、RTP のみまたは Myomo 使用のみの相対的な有効性も識別します。 意図された接触期間はグループ全体で同等になります。
研究の主な結果である影響を受けた腕の機能障害は、主な結果の尺度であるフグル・マイヤー障害スケール（FM）の上肢セクションによって測定されます。 FMは、介入前、介入直後（POST）、介入後2か月（POST-2）の2回、盲検評価者によって実施され、POSTが主要な研究エンドポイントとして機能します。 研究の主な仮説は、Myomo + RTP グループの被験者は、POST 時に Myomo または RTP 被験者よりも大幅に大きな FM スコア変化を示すというものです。 これらの変化は POST-2 においても維持されるという仮説も立てられています。
具体的な目的 2: Myomo + RTP が影響を受けた腕の転帰に及ぼす影響を判定する。 研究者は、介入前、介入後、および POST-2 ですべての被験者に腕運動能力テスト (AMAT) を実施します。 介入前のスコアと比較すると、Myomo + RTP 被験者は POST 時に他のグループの被験者よりも大幅に大きな AMAT スコア変化を示すと仮説が立てられます。 これらの違いは POST-2 でも維持されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上肢のFugl Meyerスコア>10〜<25（つまり、被験者はベースラインスクリーニング予約時にのみ、UE FMで10〜25のスコアを取得する必要があります）
- 麻痺のある上腕二頭筋からの少なくとも5 ųVの振幅で自発的に活性化されたEMG信号の存在
- 研究登録の1か月以上前に脳卒中を経験した
- フォルスタインミニ精神状態検査 (MMSE) のスコア > 24
- 年齢 > 35 < 85
- 1回の脳卒中を経験したことがある
- あらゆる形態の身体リハビリテーションから解放される
- Myomo ブレースは、患部の腕に適切に、不快感なくフィットします (つまり、装着中に 10 分間使用しても赤い跡や不快感は観察されません)。
- 35歳未満
- 影響を受けた手、腕、または肩の過度の痛み（10点視覚アナログスケールで5以上のスコアで測定）
- 修正アシュワース痙縮スケールで > 4 のスコアとして定義される、影響を受けた肘における過度の痙縮
- 現在リハビリテーションや薬物研究の実験に参加している
- 失行症 (アレクサンダースケールで < 2.5)
- 影響を受けた手の重度の感覚喪失（ノッティンガム感覚スケールは正常の少なくとも75％）
- 重度の言語障害（NIH脳卒中スケール質問9のスコア<2）
- 脳幹で発生した脳卒中（皮質脊髄路は運動系の最終経路であり、脳幹脳卒中では頻繁に損傷を受けます。） これらの人々は、運動療法で見られる皮質可塑性の恩恵を受ける可能性が低いと仮説が立てられているため、この研究から除外されています。）
- -制御されていない心血管疾患、肺疾患、または治療への関与を妨げるその他の疾患の現在の病歴（対象は1時間の上肢治療セッションに耐えることができなければなりません）。
- 脳卒中以外の神経障害の病歴（他の神経障害が被験者の上肢の運動能力に影響を与える可能性があります。）; (11) 装具を使用すると悪化する可能性がある上肢のその他の重大な痛みまたは皮膚炎 (装具を着用している間、システムは上腕に押し付けられ、ストラップで固定されます)。 （被験者が皮膚の損傷や、そのような状況によって悪化する可能性のあるその他の皮膚疾患に苦しんでいる場合は、研究に参加すべきではありません。）
- 肘の実質的な拘縮。ベースライン評価で測定した肘の屈曲度が 20 度を超えるものとして定義されます。 (拘縮により可動域が狭くなっている場合、システムは機能しません。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: Myomo のみのグループ
実験: Myomo のみのグループ患者は、8 週間の期間中、週に 3 日、30 分単位で、患部の腕を対象とした Myomo ロボット デバイスのみを使用して、「反復課題固有練習」(RTP) として知られるリハビリテーション療法を受けます。 。
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患者は、8週間の間、週3日、患部の腕を対象としたMyomoロボットデバイスのみを使用したリハビリテーション療法（反復課題特異的療法、この研究では「RTP」とも呼ばれる）を受けます。
これらの患者は、RTP に取り組んでいます。RTP は、影響を受けた腕を繰り返し使用することに重点を置く一連のアクティビティで構成されており、必要に応じて腕の可動範囲内の動きを補助する装置が提供されます。
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実験的：実験的: Myomo + RTP グループ
実験: Myomo + RTP グループ 患者には、Myomo ロボット デバイスと RTP の両方を使用して、患部の腕を対象としたリハビリテーション療法が 8 週間にわたって週 3 日、30 分ずつ増分で施されます。
これらの患者は、必要に応じて腕の可動範囲内の動きを補助する装置を使用して、影響を受けた腕を繰り返し使用することに重点を置いた活動に従事します。
患者が進行するにつれて、活動中にデバイスによって提供される補助の量は減少します。
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患者は、8週間の間、週3日、患部の腕を対象としたMyomoロボットデバイスのみを使用したリハビリテーション療法（反復課題特異的療法、この研究では「RTP」とも呼ばれる）を受けます。
これらの患者は、RTP に取り組んでいます。RTP は、影響を受けた腕を繰り返し使用することに重点を置く一連のアクティビティで構成されており、必要に応じて腕の可動範囲内の動きを補助する装置が提供されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: RTP グループ
アクティブな比較者: RTP グループ 患者には、8 週間の期間中、週 3 日、罹患した腕をターゲットとする RTP のみを使用したリハビリテーション療法が施されます。
この状態では、患者は影響を受けた腕を繰り返し使用することに重点を置いた活動に取り組み、必要に応じてセラピストが腕の可動範囲全体の動きを支援します。
患者が進行するにつれて、活動中にセラピストが提供する援助の量は減少します。
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アクティブな比較者: RTP グループ 患者には、8 週間の期間中、週 3 日、罹患した腕をターゲットとする RTP のみを使用したリハビリテーション療法が施されます。
この状態では、患者は影響を受けた腕を繰り返し使用することに重点を置いた活動に取り組み、必要に応じてセラピストが腕の可動範囲全体の動きを支援します。
患者が進行するにつれて、活動中にセラピストが提供する援助の量は減少します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer スケールで測定した、影響を受けた上肢の障害。
時間枠：介入期間前に2回投与。これら 2 つのスコアを平均して複合スコアを算出し、介入の 1 週間後に収集される各グループの平均スコアと比較します。
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Fugl-Meyer Scale (FM) の上肢セクションでは、麻痺性上肢運動障害に変化が生じるかどうかを評価します。
FM は脳卒中回復研究で広く使用されており、「脳卒中後の運動障害の変化を評価することを目的とした臨床試験での使用」に強く推奨されています。
測定項目は、被験者が罹患した上肢でさまざまな動作を実行することを要求し、各項目は 0 (実行できない) から 2 (正常に実行できる) でスコア付けされます。
その後、項目が合計されて合計スコアが求められます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど上肢の機能障害が少ないことを表します (したがって、スコアが低い場合よりも測定値が相対的に「良い」スコアとなります)。
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介入期間前に2回投与。これら 2 つのスコアを平均して複合スコアを算出し、介入の 1 週間後に収集される各グループの平均スコアと比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕運動能力テスト (AMAT)
時間枠：介入期間前に2回投与。これら 2 つのスコアを平均して複合スコアを算出し、介入の 1 週間後に収集される各グループの平均スコアと比較します。
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腕運動活動テスト (AMAT) はこの研究の二次結果であり、活動制限に変化が生じるかどうかを判断するために使用されました。
AMAT は 13 項目のテストで、影響を受けた四肢の使用を調べる機能的能力スケールに従って評価される活動です。0 = 使用なし、1 = 非常にわずかに使用、2 = わずかに使用、3 = 中等度の使用、4 = ほぼ正常使用、5 = 通常の使用;) および動作の質のスケール (0 = 使用しない、1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = まあまあ、4 = ほぼ正常、5 = 正常。
）。
したがって、どちらのスケールでも達成できる最高スコアは 65.0 です (これは、その人が 13 項目のそれぞれで「5」の満点を獲得したことを意味します)。
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介入期間前に2回投与。これら 2 つのスコアを平均して複合スコアを算出し、介入の 1 週間後に収集される各グループの平均スコアと比較します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Page, PhD,M.S.、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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