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Tutore robotico che incorpora l'elettromiografia per una compromissione moderata del braccio interessato dopo l'ictus

4 febbraio 2022 aggiornato da: Ohio State University

Tutore robotico che incorpora EMG per compromissione moderata del braccio interessato dopo l'ictus

Dei 5,7 milioni di sopravvissuti all'ictus negli Stati Uniti, fino all'80% mostra una significativa debolezza di un braccio (chiamata "emiparesi"). Questa menomazione devastante mina le prestazioni di attività importanti e la qualità della vita. Sebbene la riabilitazione sia comunemente fornita, le strategie riabilitative convenzionali del braccio interessato hanno prove negative, o nessuna prova, a sostegno del loro uso. Pertanto, rimane la necessità di strategie riabilitative basate sull'evidenza per l'emiparesi del braccio.

Approcci riabilitativi più recenti enfatizzano la pratica ripetitiva e specifica per attività (RTP) che incorpora il braccio interessato. Tuttavia, molti di questi regimi promettenti richiedono la partecipazione a terapie intensive e la maggior parte sono efficaci solo sui pazienti meno compromessi. Pertanto, rimane la necessità di una tecnica RTP efficace e pratica per affrontare l'emiparesi del braccio affetto moderata.

Per affrontare le carenze di cui sopra, uno dei membri del team di ricercatori ha pilotato un tutore innovativo che integra l'elettromiografia (EMG) e la robotica. Nella sua serie di casi, 8 pazienti con ictus che presentavano una compromissione moderata del braccio hanno partecipato con successo all'RTP, con il tutore (chiamato "Myomo") che ha rilevato e aumentato i loro tentativi di movimento. Aiutata dal Myomo, la partecipazione al regime RTP ha ridotto la compromissione e la spasticità del braccio dei soggetti interessati. Il prossimo passo logico è testare l'efficacia di Myomo + RTP utilizzando metodi controllati randomizzati e una dimensione del campione appropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo piccolo studio sull'efficacia è raccogliere dati pilota randomizzati e controllati che stimano l'efficacia clinica di questo approccio combinato EMG/robotica in combinazione con RTP. Un'aggiunta unica sarà l'acquisizione di dati biomeccanici come misura di esito. Sulla base dei dati pilota, l'ipotesi centrale è che la terapia Myomo con RTP mostrerà significative riduzioni del danno. Verificheremo l'ipotesi centrale e raggiungeremo l'obiettivo perseguendo i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Confrontare l'efficacia di Myomo + RTP solo con RTP e Myomo solo sulla compromissione del braccio interessato. Trenta pazienti colpiti da ictus che presentano deficit del braccio affetti moderati saranno assegnati in modo casuale a ricevere: (a) Myomo combinato con RTP (Myomo + RTP); (b) Solo RTP (RTP), che costituisce il regime più utilizzato in ambito clinico;2,3 o (c) Solo terapia Myomo (Myomo). L'attuale disegno dello studio determinerà l'effetto additivo dell'addestramento Myomo sull'RTP, discernendo anche l'efficacia relativa del solo RTP o del solo uso di Myomo. La durata prevista del contatto sarà equivalente tra i gruppi.

La compromissione del braccio interessato, l'esito primario dello studio, sarà misurata dalla sezione dell'estremità superiore della Fugl-Meyer Impairment Scale (FM), la misura dell'esito primario. L'FM sarà somministrato da un valutatore in cieco due volte prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (POST) e due mesi dopo l'intervento (POST-2) con il POST che funge da endpoint primario dello studio. L'ipotesi principale dello studio è che i soggetti nel gruppo Myomo + RTP mostreranno variazioni del punteggio FM significativamente maggiori rispetto ai soggetti Myomo o RTP al POST. Si ipotizza inoltre che questi cambiamenti saranno mantenuti al POST-2.

Obiettivo specifico 2: determinare l'impatto di Myomo + RTP sugli esiti del braccio interessato. Gli investigatori somministreranno il Arm Motor Ability Test (AMAT), a tutti i soggetti prima dell'intervento, al POST e al POST-2. Rispetto ai loro punteggi prima dell'intervento, si ipotizza che i soggetti Myomo + RTP mostreranno variazioni del punteggio AMAT significativamente maggiori rispetto ai soggetti negli altri gruppi al POST. Queste differenze saranno mantenute al POST-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Fugl Meyer dell'arto superiore >10-<25 (ovvero, il soggetto deve ottenere un punteggio compreso tra (e compreso) 10 e 25 sull'UE FM solo all'appuntamento per lo screening di base)
  • presenza di segnale EMG attivato volontariamente dal bicipite brachiale paretico di almeno 5 øV di ampiezza
  • ictus sperimentato > 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • un punteggio > 24 al Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • età > 35 < 85
  • hanno subito un ictus
  • dimesso da ogni forma di riabilitazione fisica
  • Il tutore Myomo si adatta correttamente al braccio interessato e senza disagio (vale a dire, nessun segno rosso o disagio osservato in 10 minuti di utilizzo durante l'adattamento).
  • < 35 anni
  • dolore eccessivo alla mano, al braccio o alla spalla interessati, misurato da un punteggio > 5 su una scala analogica visiva a 10 punti
  • spasticità eccessiva al gomito interessato, definita come un punteggio > 4 sulla scala di spasticità di Ashworth modificata
  • attualmente partecipa a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci
  • aprassia (<2,5 sulla scala Alexander)
  • grave perdita sensoriale nella mano colpita (scala sensoriale di Nottingham almeno il 75% del normale)
  • gravi deficit linguistici (punteggio <2 sulla scala NIH Stroke Scale domanda 9)
  • Ictus che si è verificato nel tronco encefalico (i tratti corticospinali sono la via finale del sistema motorio e sono spesso danneggiati negli ictus del tronco encefalico. Si ipotizza che questi individui abbiano meno probabilità di beneficiare della plasticità corticale osservata con la terapia fisica e sono quindi esclusi da questo studio.)
  • Una storia medica attuale di malattia cardiovascolare o polmonare incontrollata o altra malattia che precluderebbe il coinvolgimento in un trattamento terapeutico (i soggetti devono essere in grado di tollerare una sessione di terapia dell'arto superiore di un'ora).
  • Storia di disturbi neurologici diversi dall'ictus (altri disturbi neurologici possono influenzare le prestazioni motorie degli arti superiori dei soggetti); (11) Altro dolore significativo o irritazione cutanea all'arto superiore che verrebbe esacerbato dall'uso del tutore (Mentre si indossa il tutore, il sistema viene premuto vicino alla parte superiore del braccio e legato attorno ad esso. (Se il soggetto soffre di rottura cutanea o altre condizioni della pelle che possono essere aggravate da tale situazione, non dovrebbe essere coinvolto nello studio.)
  • Contrattura sostanziale del gomito, definita come > 20 gradi di flessione del gomito, misurata alla valutazione basale. (Il sistema non può funzionare in presenza di mobilità ridotta a causa di contratture.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Myomo Only Group
Sperimentale: Ai pazienti del solo gruppo Myomo viene somministrata una terapia riabilitativa nota come "pratica ripetitiva specifica per attività" (RTP) utilizzando solo il dispositivo robotico Myomo mirato alle braccia interessate per 3 giorni alla settimana, con incrementi di 1/2 ora, durante un periodo di 8 settimane .
Dispositivo: Braccio robotico Myomo
Ai pazienti viene somministrata una terapia riabilitativa (terapia specifica per compiti ripetitivi, nota anche come "RTP" in questo studio) utilizzando solo il dispositivo robotico Myomo mirato alle braccia interessate per 3 giorni/settimana durante un periodo di 8 settimane. Questi pazienti si impegnano in RTP, che consiste in una batteria di attività che enfatizzano l'uso ripetuto delle braccia interessate, con il dispositivo che fornisce assistenza secondo necessità con il movimento attraverso il raggio di movimento del braccio.
Sperimentale: Sperimentale: Myomo + Gruppo RTP
Sperimentale: gruppo Myomo + RTP Ai pazienti viene somministrata una terapia riabilitativa utilizzando sia il dispositivo robotico Myomo che l'RTP mirato alle braccia interessate per 3 giorni alla settimana con incrementi di 1/2 ora, durante un periodo di 8 settimane. Questi pazienti si impegnano in attività che enfatizzano l'uso ripetuto delle braccia interessate, con il dispositivo che fornisce assistenza secondo necessità con il movimento attraverso l'arco di movimento del braccio. Man mano che i pazienti progrediscono, la quantità di assistenza fornita dal dispositivo durante le attività si riduce.
Dispositivo: Braccio robotico Myomo
Ai pazienti viene somministrata una terapia riabilitativa (terapia specifica per compiti ripetitivi, nota anche come "RTP" in questo studio) utilizzando solo il dispositivo robotico Myomo mirato alle braccia interessate per 3 giorni/settimana durante un periodo di 8 settimane. Questi pazienti si impegnano in RTP, che consiste in una batteria di attività che enfatizzano l'uso ripetuto delle braccia interessate, con il dispositivo che fornisce assistenza secondo necessità con il movimento attraverso il raggio di movimento del braccio.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Gruppo RTP
Comparatore attivo: gruppo RTP Ai pazienti viene somministrata una terapia riabilitativa utilizzando solo RTP mirato alle braccia interessate per 3 giorni/settimana per un periodo di 8 settimane. In questa condizione, i pazienti si impegnano in attività che enfatizzano l'uso ripetuto delle braccia colpite, con il terapista che fornisce l'assistenza necessaria con il movimento attraverso l'arco di movimento del braccio. Man mano che i pazienti progrediscono, la quantità di assistenza fornita dal terapista durante le attività si riduce.
Comportamentale: Terapia standard RTP
Comparatore attivo: gruppo RTP Ai pazienti viene somministrata una terapia riabilitativa utilizzando solo RTP mirato alle braccia interessate per 3 giorni/settimana per un periodo di 8 settimane. In questa condizione, i pazienti si impegnano in attività che enfatizzano l'uso ripetuto delle braccia colpite, con il terapista che fornisce l'assistenza necessaria con il movimento attraverso l'arco di movimento del braccio. Man mano che i pazienti progrediscono, la quantità di assistenza fornita dal terapista durante le attività si riduce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione dell'estremità superiore interessata misurata dalla scala Fugl Meyer.
Lasso di tempo: Somministrato due volte prima del periodo di intervento. Questi due punteggi sono mediati per fornire un punteggio composito che viene confrontato con il punteggio medio per ciascun gruppo raccolto 1 settimana dopo l'intervento
La sezione dell'estremità superiore della scala Fugl-Meyer (FM) valuterà se si verificano cambiamenti nella compromissione motoria dell'estremità superiore paretica. L'FM è stato ampiamente utilizzato negli studi sul recupero dell'ictus ed è altamente raccomandato per "l'uso in studi clinici progettati per valutare i cambiamenti nella compromissione motoria dopo l'ictus". Gli item sulla misura richiedono che il soggetto esegua vari movimenti con l'arto superiore interessato, e ogni item ha un punteggio da 0 (non può eseguire) a 2 (esegue normalmente). Gli elementi vengono quindi sommati per un punteggio totale. Gli intervalli di punteggio totale vanno da 0 a 66, con un punteggio più alto che rappresenta una minore compromissione degli arti superiori (e, quindi, un punteggio relativamente "migliore" sulla misura rispetto a un punteggio inferiore).
Somministrato due volte prima del periodo di intervento. Questi due punteggi sono mediati per fornire un punteggio composito che viene confrontato con il punteggio medio per ciascun gruppo raccolto 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di capacità motoria del braccio (AMAT)
Lasso di tempo: Somministrato due volte prima del periodo di intervento. Questi due punteggi sono mediati per fornire un punteggio composito che viene confrontato con il punteggio medio per ciascun gruppo raccolto 1 settimana dopo l'intervento
L'Arm Motor Activity Test (AMAT) è stato l'esito secondario di questo studio ed è stato utilizzato per determinare se si verificano cambiamenti nella limitazione dell'attività. L'AMAT è un test di 13 item in cui le attività valutate sono valutate in base a una scala di abilità funzionale che esamina l'uso dell'arto interessato 0 = nessun uso, 1 = uso molto scarso, 2 = uso scarso, 3 = uso moderato, 4 = quasi normale uso, 5 = uso normale;) e una scala della qualità del movimento (0 = nessun uso, 1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = discreto, 4 = quasi normale, 5 = normale. ). Pertanto, il punteggio più alto che si può ottenere su entrambe le scale è 65,0 (il che significherebbe che la persona ha ottenuto un punteggio perfetto di "5" su ciascuno dei tredici elementi).
Somministrato due volte prima del periodo di intervento. Questi due punteggi sono mediati per fornire un punteggio composito che viene confrontato con il punteggio medio per ciascun gruppo raccolto 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011H0215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio robotico Myomo

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