뇌졸중 후 중등도의 영향을 받는 팔 손상에 대한 근전도 검사를 통합한 로봇 보조기
뇌졸중 후 중등도의 영향을 받는 팔 손상에 대해 EMG를 통합한 로봇 보조기
미국 내 뇌졸중 생존자 570만 명 중 최대 80%가 한쪽 팔에 상당한 쇠약을 보입니다("반신마비"라고 함). 이 파괴적인 장애는 가치 있는 활동의 성과와 삶의 질을 떨어뜨립니다. 재활이 일반적으로 제공되지만 기존의 환부 재활 전략은 사용을 뒷받침하는 부정적인 증거가 있거나 증거가 없습니다. 따라서 팔 편마비에 대한 증거 기반 재활 전략이 필요합니다.
새로운 재활 접근법은 영향을 받은 팔을 통합하는 반복적인 작업별 연습(RTP)을 강조합니다. 그러나 이러한 유망한 요법 중 다수는 집중 치료에 참여해야 하며 대부분은 장애가 가장 적은 환자에게만 효과적입니다. 따라서 중등도의 영향을 받은 팔 편마비를 해결하기 위한 효과적이고 실용적인 RTP 기술이 필요합니다.
위의 단점을 해결하기 위해 조사팀 구성원 중 한 명이 근전도 검사(EMG)와 로봇 공학을 통합하는 혁신적인 보조기를 조종했습니다. 그의 사례 시리즈에서 중등도 팔 장애를 보이는 8명의 뇌졸중 환자가 RTP에 성공적으로 참여했으며, 보조기("Myomo"라고 함)가 움직임 시도를 감지하고 강화했습니다. Myomo의 도움을 받아 RTP 요법에 참여하면 대상자의 영향을 받는 팔 손상과 경련이 감소했습니다. 다음 논리적 단계는 무작위 제어 방법과 적절한 샘플 크기를 사용하여 Myomo + RTP 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 소규모 효능 연구의 주요 목적은 RTP와 함께 결합된 EMG/로봇 공학 접근 방식의 임상 효과를 추정하는 무작위 제어 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다. 고유한 부속물은 결과 측정으로 생체 역학 데이터를 수집하는 것입니다. 파일럿 데이터를 기반으로 한 중심 가설은 RTP를 사용한 Myomo 요법이 상당한 손상 감소를 보일 것이라는 것입니다. 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 추구함으로써 중심 가설을 테스트하고 목표를 달성할 것입니다.
특정 목표 1: 영향을 받은 팔 손상에 대한 Myomo + RTP의 효능을 RTP 단독 및 Myomo 단독과 비교합니다. 중등도의 영향을 받는 팔 결손을 나타내는 30명의 뇌졸중 환자는 다음을 받도록 무작위로 배정됩니다: (a) RTP와 결합된 Myomo(Myomo + RTP); (b) 임상 환경에서 가장 자주 사용되는 요법을 구성하는 RTP 전용(RTP),2,3 또는 (c) Myomo 요법 전용(Myomo). 현재 연구 설계는 RTP에 대한 Myomo 훈련의 추가 효과를 결정하는 동시에 RTP 단독 또는 Myomo 단독 사용의 상대적 효능을 식별합니다. 예정된 접촉 시간은 그룹 간에 동일합니다.
1차 연구 결과인 영향을 받는 팔 장애는 1차 결과 측정인 Fugl-Meyer Impairment Scale(FM)의 상지 섹션으로 측정됩니다. FM은 개입 전 두 번, 개입 직후(POST) 및 개입 2개월 후(POST-2) 두 번 맹검 평가자에 의해 관리되며, POST는 주요 연구 종점 역할을 합니다. 주요 연구 가설은 Myomo + RTP 그룹의 피험자가 POST에서 Myomo 또는 RTP 피험자보다 훨씬 더 큰 FM 점수 변화를 보일 것이라는 것입니다. 또한 이러한 변화가 POST-2에서도 유지될 것이라는 가설도 있습니다.
특정 목표 2: 영향을 받은 팔 결과에 대한 Myomo + RTP의 영향을 결정합니다. 조사관은 개입 전, POST 및 POST-2에서 모든 피험자에게 팔 운동 능력 테스트(AMAT)를 실시합니다. 개입 전 점수와 비교할 때 Myomo + RTP 피험자가 POST에서 다른 그룹의 피험자보다 훨씬 더 큰 AMAT 점수 변화를 보일 것이라는 가설이 있습니다. 이러한 차이점은 POST-2에서 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상지 Fugl Meyer 점수 >10-< 25(즉, 피험자는 기준선 스크리닝 약속에서만 UE FM에서 10과 25 사이(포함)의 점수를 받아야 함)
- 진폭이 최소 5μV인 마비된 상완이두근에서 자발적으로 활성화된 EMG 신호의 존재
- 뇌졸중 경험 > 연구 등록 1개월 전
- Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE) 점수 > 24
- 연령 > 35 < 85
- 한 번의 뇌졸중을 경험했습니다
- 모든 형태의 신체 재활에서 면제
- Myomo 브레이스는 영향을 받은 팔에 불편함 없이 적절하게 맞습니다(즉, 피팅 중 10분 동안 사용 시 붉은 자국이나 불편함이 관찰되지 않음).
- 35세 미만
- 10점 시각적 아날로그 척도에서 점수 > 5로 측정된 영향을 받는 손, 팔 또는 어깨의 과도한 통증
- Modified Ashworth Spasticity Scale에서 > 4의 점수로 정의된 영향을 받는 팔꿈치의 과도한 경련
- 현재 실험적 재활 또는 약물 연구에 참여 중
- 실행증(알렉산더 척도에서 < 2.5)
- 영향을 받은 손의 심각한 감각 상실(Nottingham 감각 척도가 정상의 최소 75%)
- 심각한 언어 장애(NIH Stroke Scale 질문 9에서 점수 < 2)
- 뇌간에서 발생하는 뇌졸중(피질 척수로(corticospinal tract)은 운동 시스템의 최종 경로이며 뇌간 뇌졸중에서 자주 손상됩니다. 이러한 개인은 운동 요법에서 보이는 피질 가소성으로부터 혜택을 받을 가능성이 적다는 가설을 세웠으므로 이 연구에서 제외되었습니다.)
- 조절되지 않는 심혈관 질환, 폐 질환 또는 치료적 치료에 개입할 수 없는 기타 질환의 현재 병력(피험자는 1시간의 상지 치료 세션을 견딜 수 있어야 합니다.)
- 뇌졸중 이외의 신경학적 장애의 병력(다른 신경학적 장애는 피험자의 상지 운동 수행에 영향을 미칠 수 있음); (11) 보조기를 사용하면 악화될 수 있는 상지의 기타 심각한 통증 또는 피부 자극(보조기를 착용하는 동안 시스템이 상완에 밀착되어 벨트로 고정됩니다. (피험자가 피부 손상 또는 그러한 상황으로 인해 악화될 수 있는 기타 피부 상태를 앓고 있는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.)
- 기본 평가에서 측정된 팔꿈치 굴곡 > 20도로 정의되는 팔꿈치의 실질적인 구축. (구축으로 인해 가동 범위가 줄어들면 시스템이 작동하지 않습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: Myomo 전용 그룹
실험: Myomo 전용 그룹 환자는 8주 동안 주 3일, 1/2시간 단위로 영향을 받은 팔을 대상으로 Myomo 로봇 장치만 사용하여 "반복 작업별 연습"(RTP)으로 알려진 재활 치료를 받았습니다. .
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환자는 8주 기간 동안 주 3일에 영향을 받은 팔을 대상으로 하는 Myomo 로봇 장치만을 사용하여 재활 요법(본 연구에서 "RTP'라고도 하는 반복 작업 특정 요법)을 시행합니다.
이 환자들은 영향을 받은 팔의 반복적인 사용을 강조하는 일련의 활동으로 구성된 RTP에 참여하며, 필요에 따라 팔의 움직임 범위를 통한 움직임에 도움을 주는 장치를 사용합니다.
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실험적: 실험적: 묘모 + RTP 그룹
실험: Myomo + RTP 그룹 환자는 Myomo 로봇 장치와 영향을 받은 팔을 대상으로 하는 RTP를 모두 사용하여 8주 동안 1/2시간 단위로 주 3일 재활 치료를 받았습니다.
이 환자들은 영향을 받은 팔의 사용을 반복적으로 강조하는 활동에 참여하며, 필요에 따라 팔의 움직임 범위를 통한 움직임에 도움을 주는 장치를 사용합니다.
환자가 진행됨에 따라 활동 중에 장치가 제공하는 지원의 양이 줄어듭니다.
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환자는 8주 기간 동안 주 3일에 영향을 받은 팔을 대상으로 하는 Myomo 로봇 장치만을 사용하여 재활 요법(본 연구에서 "RTP'라고도 하는 반복 작업 특정 요법)을 시행합니다.
이 환자들은 영향을 받은 팔의 반복적인 사용을 강조하는 일련의 활동으로 구성된 RTP에 참여하며, 필요에 따라 팔의 움직임 범위를 통한 움직임에 도움을 주는 장치를 사용합니다.
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활성 비교기: 활성 비교기: RTP 그룹
활성 비교기: RTP 그룹 환자는 8주 기간 동안 주 3일에 영향을 받은 팔을 대상으로 하는 RTP만을 사용하여 재활 요법을 시행합니다.
이 상태에서 환자는 영향을 받은 팔의 사용을 반복적으로 강조하는 활동에 참여하며, 치료사는 팔의 움직임 범위를 통해 필요에 따라 도움을 제공합니다.
환자가 진행됨에 따라 활동 중에 치료사가 제공하는 도움의 양이 줄어듭니다.
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활성 비교기: RTP 그룹 환자는 8주 기간 동안 주 3일에 영향을 받은 팔을 대상으로 하는 RTP만을 사용하여 재활 요법을 시행합니다.
이 상태에서 환자는 영향을 받은 팔의 사용을 반복적으로 강조하는 활동에 참여하며, 치료사는 팔의 움직임 범위를 통해 필요에 따라 도움을 제공합니다.
환자가 진행됨에 따라 활동 중에 치료사가 제공하는 도움의 양이 줄어듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer Scale로 측정한 영향을 받은 상지의 손상.
기간: 개입 기간 전에 두 번 관리되었습니다. 이 두 점수는 개입 후 1주일에 수집된 각 그룹의 평균 점수와 비교되는 종합 점수를 제공하기 위해 평균을 냅니다.
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Fugl-Meyer Scale(FM)의 상지 섹션은 마비성 상지 운동 장애에서 변화가 발생하는지 여부를 평가합니다.
FM은 뇌졸중 회복 연구에 광범위하게 사용되었으며 "뇌졸중 후 운동 손상의 변화를 평가하기 위해 고안된 임상 시험에 사용"하는 데 적극 권장됩니다.
척도의 항목은 대상자가 영향을 받은 상지로 다양한 움직임을 수행하도록 요구하며 각 항목은 0(수행할 수 없음)에서 2(정상 수행)까지 점수가 매겨집니다.
그런 다음 항목을 합산하여 총점을 얻습니다.
총 점수 범위는 0에서 66까지이며 점수가 높을수록 상지 손상이 적음을 나타냅니다(따라서 낮은 점수보다 상대적으로 "더 좋은" 점수).
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개입 기간 전에 두 번 관리되었습니다. 이 두 점수는 개입 후 1주일에 수집된 각 그룹의 평균 점수와 비교되는 종합 점수를 제공하기 위해 평균을 냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 운동 능력 테스트(AMAT)
기간: 개입 기간 전에 두 번 관리되었습니다. 이 두 점수는 개입 후 1주일에 수집된 각 그룹의 평균 점수와 비교되는 종합 점수를 제공하기 위해 평균을 냅니다.
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Arm Motor Activity Test(AMAT)는 이 연구의 2차 결과였으며 활동 제한에 변화가 발생하는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다.
AMAT는 손상된 사지 사용을 검사하는 기능적 능력 척도에 따라 가치 있는 활동을 평가하는 13개 항목 테스트입니다. 0 = 사용하지 않음, 1 = 매우 약간 사용, 2 = 약간 사용, 3 = 보통 사용, 4 = 거의 정상 사용, 5 = 보통 사용;) 및 움직임의 질 척도(0 = 사용하지 않음, 1 = 매우 나쁨, 2 = 나쁨, 3 = 보통, 4 = 거의 보통, 5 = 정상.
).
따라서 두 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 65.0입니다(이는 13개 항목 각각에서 "5" 만점을 받은 사람을 의미함).
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개입 기간 전에 두 번 관리되었습니다. 이 두 점수는 개입 후 1주일에 수집된 각 그룹의 평균 점수와 비교되는 종합 점수를 제공하기 위해 평균을 냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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