Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromiográfiát tartalmazó robotmerevítő az agyvérzés utáni közepesen érintett karkárosodáshoz

2022. február 4. frissítette: Ohio State University

EMG-t tartalmazó robotmerevítő az agyvérzés utáni közepesen érintett karkárosodáshoz

Az Egyesült Államokban élő 5,7 millió stroke-túlélő 80%-a jelentős gyengeséget mutat az egyik karban ("hemiparesis"). Ez a pusztító károsodás aláássa az értékes tevékenységek végzését és az életminőséget. Bár a rehabilitáció általában biztosított, a hagyományos érintett kar-rehabilitációs stratégiák negatív bizonyítékokkal rendelkeznek, vagy egyáltalán nem támasztják alá az alkalmazásukat. Így továbbra is szükség van bizonyítékokon alapuló rehabilitációs stratégiákra a kar hemiparesisére.

Az újabb rehabilitációs megközelítések az ismétlődő, feladat-specifikus gyakorlatot (RTP) hangsúlyozzák, amely magában foglalja az érintett kart. Azonban ezek közül az ígéretes kezelési módok közül sok intenzív terápiákban való részvételt igényel, és a legtöbb csak a legkevésbé károsodott betegeknél hatásos. Így továbbra is szükség van egy hatékony, praktikus RTP-technikára a mérsékelten érintett kar hemiparesis kezelésére.

A fenti hiányosságok orvoslására a kutatócsoport egyik tagja egy innovatív, elektromiográfiát (EMG) és robotikát integráló merevítőt tesztelt. Esetsorozatában 8 közepesen súlyos karkárosodást mutató stroke-os beteg vett részt sikeresen az RTP-ben, a fogszabályzó (az úgynevezett "Myomo") észlelte és fokozta mozgási kísérleteiket. A Myomo segítségével az RTP-kúrában való részvétel csökkentette az érintettek érintett karjának károsodását és görcsösségét. A következő logikus lépés a Myomo + RTP hatékonyságának tesztelése randomizált, ellenőrzött módszerekkel és megfelelő mintamérettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kis hatékonysági vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy randomizált, ellenőrzött kísérleti adatokat gyűjtsön ennek a kombinált, EMG/robotikus megközelítésnek az RTP-vel együtt történő klinikai hatékonyságának becslésére. Egyedülálló kiegészítő a biomechanikai adatok beszerzése, mint eredménymérő. A kísérleti adatok alapján a központi hipotézis az, hogy az RTP-vel végzett Myomo-terápia jelentősen csökkenti a károsodást. Teszteljük a központi hipotézist, és a következő konkrét célok megvalósításával érjük el a célt:

1. specifikus cél: Hasonlítsa össze a Myomo + RTP hatékonyságát csak RTP-vel és csak Myomo-val az érintett kar károsodása esetén. Harminc, közepesen érintett karhiányt mutató stroke-os beteget véletlenszerűen osztanak ki a következőkre: (a) Myomo kombinálva RTP-vel (Myomo + RTP); (b) csak RTP (RTP), amely a klinikai környezetben leggyakrabban alkalmazott kezelési rend;2,3 vagy (c) csak Myomo terápia (Myomo). A jelenlegi vizsgálati terv meghatározza a Myomo tréning RTP-hez való additív hatását, ugyanakkor meg fogja határozni a csak RTP vagy csak a Myomo használatának relatív hatékonyságát. A kapcsolattartás tervezett időtartama csoportonként azonos lesz.

Az érintett kar károsodását, az elsődleges vizsgálati eredményt a Fugl-Meyer károsodási skála (FM) felső végtagi szakasza méri, amely az elsődleges eredménymérő. Az FM-et egy vak értékelő fogja beadni kétszer a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (POST) és két hónappal a beavatkozás után (POST-2), a POST lesz a vizsgálat elsődleges végpontja. Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a Myomo + RTP csoportba tartozó alanyok szignifikánsan nagyobb FM pontszám változást mutatnak, mint a Myomo vagy RTP alanyok a POST során. Azt is feltételezik, hogy ezek a változások a POST-2 után is fennmaradnak.

2. konkrét cél: Határozza meg a Myomo + RTP hatását az érintett kar kimenetelére. A vizsgálatot végzők minden alanynak elvégzik az Arm Motor Ability Test (AMAT) tesztet a beavatkozás előtt, a POST-nál és a POST-2-nél. Összehasonlítva a beavatkozás előtti pontszámukkal, feltételezhető, hogy a Myomo + RTP alanyok szignifikánsan nagyobb AMAT-pontszám változást fognak mutatni, mint a többi csoportban a POST során. Ezek a különbségek a POST-2-nél is megmaradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felső végtag Fugl Meyer pontszáma >10-< 25 (azaz az alanynak 10 és 25 közötti pontszámot kell elérnie (beleértve) az UE FM-en, csak a kiindulási szűrési időponton)
  • legalább 5 µV amplitúdójú, akaratlagosan aktivált EMG-jel jelenléte a pareticus biceps brachiiból
  • a vizsgálatba való belépés előtt > 1 hónappal tapasztalt stroke
  • a Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszám > 24
  • életkor > 35 < 85
  • átéltek egy agyvérzést
  • elengedték a fizikai rehabilitáció minden formája alól
  • A Myomo merevítő megfelelően és kényelmetlenség nélkül illeszkedik az érintett karra (azaz nem észlelhető piros foltok vagy kellemetlen érzés 10 percnyi használat után a felszerelés során).
  • <35 éves
  • túlzott fájdalom az érintett kézben, karban vagy vállban, egy 10 pontos vizuális analóg skálán 5-nél nagyobb pontszámmal mérve
  • túlzott görcsösség az érintett könyöknél, a módosított Ashworth spaszticitási skálán 4-nél nagyobb pontszámként definiálva
  • jelenleg bármilyen kísérleti rehabilitációs vagy gyógyszeres vizsgálatban vesz részt
  • apraxia (<2,5 az Alexander-skálán)
  • súlyos érzékszervi veszteség az érintett kézben (a Nottinghami érzékszervi skála a normál érték legalább 75%-a)
  • súlyos nyelvi hiányok (pontszám < 2 az NIH Stroke Skála 9. kérdésében)
  • Az agytörzsben előforduló stroke (a corticospinalis traktusok a motorrendszer végső útvonala, és gyakran károsodnak agytörzsi stroke-ok során. Ezekről az egyénekről azt feltételezik, hogy kevésbé valószínű, hogy hasznot húznak az edzésterápia során tapasztalt agykérgi plaszticitásból, ezért kizárják őket ebből a vizsgálatból.)
  • A jelenlegi kórtörténetben szerepel kontrollálatlan szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, vagy más olyan betegség, amely kizárná a terápiás kezelésben való részvételt (Az alanyoknak képesnek kell lenniük tolerálni az egyórás felső végtag terápiát.)
  • A stroke-on kívüli neurológiai rendellenesség a kórelőzményben (egyéb neurológiai rendellenességek befolyásolhatják az alanyok felső végtagjainak motoros teljesítményét.); (11) Egyéb jelentős fájdalom vagy bőrirritáció a felső végtagon, amelyet a merevítő használata súlyosbítana (A merevítő viselése közben a rendszert a felkarhoz szorosan nyomják, és köré kötik. (Ha az alany bőrkárosodásban vagy egyéb bőrbetegségben szenved, amelyet az ilyen helyzet súlyosbíthat, nem szabad bevonni a vizsgálatba.)
  • A könyök jelentős kontraktúrája, a könyökhajlítás > 20 fokaként definiálva, a kiindulási értékeléskor mérve. (A rendszer nem tud működni a kontraktúrák miatt csökkent mozgási tartomány mellett.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Myomo Only Group
Kísérleti: A csak Myomo csoportos betegek rehabilitációs terápiát kapnak, amelyet „ismétlődő feladat-specifikus gyakorlatnak” (RTP) neveznek, kizárólag a Myomo roboteszközzel, amely az érintett karjukat célozza meg, heti 3 napon, 1/2 órás lépésekben, 8 hetes időszak alatt. .
Eszköz: Myomo robotkar
A betegek rehabilitációs terápiát (ismétlődő feladat-specifikus terápia, más néven „RTP” ebben a vizsgálatban) csak a Myomo roboteszközzel, az érintett karjukat célozva, heti 3 napon keresztül, 8 hetes időszak alatt. Ezek a betegek RTP-ben vesznek részt, amely egy sor olyan tevékenységből áll, amelyek hangsúlyozzák az érintett karok ismétlődő használatát, és az eszköz szükség esetén segítséget nyújt a kar mozgástartományában történő mozgáshoz.
Kísérleti: Kísérleti: Myomo + RTP csoport
Kísérleti: A Myomo + RTP csoportban szenvedő betegek rehabilitációs terápiát kapnak a Myomo roboteszköz és az RTP segítségével, megcélozva az érintett karjukat heti 3 napon, félórás lépésekben, 8 hetes időszakon keresztül. Ezek a betegek olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek hangsúlyozzák az érintett karok ismétlődő használatát, és a készülék szükség szerint segítséget nyújt a kar mozgástartományában történő mozgáshoz. A betegek előrehaladtával csökken az eszköz által nyújtott segítség mértéke a tevékenységek során.
Eszköz: Myomo robotkar
A betegek rehabilitációs terápiát (ismétlődő feladat-specifikus terápia, más néven „RTP” ebben a vizsgálatban) csak a Myomo roboteszközzel, az érintett karjukat célozva, heti 3 napon keresztül, 8 hetes időszak alatt. Ezek a betegek RTP-ben vesznek részt, amely egy sor olyan tevékenységből áll, amelyek hangsúlyozzák az érintett karok ismétlődő használatát, és az eszköz szükség esetén segítséget nyújt a kar mozgástartományában történő mozgáshoz.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: RTP csoport
Aktív összehasonlító: Az RTP-csoportú betegek rehabilitációs terápiájában csak olyan RTP-t alkalmaznak, amely az érintett karjukat célozza meg, heti 3 napon, 8 hetes időszak alatt. Ebben az állapotban a betegek olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek az érintett karok ismétlődő használatát hangsúlyozzák, és a terapeuta szükség szerint segítséget nyújt a kar mozgástartományában történő mozgáshoz. A betegek előrehaladtával csökken a terapeuta által a tevékenységek során nyújtott segítség mértéke.
Viselkedési: RTP standard terápia
Aktív összehasonlító: Az RTP-csoportú betegek rehabilitációs terápiájában csak olyan RTP-t alkalmaznak, amely az érintett karjukat célozza meg, heti 3 napon, 8 hetes időszak alatt. Ebben az állapotban a betegek olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek az érintett karok ismétlődő használatát hangsúlyozzák, és a terapeuta szükség szerint segítséget nyújt a kar mozgástartományában történő mozgáshoz. A betegek előrehaladtával csökken a terapeuta által a tevékenységek során nyújtott segítség mértéke.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett felső végtag károsodása a Fugl Meyer-skála szerint.
Időkeret: Kétszer adják be a beavatkozási időszak előtt. Ezt a két pontszámot átlagolják, hogy egy összetett pontszámot kapjanak, amelyet az egyes csoportok átlagos pontszámával hasonlítanak össze, amelyet 1 héttel a beavatkozás után gyűjtenek össze.
A Fugl-Meyer Skála (FM) felső végtag szakasza felméri, hogy a felső végtagi paretikus motoros károsodásban bekövetkeznek-e változások. Az FM-et széles körben használták a stroke felépülési vizsgálatokban, és erősen ajánlott "olyan klinikai vizsgálatokhoz, amelyek célja a stroke utáni motoros károsodásban bekövetkezett változások értékelése". A mérési tételek megkövetelik, hogy az alany különböző mozgásokat végezzen az érintett felső végtaggal, és minden tétel 0-tól (nem tud teljesíteni) 2-ig (normálisan teljesít) pontozásra kerül. A tételeket ezután összesítik az összpontszámhoz. Az összpontszám 0-tól 66-ig terjed, ahol a magasabb pontszám kisebb felső végtag károsodást jelent (és így viszonylag "jobb" pontszámot jelent a mérésen, mint egy alacsonyabb pontszám).
Kétszer adják be a beavatkozási időszak előtt. Ezt a két pontszámot átlagolják, hogy egy összetett pontszámot kapjanak, amelyet az egyes csoportok átlagos pontszámával hasonlítanak össze, amelyet 1 héttel a beavatkozás után gyűjtenek össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kar motoros képességteszt (AMAT)
Időkeret: Kétszer adják be a beavatkozási időszak előtt. Ezt a két pontszámot átlagolják, hogy egy összetett pontszámot kapjanak, amelyet az egyes csoportok átlagos pontszámával hasonlítanak össze, amelyet 1 héttel a beavatkozás után gyűjtenek össze.
Az Arm Motor Activity Test (AMAT) volt ennek a tanulmánynak a másodlagos eredménye, és azt használták annak meghatározására, hogy változások következnek-e be az aktivitás korlátozásában. Az AMAT egy 13 tételből álló teszt, amelyben az értékelt tevékenységeket egy funkcionális képesség skála alapján értékelik, amely az érintett végtaghasználatot vizsgálja 0 = nincs használat, 1 = nagyon csekély használat, 2 = enyhe használat, 3 = közepes használat, 4 = majdnem normális használat, 5 = normál használat;) és a mozgásminőség skála (0 = nincs használat, 1 = nagyon rossz, 2 = gyenge, 3 = megfelelő, 4 = majdnem normális, 5 = normál). ). Ezért a legmagasabb pontszám, amit bármelyik skálán elérhet, a 65,0 (ami azt jelentené, hogy a személy a tizenhárom elem mindegyikén tökéletes „5” pontot ért el).
Kétszer adják be a beavatkozási időszak előtt. Ezt a két pontszámot átlagolják, hogy egy összetett pontszámot kapjanak, amelyet az egyes csoportok átlagos pontszámával hasonlítanak össze, amelyet 1 héttel a beavatkozás után gyűjtenek össze.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011H0215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemiparezis

Klinikai vizsgálatok a Myomo robotkar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel