Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotskinne med elektromyografi til moderat påvirket armsvækkelse efter slagtilfælde

4. februar 2022 opdateret af: Ohio State University

Robotbøjle med EMG til moderat påvirket armsvækkelse efter slagtilfælde

Af de 5,7 millioner, der overlevede slagtilfælde i USA, udviser op til 80 % betydelig svaghed i den ene arm (kaldet "hemiparese"). Denne ødelæggende svækkelse underminerer udførelsen af ​​værdsatte aktiviteter og livskvalitet. Selvom rehabilitering almindeligvis udføres, har konventionelle rehabiliteringsstrategier for påvirkede arme negativ evidens eller ingen evidens, der understøtter deres brug. Der er således fortsat behov for evidensbaserede rehabiliteringsstrategier til armhemiparese.

Nyere rehabiliterende tilgange lægger vægt på gentagen, opgavespecifik praksis (RTP), der inkorporerer den berørte arm. Imidlertid kræver mange af disse lovende regimer deltagelse i intensive terapier, og de fleste er kun effektive på de mindst svækkede patienter. Der er således stadig et behov for en effektiv, praktisk RTP-teknik til at behandle moderat påvirket armhemiparese.

For at afhjælpe ovenstående mangler piloterede et af efterforskernes teammedlemmer en innovativ bøjle, der integrerede elektromyografi (EMG) og robotteknologi. I hans case-serie deltog 8 apopleksipatienter, der udviste moderat svækkelse af armene, med succes i RTP, hvor bøjlen (kaldet "Myomo") detekterede og forstærkede deres bevægelsesforsøg. Hjælpet af Myomo reducerede deltagelse i RTP-regimet forsøgspersonernes påvirkede armsvækkelse og spasticitet. Det næste logiske trin er at teste Myomo + RTP-effektiviteten ved hjælp af randomiserede kontrollerede metoder og en passende prøvestørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne lille effektivitetsundersøgelse er at indsamle randomiserede, kontrollerede pilotdata, der estimerer den kliniske effektivitet af denne kombinerede, EMG/robotics-tilgang i forbindelse med RTP. Et unikt supplement vil være indhentning af biomekaniske data som et resultatmål. Baseret på pilotdata er den centrale hypotese, at Myomo-behandling med RTP vil udvise betydelige svækkelsesreduktioner. Vi vil teste den centrale hypotese og nå målet ved at forfølge følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​Myomo + RTP med kun RTP og Myomo kun på påvirket armsvækkelse. Tredive slagtilfældepatienter, der udviser moderat påvirket armdeficit, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage: (a) Myomo kombineret med RTP (Myomo + RTP); (b) Kun RTP (RTP), som udgør det hyppigst anvendte regime i kliniske miljøer;2,3 eller (c) Kun Myomo-terapi (Myomo). Det nuværende undersøgelsesdesign vil bestemme den additive effekt af Myomo-træning til RTP, samtidig med at den relative effektivitet af udelukkende RTP eller udelukkende Myomo-brug skelnes. Den påtænkte varighed af kontakten vil være ækvivalent på tværs af grupper.

Påvirket armsvækkelse, det primære undersøgelsesresultat, vil blive målt ved den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer Impairment Scale (FM), det primære resultatmål. FM vil blive administreret af en blindet bedømmer to gange før intervention, umiddelbart efter intervention (POST) og to måneder efter intervention (POST-2) med POST, der fungerer som det primære studie-endepunkt. Den primære undersøgelseshypotese er, at forsøgspersoner i Myomo + RTP-gruppen vil udvise signifikant større FM-scoreændringer end Myomo- eller RTP-personer ved POST. Det er også en hypotese, at disse ændringer vil blive opretholdt ved POST-2.

Specifikt mål 2: Bestem virkningen af ​​Myomo + RTP på berørte armudfald. Efterforskerne vil administrere Arm Motor Ability Test (AMAT) til alle forsøgspersoner før intervention, ved POST og ved POST-2. Sammenlignet med deres score før intervention, antages det, at Myomo + RTP-personer vil udvise væsentligt større ændringer i AMAT-score end forsøgspersoner i de andre grupper ved POST. Disse forskelle vil blive opretholdt ved POST-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overekstremitet Fugl Meyer score >10-< 25 (dvs. forsøgsperson skal score mellem (og inklusive) 10 og 25 på UE FM kun ved baseline screening aftalen)
  • tilstedeværelse af frivilligt aktiveret EMG-signal fra de paretiske biceps brachii på mindst 5 ųV i amplitude
  • slagtilfælde oplevet > 1 måned før studieoptagelse
  • en score > 24 på Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • alder > 35 < 85
  • har oplevet et slagtilfælde
  • udskrevet fra alle former for fysisk genoptræning
  • Myomo-bøjlen passer på den berørte arm korrekt og uden ubehag (dvs. ingen røde mærker eller ubehag observeret efter 10 minutters brug under tilpasning).
  • < 35 år gammel
  • overdreven smerte i den berørte hånd, arm eller skulder, målt ved en score > 5 på en 10-punkts visuel analog skala
  • overdreven spasticitet ved den berørte albue, som defineret som en score på > 4 på Modified Ashworth Spasticity Scale
  • i øjeblikket deltager i nogen eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser
  • apraksi (< 2,5 på Alexander-skalaen)
  • alvorligt sensorisk tab i påvirket hånd (Nottingham sensorisk skala mindst 75% af normalen)
  • alvorlige sprogunderskud (score < 2 på NIH Stroke Scale spørgsmål 9)
  • Slagtilfælde, der opstod i hjernestammen (corticospinalkanalen er den sidste vej for det motoriske system, og er ofte beskadiget i hjernestammen slagtilfælde. Disse individer antages at være mindre tilbøjelige til at drage fordel af den kortikale plasticitet set med træningsterapi og er derfor udelukket fra denne undersøgelse.)
  • En aktuel sygehistorie med ukontrolleret kardiovaskulær eller lungesygdom eller anden sygdom, der ville udelukke involvering i en terapeutisk behandling (Forsøgspersoner skal kunne tolerere en times behandling med øvre ekstremiteter).
  • Anamnese med anden neurologisk lidelse end slagtilfælde (andre neurologiske lidelser kan påvirke forsøgspersoners motoriske ydeevne i øvre ekstremiteter.); (11) Andre betydelige smerter eller hudirritationer i overekstremiteten, som ville blive forværret ved brug af bøjlen (Mens du bærer bøjlen, presses systemet tæt på overarmen og spændes om den. (Hvis forsøgspersonen lider af hudsammenbrud eller andre hudsygdomme, der kan forværres af en sådan situation, bør de ikke involveres i undersøgelsen.)
  • Betydelig kontraktur af albuen, defineret som > 20 graders albuefleksion, målt ved baseline-evalueringen. (Systemet kan ikke fungere ved tilstedeværelse af reduceret bevægelsesområde på grund af kontrakturer.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Myomo Only Group
Eksperimentel: Myomo Only Group-patienter får rehabiliterende terapi kendt som "repetitive task specific practice" (RTP) ved kun at bruge Myomo-robotenheden, der målretter deres berørte arme 3 dage om ugen, i intervaller på 1/2 time, i løbet af en 8-ugers periode .
Enhed: Myomo robotarm
Patienterne får rehabiliterende terapi (repetitiv opgavespecifik terapi, også kendt som "RTP" i denne undersøgelse) ved kun at bruge Myomo-robotanordningen, der målretter deres berørte arme 3 dage om ugen i løbet af en 8-ugers periode. Disse patienter engagerer sig i RTP, som består af et batteri af aktiviteter, der understreger brugen af ​​deres berørte arme gentagne gange, hvor enheden yder assistance efter behov med bevægelse gennem armens bevægelsesområde.
Eksperimentel: Eksperimentel: Myomo + RTP Group
Eksperimentel: Myomo + RTP-gruppepatienter administreres rehabiliterende terapi ved hjælp af både Myomo-robotanordningen og RTP, der målretter deres berørte arme 3 dage om ugen i intervaller på 1/2 time i en 8-ugers periode. Disse patienter engagerer sig i aktiviteter, der understreger brugen af ​​deres berørte arme gentagne gange, hvor enheden yder assistance efter behov med bevægelse gennem armens bevægelsesområde. Efterhånden som patienterne skrider frem, reduceres mængden af ​​assistance fra enheden under aktiviteterne.
Enhed: Myomo robotarm
Patienterne får rehabiliterende terapi (repetitiv opgavespecifik terapi, også kendt som "RTP" i denne undersøgelse) ved kun at bruge Myomo-robotanordningen, der målretter deres berørte arme 3 dage om ugen i løbet af en 8-ugers periode. Disse patienter engagerer sig i RTP, som består af et batteri af aktiviteter, der understreger brugen af ​​deres berørte arme gentagne gange, hvor enheden yder assistance efter behov med bevægelse gennem armens bevægelsesområde.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: RTP-gruppe
Aktiv komparator: RTP-gruppe Patienter administreres rehabiliterende terapi ved kun at bruge RTP, der er rettet mod deres berørte arme 3 dage om ugen i løbet af en 8 ugers periode. I denne tilstand engagerer patienter sig i aktiviteter, der understreger brugen af ​​deres berørte arme gentagne gange, hvor terapeuten yder assistance efter behov med bevægelse gennem armens bevægelsesområde. Efterhånden som patienterne udvikler sig, reduceres mængden af ​​assistance, som terapeuten yder under aktiviteterne.
Adfærdsmæssigt: RTP standard terapi
Aktiv komparator: RTP-gruppe Patienter administreres rehabiliterende terapi ved kun at bruge RTP, der er rettet mod deres berørte arme 3 dage om ugen i løbet af en 8 ugers periode. I denne tilstand engagerer patienter sig i aktiviteter, der understreger brugen af ​​deres berørte arme gentagne gange, hvor terapeuten yder assistance efter behov med bevægelse gennem armens bevægelsesområde. Efterhånden som patienterne udvikler sig, reduceres mængden af ​​assistance, som terapeuten yder under aktiviteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse i den berørte øvre ekstremitet målt ved Fugl Meyer-skalaen.
Tidsramme: Indgivet to gange før interventionsperioden. Disse to scores er gennemsnittet for at give en sammensat score, der sammenlignes med den gennemsnitlige score for hver gruppe, der indsamles 1 uge efter intervention
Den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer-skalaen (FM) vil vurdere, om der sker ændringer i paretisk overekstremitetsmotorisk svækkelse. FM er blevet brugt i vid udstrækning i undersøgelser af genopretning af slagtilfælde og anbefales stærkt til "brug i kliniske forsøg designet til at evaluere ændringer i motorisk svækkelse efter slagtilfælde." Emnerne på målingen kræver, at forsøgspersonen udfører forskellige bevægelser med den berørte overekstremitet, og hvert emne er scoret fra 0 (kan ikke udføre) til 2 (udfører normalt). Elementet summeres derefter til en samlet score. De samlede scoreintervaller er 0 til 66, hvor en højere score repræsenterer mindre svækkelse af øvre ekstremiteter (og dermed en relativt "bedre" score på målingen end en lavere score).
Indgivet to gange før interventionsperioden. Disse to scores er gennemsnittet for at give en sammensat score, der sammenlignes med den gennemsnitlige score for hver gruppe, der indsamles 1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm Motor Ability Test (AMAT)
Tidsramme: Indgivet to gange før interventionsperioden. Disse to scores er gennemsnittet for at give en sammensat score, der sammenlignes med den gennemsnitlige score for hver gruppe, der indsamles 1 uge efter intervention
Arm Motor Activity Test (AMAT) var det sekundære resultat for denne undersøgelse og blev brugt til at bestemme, om der opstår ændringer i aktivitetsbegrænsning. AMAT er en test med 13 punkter, hvor værdisatte aktiviteter vurderes efter en funktionsevneskala, der undersøger påvirket lemmerbrug 0 = ingen brug, 1 = meget lille brug, 2 = lille brug, 3 = moderat brug, 4 = næsten normal brug, 5 = normal brug;) og en Quality of Movement-skala (0 = ingen brug, 1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = rimelig, 4 = næsten normal, 5 = normal. ). Derfor er den højeste score, man kan opnå på begge skalaer, 65,0 (hvilket ville betyde, at personen scorede en perfekt score på "5" på hver af de tretten elementer).
Indgivet to gange før interventionsperioden. Disse to scores er gennemsnittet for at give en sammensat score, der sammenlignes med den gennemsnitlige score for hver gruppe, der indsamles 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011H0215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med Myomo robotarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner