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Orthèse robotique incorporant l'électromyographie pour une déficience modérée du bras affecté après un AVC

4 février 2022 mis à jour par: Ohio State University

Orthèse robotique incorporant un EMG pour une déficience modérée du bras affecté après un AVC

Sur les 5,7 millions de survivants d'AVC aux États-Unis, jusqu'à 80 % présentent une faiblesse importante dans un bras (appelée « hémiparésie »). Cette déficience dévastatrice compromet la performance des activités valorisées et la qualité de vie. Bien que la rééducation soit couramment fournie, les stratégies conventionnelles de rééducation du bras affecté ont des preuves négatives, ou aucune preuve, à l'appui de leur utilisation. Ainsi, il reste un besoin de stratégies de réadaptation fondées sur des données probantes pour l'hémiparésie du bras.

Les nouvelles approches de réadaptation mettent l'accent sur la pratique répétitive et spécifique à une tâche (RTP) incorporant le bras affecté. Cependant, bon nombre de ces régimes prometteurs nécessitent la participation à des thérapies intensives, et la plupart ne sont efficaces que sur les patients les moins altérés. Ainsi, il reste un besoin pour une technique RTP efficace et pratique pour traiter l'hémiparésie modérée du bras affecté.

Pour combler les lacunes ci-dessus, l'un des membres de l'équipe d'enquêteurs a piloté une attelle innovante intégrant l'électromyographie (EMG) et la robotique. Dans sa série de cas, 8 patients victimes d'un AVC présentant une déficience modérée du bras ont participé avec succès au RTP, l'attelle (appelée "Myomo") détectant et augmentant leurs tentatives de mouvement. Aidée par le Myomo, la participation au régime RTP a réduit la déficience du bras et la spasticité des sujets affectés. La prochaine étape logique consiste à tester l'efficacité de Myomo + RTP en utilisant des méthodes contrôlées randomisées et une taille d'échantillon appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette petite étude d'efficacité est de collecter des données pilotes randomisées et contrôlées estimant l'efficacité clinique de cette approche combinée EMG/robotique en conjonction avec RTP. Un complément unique sera l'acquisition de données biomécaniques comme mesure de résultat. Sur la base des données pilotes, l'hypothèse centrale est que la thérapie Myomo avec RTP présentera des réductions significatives de la déficience. Nous testerons l'hypothèse centrale et atteindrons l'objectif en poursuivant les buts spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Comparer l'efficacité de Myomo + RTP avec RTP uniquement et Myomo uniquement sur l'atteinte du bras affecté. Trente patients victimes d'AVC présentant des déficits modérés du bras affecté seront répartis au hasard pour recevoir : (a) Myomo combiné avec RTP (Myomo + RTP) ; (b) RTP uniquement (RTP), qui constitue le schéma thérapeutique le plus fréquemment utilisé dans les environnements cliniques ;2,3 ou (c) thérapie Myomo uniquement (Myomo). La conception actuelle de l'étude déterminera l'effet additif de la formation Myomo sur RTP, tout en discernant l'efficacité relative de RTP uniquement ou de l'utilisation de Myomo uniquement. La durée prévue du contact sera équivalente d'un groupe à l'autre.

La déficience du bras affecté, le résultat principal de l'étude, sera mesurée par la section des membres supérieurs de l'échelle de déficience de Fugl-Meyer (FM), la principale mesure du résultat. Le FM sera administré par un évaluateur en aveugle deux fois avant l'intervention, immédiatement après l'intervention (POST) et deux mois après l'intervention (POST-2), le POST servant de critère d'évaluation principal de l'étude. L'hypothèse principale de l'étude est que les sujets du groupe Myomo + RTP présenteront des changements de score FM significativement plus importants que les sujets Myomo ou RTP au POST. Il est également supposé que ces changements seront maintenus au POST-2.

Objectif spécifique 2 : Déterminer l'impact de Myomo + RTP sur les résultats du bras affecté. Les enquêteurs administreront le test de capacité motrice du bras (AMAT), à tous les sujets avant l'intervention, au POST et au POST-2. Par rapport à leurs scores avant l'intervention, on suppose que les sujets Myomo + RTP présenteront des changements de score AMAT significativement plus importants que les sujets des autres groupes au POST. Ces différences seront maintenues au POST-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • score Fugl Meyer du membre supérieur> 10-<25 (c'est-à-dire que le sujet doit obtenir un score compris entre (et y compris) 10 et 25 sur l'UE FM lors du rendez-vous de dépistage de base uniquement)
  • présence d'un signal EMG activé volontairement du biceps brachial parétique d'au moins 5 øV en amplitude
  • AVC subi > 1 mois avant l'inscription à l'étude
  • un score > 24 au Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • âge > 35 < 85
  • avoir subi un AVC
  • libéré de toutes les formes de réadaptation physique
  • L'attelle Myomo s'adapte correctement et sans inconfort au bras affecté (c'est-à-dire qu'aucune marque rouge ou inconfort n'a été observé en 10 minutes d'utilisation lors de l'ajustement).
  • < 35 ans
  • douleur excessive dans la main, le bras ou l'épaule touchée, mesurée par un score > 5 sur une échelle visuelle analogique de 10 points
  • spasticité excessive au niveau du coude affecté, définie comme un score > 4 sur l'échelle modifiée de spasticité d'Ashworth
  • participant actuellement à des études expérimentales de réadaptation ou de toxicomanie
  • apraxie (< 2,5 sur l'échelle d'Alexander)
  • perte sensorielle sévère dans la main affectée (échelle sensorielle de Nottingham au moins 75 % de la normale)
  • déficits langagiers sévères (score < 2 à la question 9 de l'échelle NIH Stroke Scale)
  • AVC survenu dans le tronc cérébral (les voies corticospinales sont la dernière voie du système moteur et sont fréquemment endommagées lors d'un AVC du tronc cérébral. Ces personnes sont supposées être moins susceptibles de bénéficier de la plasticité corticale observée avec la thérapie par l'exercice, et sont donc exclues de cette étude.)
  • Antécédents médicaux actuels de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire non contrôlée, ou d'une autre maladie qui empêcherait la participation à un traitement thérapeutique (les sujets doivent être capables de tolérer une séance de thérapie des membres supérieurs d'une heure.)
  • Antécédents de troubles neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux (d'autres troubles neurologiques peuvent affecter les performances motrices des membres supérieurs des sujets.); (11) Autre douleur ou irritation cutanée importante dans le membre supérieur qui serait exacerbée par l'utilisation de l'attelle (lorsque vous portez l'attelle, le système est pressé près de la partie supérieure du bras et attaché autour de celui-ci. (Si le sujet souffre de lésions cutanées ou d'autres affections cutanées susceptibles d'être aggravées par une telle situation, il ne doit pas être impliqué dans l'étude.)
  • Contracture substantielle du coude, définie comme > 20 degrés de flexion du coude, telle que mesurée lors de l'évaluation de base. (Le système ne peut pas fonctionner en présence d'une amplitude de mouvement réduite en raison de contractures.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe Myomo uniquement
Expérimental : Myomo Only Group Les patients reçoivent une thérapie de réadaptation connue sous le nom de « pratique spécifique à une tâche répétitive » (RTP) en utilisant uniquement le dispositif robotique Myomo ciblant leurs bras affectés 3 jours/semaine, par incréments d'une demi-heure, pendant une période de 8 semaines .
Dispositif: Bras robotique Myomo
Les patients reçoivent une thérapie de réadaptation (thérapie spécifique à une tâche répétitive, également connue sous le nom de "RTP" dans cette étude) en utilisant uniquement le dispositif robotique Myomo ciblant leurs bras affectés 3 jours/semaine pendant une période de 8 semaines. Ces patients s'engagent dans le RTP, qui consiste en une batterie d'activités qui mettent l'accent sur l'utilisation répétitive de leurs bras affectés, l'appareil fournissant une assistance au besoin avec le mouvement dans l'amplitude de mouvement du bras.
Expérimental: Expérimental : Groupe Myomo + RTP
Expérimental : Groupe Myomo + RTP Les patients reçoivent une thérapie de réadaptation à l'aide du dispositif robotique Myomo et du RTP ciblant leurs bras affectés 3 jours/semaine par incréments d'une demi-heure, pendant une période de 8 semaines. Ces patients s'engagent dans des activités qui mettent l'accent sur l'utilisation répétitive de leurs bras affectés, l'appareil fournissant une assistance au besoin avec le mouvement dans l'amplitude de mouvement du bras. Au fur et à mesure que les patients progressent, la quantité d'assistance fournie par l'appareil pendant les activités est réduite.
Dispositif: Bras robotique Myomo
Les patients reçoivent une thérapie de réadaptation (thérapie spécifique à une tâche répétitive, également connue sous le nom de "RTP" dans cette étude) en utilisant uniquement le dispositif robotique Myomo ciblant leurs bras affectés 3 jours/semaine pendant une période de 8 semaines. Ces patients s'engagent dans le RTP, qui consiste en une batterie d'activités qui mettent l'accent sur l'utilisation répétitive de leurs bras affectés, l'appareil fournissant une assistance au besoin avec le mouvement dans l'amplitude de mouvement du bras.
Comparateur actif: Comparateur actif : Groupe RTP
Comparateur actif : groupe RTP Les patients reçoivent une thérapie de réadaptation en utilisant uniquement RTP qui cible leurs bras affectés 3 jours/semaine pendant une période de 8 semaines. Dans cette condition, les patients s'engagent dans des activités qui mettent l'accent sur l'utilisation de leurs bras affectés de manière répétitive, le thérapeute fournissant une assistance au besoin avec le mouvement dans l'amplitude de mouvement du bras. Au fur et à mesure que les patients progressent, la quantité d'assistance fournie par le thérapeute pendant les activités est réduite.
Comportemental: Thérapie standard RTP
Comparateur actif : groupe RTP Les patients reçoivent une thérapie de réadaptation en utilisant uniquement RTP qui cible leurs bras affectés 3 jours/semaine pendant une période de 8 semaines. Dans cette condition, les patients s'engagent dans des activités qui mettent l'accent sur l'utilisation de leurs bras affectés de manière répétitive, le thérapeute fournissant une assistance au besoin avec le mouvement dans l'amplitude de mouvement du bras. Au fur et à mesure que les patients progressent, la quantité d'assistance fournie par le thérapeute pendant les activités est réduite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience du membre supérieur affecté, mesurée par l'échelle de Fugl Meyer.
Délai: Administré deux fois avant la période d'intervention. Ces deux scores sont moyennés pour fournir un score composite qui est comparé au score moyen de chaque groupe qui est collecté 1 semaine après l'intervention
La section des membres supérieurs de l'échelle de Fugl-Meyer (FM) évaluera si des changements se produisent dans la déficience motrice parétique des membres supérieurs. Le FM a été largement utilisé dans les études sur la récupération après un AVC et est fortement recommandé pour "une utilisation dans des essais cliniques conçus pour évaluer les changements dans la déficience motrice après un AVC". Les éléments de la mesure exigent que le sujet effectue divers mouvements avec le membre supérieur affecté, et chaque élément est noté de 0 (ne peut pas effectuer) à 2 (fonctionne normalement). Les items sont ensuite additionnés pour un score total. Les plages de scores totaux vont de 0 à 66, un score plus élevé représentant moins de déficience des membres supérieurs (et, par conséquent, un score relativement "meilleur" sur la mesure qu'un score inférieur).
Administré deux fois avant la période d'intervention. Ces deux scores sont moyennés pour fournir un score composite qui est comparé au score moyen de chaque groupe qui est collecté 1 semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de capacité motrice du bras (AMAT)
Délai: Administré deux fois avant la période d'intervention. Ces deux scores sont moyennés pour fournir un score composite qui est comparé au score moyen de chaque groupe qui est collecté 1 semaine après l'intervention
Le test d'activité motrice du bras (AMAT) était le résultat secondaire de cette étude et a été utilisé pour déterminer si des changements se produisaient dans la limitation d'activité. L'AMAT est un test en 13 items dans lequel les activités valorisées sont évaluées selon une échelle de capacité fonctionnelle qui examine l'utilisation des membres affectés 0 = pas d'utilisation, 1 = utilisation très légère, 2 = utilisation légère, 3 = utilisation modérée, 4 = presque normale utiliser, 5 = utilisation normale ;) et une échelle de qualité de mouvement (0 = pas d'utilisation, 1 = très faible, 2 = faible, 3 = passable, 4 = presque normal, 5 = normal. ). Par conséquent, le score le plus élevé que l'on puisse atteindre sur l'une ou l'autre échelle est de 65,0 (ce qui signifierait que la personne a obtenu un score parfait de "5" sur chacun des treize items).
Administré deux fois avant la période d'intervention. Ces deux scores sont moyennés pour fournir un score composite qui est comparé au score moyen de chaque groupe qui est collecté 1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011H0215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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