Роботизированный бандаж с электромиографией для умеренного поражения руки после инсульта
Роботизированная скоба, включающая ЭМГ для умеренного повреждения руки после инсульта
Из 5,7 миллиона человек, перенесших инсульт в США, до 80% демонстрируют значительную слабость в одной руке (так называемый «гемипарез»). Это разрушительное нарушение подрывает выполнение ценных видов деятельности и качество жизни. Хотя реабилитация обычно проводится, традиционные стратегии реабилитации пораженной руки имеют отрицательные доказательства или отсутствие доказательств в поддержку их использования. Таким образом, сохраняется потребность в научно обоснованных реабилитационных стратегиях при гемипарезе рук.
В новых реабилитационных подходах делается упор на повторяющиеся упражнения для конкретных задач (RTP), включающие пораженную руку. Однако многие из этих многообещающих схем требуют участия в интенсивной терапии, и большинство из них эффективны только у пациентов с наименьшими нарушениями. Таким образом, остается потребность в эффективной, практичной методике RTP для лечения умеренного гемипареза пораженной руки.
Чтобы устранить вышеуказанные недостатки, один из членов исследовательской группы опробовал инновационный корсет, объединяющий электромиографию (ЭМГ) и робототехнику. В его серии случаев 8 пациентов с инсультом, демонстрирующих умеренное поражение руки, успешно участвовали в RTP, при этом скоба (называемая «Myomo») обнаруживала и усиливала их попытки движения. С помощью Myomo участие в режиме RTP уменьшило у субъектов пораженную руку и спастичность. Следующим логическим шагом является проверка эффективности Myomo + RTP с использованием рандомизированных контролируемых методов и соответствующего размера выборки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого небольшого исследования эффективности состоит в том, чтобы собрать рандомизированные контролируемые экспериментальные данные, оценивающие клиническую эффективность этого комбинированного подхода ЭМГ/робототехники в сочетании с RTP. Уникальным дополнением будет сбор биомеханических данных в качестве критерия результата. Основываясь на пилотных данных, основная гипотеза состоит в том, что терапия Myomo с RTP приведет к значительному уменьшению нарушений. Мы проверим основную гипотезу и достигнем цели, преследуя следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1: Сравнить эффективность Myomo + RTP только с RTP и только с Myomo при повреждении пораженной руки. Тридцать пациентов, перенесших инсульт, с умеренным дефицитом пораженной руки будут случайным образом распределены для получения: (а) Myomo в сочетании с RTP (Myomo + RTP); (b) только RTP (RTP), который представляет собой наиболее часто используемый режим в клинических условиях;2,3 или (c) только миомотерапия (Myomo). Текущий дизайн исследования определит аддитивный эффект тренировки Myomo по отношению к RTP, а также определит относительную эффективность только RTP или только использования Myomo. Предполагаемая продолжительность контакта будет одинаковой для всех групп.
Поражение пораженной руки, первичный результат исследования, будет измеряться по разделу верхних конечностей по шкале нарушений Фугля-Мейера (FM), первичному критерию исхода. FM будет проводиться слепым оценщиком дважды до вмешательства, сразу после вмешательства (POST) и через два месяца после вмешательства (POST-2), при этом POST служит основной конечной точкой исследования. Основная гипотеза исследования заключается в том, что у субъектов в группе Myomo + RTP будут наблюдаться значительно большие изменения показателей FM, чем у субъектов Myomo или RTP при POST. Также предполагается, что эти изменения сохранятся на POST-2.
Конкретная цель 2: Определить влияние Myomo + RTP на результаты пораженной руки. Исследователи проведут тест на двигательные способности рук (AMAT) всем субъектам до вмешательства, во время POST и во время POST-2. По сравнению с их баллами до вмешательства, предполагается, что субъекты Myomo + RTP будут демонстрировать значительно большие изменения в баллах AMAT, чем субъекты в других группах в POST. Эти различия сохранятся на ПОСТ-2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- оценка Fugl Meyer верхней конечности > 10–< 25 (т. е. субъект должен набрать от 10 до 25 (включительно) по шкале UE FM только во время базового скрининга)
- наличие произвольно активируемого сигнала ЭМГ от паретичной двуглавой мышцы плеча амплитудой не менее 5 мкВ
- инсульт, перенесенный > 1 месяца до включения в исследование
- оценка> 24 по шкале Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- возраст > 35 < 85 лет
- пережили один инсульт
- выписаны из всех форм физической реабилитации
- Ортез Myomo надевается на пораженную руку правильно и без дискомфорта (т. е. никаких красных следов или дискомфорта не наблюдается в течение 10 минут использования во время примерки).
- < 35 лет
- чрезмерная боль в пораженной кисти, предплечье или плече, оцениваемая по баллу > 5 по 10-балльной визуальной аналоговой шкале
- чрезмерная спастичность в пораженном локте, определяемая как оценка > 4 по модифицированной шкале спастичности Эшворта
- в настоящее время участвует в каких-либо экспериментальных исследованиях реабилитации или наркотиков
- апраксия (< 2,5 по шкале Александера)
- тяжелая потеря чувствительности в пораженной руке (сенсорная шкала Ноттингема не менее 75% от нормы)
- тяжелые нарушения речи (оценка < 2 по шкале инсульта NIH, вопрос 9)
- Инсульт, возникший в стволе головного мозга (корково-спинномозговые пути являются конечным путем для двигательной системы и часто повреждаются при инсультах ствола головного мозга. Предполагается, что эти люди с меньшей вероятностью получат пользу от кортикальной пластичности, наблюдаемой при лечебной физкультуре, и поэтому исключены из этого исследования.)
- Текущая медицинская история неконтролируемого сердечно-сосудистого или легочного заболевания или другого заболевания, которое исключает участие в терапевтическом лечении (Субъекты должны быть в состоянии переносить одночасовой сеанс терапии верхних конечностей).
- Неврологические расстройства в анамнезе, кроме инсульта (другие неврологические расстройства могут влиять на двигательную активность верхних конечностей субъектов); (11) Другая сильная боль или раздражение кожи в верхней конечности, которые могут усилиться при использовании корсета (во время ношения корсета система прижимается близко к плечу и обвязывается вокруг него. (Если субъект страдает кожным расстройством или другими кожными заболеваниями, которые могут усугубиться в такой ситуации, его не следует вовлекать в исследование.)
- Существенная контрактура локтевого сустава, определяемая как сгибание локтевого сустава более чем на 20 градусов, измеренное при исходной оценке. (Система не может работать при наличии ограниченного диапазона движений из-за контрактур.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Myomo Only Group
Экспериментальный: Группа только Myomo. Пациентам проводят реабилитационную терапию, известную как «практика повторяющихся конкретных задач» (RTP), с использованием только роботизированного устройства Myomo, нацеленного на их пораженные руки, 3 дня в неделю с шагом 1/2 часа в течение 8-недельного периода. .
|
Пациентам проводят реабилитационную терапию (повторяющаяся специфическая терапия, также известная как «RTP» в этом исследовании) с использованием только роботизированного устройства Myomo, нацеленного на их пораженные руки, 3 дня в неделю в течение 8-недельного периода.
Эти пациенты участвуют в RTP, который состоит из набора действий, в которых упор делается на повторное использование пораженных рук, при этом устройство оказывает помощь по мере необходимости при движении в пределах диапазона движения руки.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Myomo + RTP Group
Экспериментальная группа: группа Myomo + RTP. Пациентам проводят реабилитационную терапию с использованием как роботизированного устройства Myomo, так и RTP, нацеленных на их пораженные руки, 3 дня в неделю с шагом 1/2 часа в течение 8-недельного периода.
Эти пациенты участвуют в действиях, которые подчеркивают повторяющееся использование их пораженных рук, при этом устройство оказывает помощь по мере необходимости при движении в пределах диапазона движения руки.
По мере прогрессирования пациентов объем помощи, оказываемой устройством во время деятельности, уменьшается.
|
Пациентам проводят реабилитационную терапию (повторяющаяся специфическая терапия, также известная как «RTP» в этом исследовании) с использованием только роботизированного устройства Myomo, нацеленного на их пораженные руки, 3 дня в неделю в течение 8-недельного периода.
Эти пациенты участвуют в RTP, который состоит из набора действий, в которых упор делается на повторное использование пораженных рук, при этом устройство оказывает помощь по мере необходимости при движении в пределах диапазона движения руки.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: RTP Group
Активный компаратор: Группа RTP. Пациентам проводят реабилитационную терапию с использованием только RTP, нацеленной на их пораженные руки, 3 дня в неделю в течение 8-недельного периода.
В этом состоянии пациенты участвуют в действиях, которые подчеркивают повторяющееся использование пораженных рук, а терапевт оказывает помощь по мере необходимости с движением в пределах диапазона движения руки.
По мере прогрессирования пациентов объем помощи, оказываемой терапевтом во время занятий, уменьшается.
|
Активный компаратор: Группа RTP. Пациентам проводят реабилитационную терапию с использованием только RTP, нацеленной на их пораженные руки, 3 дня в неделю в течение 8-недельного периода.
В этом состоянии пациенты участвуют в действиях, которые подчеркивают повторяющееся использование пораженных рук, а терапевт оказывает помощь по мере необходимости с движением в пределах диапазона движения руки.
По мере прогрессирования пациентов объем помощи, оказываемой терапевтом во время занятий, уменьшается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение пораженной верхней конечности по шкале Фугла-Мейера.
Временное ограничение: Вводят дважды до периода вмешательства. Эти два балла усредняются для получения сводного балла, который сравнивается со средним баллом для каждой группы, полученным через 1 неделю после вмешательства.
|
Секция верхних конечностей шкалы Фугля-Мейера (FM) позволяет оценить, происходят ли изменения при паретических двигательных нарушениях верхних конечностей.
FM широко использовался в исследованиях восстановления после инсульта и настоятельно рекомендуется для «использования в клинических испытаниях, предназначенных для оценки изменений двигательных нарушений после инсульта».
Элементы измерения требуют, чтобы субъект выполнял различные движения пораженной верхней конечностью, и каждый элемент оценивается от 0 (не может выполнять) до 2 (выполняется нормально).
Затем элементы суммируются для получения общего балла.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 66, при этом более высокий балл представляет меньшее поражение верхних конечностей (и, таким образом, относительно «лучший» балл по показателю, чем более низкий балл).
|
Вводят дважды до периода вмешательства. Эти два балла усредняются для получения сводного балла, который сравнивается со средним баллом для каждой группы, полученным через 1 неделю после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест моторных способностей рук (AMAT)
Временное ограничение: Вводят дважды до периода вмешательства. Эти два балла усредняются для получения сводного балла, который сравнивается со средним баллом для каждой группы, полученным через 1 неделю после вмешательства.
|
Тест моторной активности руки (AMAT) был вторичным результатом этого исследования и использовался для определения того, происходят ли изменения в ограничении активности.
AMAT представляет собой тест из 13 пунктов, в котором ценные действия оцениваются в соответствии со шкалой функциональных возможностей, которая исследует использование пораженной конечности 0 = не используется, 1 = очень слабое использование, 2 = незначительное использование, 3 = умеренное использование, 4 = почти нормальное используется, 5 = нормальное использование;) и Шкала качества движения (0 = не используется, 1 = очень плохо, 2 = плохо, 3 = удовлетворительно, 4 = почти нормально, 5 = нормально.
).
Следовательно, наивысший балл, который можно получить по любой шкале, составляет 65,0 (что означает, что человек набрал 5 баллов по каждому из тринадцати пунктов).
|
Вводят дважды до периода вмешательства. Эти два балла усредняются для получения сводного балла, который сравнивается со средним баллом для каждой группы, полученным через 1 неделю после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011H0215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .