Brace robótico incorporando eletromiografia para comprometimento moderado do braço afetado após AVC
Brace robótico incorporando EMG para comprometimento moderado do braço afetado após AVC
Dos 5,7 milhões de sobreviventes de AVC nos Estados Unidos, até 80% apresentam fraqueza significativa em um braço (chamado "hemiparesia"). Essa deficiência devastadora prejudica o desempenho de atividades valorizadas e a qualidade de vida. Embora a reabilitação seja comumente fornecida, as estratégias convencionais de reabilitação do braço afetado têm evidências negativas, ou nenhuma evidência, que apóiam seu uso. Assim, permanece a necessidade de estratégias de reabilitação baseadas em evidências para a hemiparesia do braço.
Abordagens de reabilitação mais recentes enfatizam a prática repetitiva de tarefa específica (RTP) incorporando o braço afetado. No entanto, muitos desses regimes promissores requerem a participação em terapias intensivas, e a maioria só é eficaz nos pacientes menos comprometidos. Assim, permanece a necessidade de uma técnica de RTP prática e eficaz para tratar a hemiparesia moderada do braço afetado.
Para resolver as deficiências acima, um dos membros da equipe de investigadores pilotou um colete inovador que integrava eletromiografia (EMG) e robótica. Em sua série de casos, 8 pacientes com AVC exibindo comprometimento moderado do braço participaram com sucesso do RTP, com a cinta (chamada de "Myomo") detectando e aumentando suas tentativas de movimento. Auxiliado pelo Myomo, a participação no regime RTP reduziu o comprometimento do braço afetado e a espasticidade dos indivíduos. O próximo passo lógico é testar a eficácia do Myomo + RTP usando métodos controlados randomizados e um tamanho de amostra apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste pequeno estudo de eficácia é coletar dados piloto randomizados e controlados que estimam a eficácia clínica dessa abordagem EMG/robótica combinada em conjunto com RTP. Um complemento exclusivo será a aquisição de dados biomecânicos como uma medida de resultado. Com base em dados piloto, a hipótese central é que a terapia Myomo com RTP exibirá reduções significativas de comprometimento. Vamos testar a hipótese central e cumprir o objetivo perseguindo os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Comparar a eficácia de Myomo + RTP com apenas RTP e Myomo apenas no comprometimento do braço afetado. Trinta pacientes com AVC exibindo déficits moderados no braço afetado serão aleatoriamente designados para receber: (a) Myomo combinado com RTP (Myomo + RTP); (b) apenas RTP (RTP), que constitui o regime mais frequentemente utilizado em ambientes clínicos;2,3 ou (c) apenas terapia Myomo (Myomo). O desenho do estudo atual determinará o efeito aditivo do treinamento Myomo ao RTP, ao mesmo tempo em que discernirá a eficácia relativa apenas do RTP ou apenas do uso do Myomo. A duração pretendida do contato será equivalente entre os grupos.
O comprometimento do braço afetado, o resultado primário do estudo, será medido pela seção da extremidade superior da Fugl-Meyer Impairment Scale (FM), a medida do resultado primário. O FM será administrado por um avaliador cego duas vezes antes da intervenção, imediatamente após a intervenção (POST) e dois meses após a intervenção (POST-2) com POST servindo como o endpoint primário do estudo. A principal hipótese do estudo é que os indivíduos do grupo Myomo + RTP exibirão mudanças de pontuação FM significativamente maiores do que os indivíduos Myomo ou RTP no POST. Também é hipotetizado que essas mudanças serão mantidas no POST-2.
Objetivo Específico 2: Determinar o impacto de Myomo + RTP nos resultados do braço afetado. Os investigadores administrarão o Teste de Habilidade Motora do Braço (AMAT) a todos os sujeitos antes da intervenção, no POST e no POST-2. Quando comparados com suas pontuações antes da intervenção, hipotetiza-se que os indivíduos Myomo + RTP exibirão mudanças de pontuação AMAT significativamente maiores do que os indivíduos dos outros grupos no POST. Essas diferenças serão mantidas no POST-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação Fugl Meyer da extremidade superior > 10-< 25 (ou seja, o sujeito deve pontuar entre (e incluindo) 10 e 25 no UE FM apenas na consulta de triagem inicial)
- presença de sinal EMG ativado voluntariamente do bíceps braquial parético de pelo menos 5 øV em amplitude
- acidente vascular cerebral ocorrido > 1 mês antes da inscrição no estudo
- uma pontuação > 24 no Folstein Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
- idade > 35 < 85
- ter experimentado um derrame
- dispensado de todas as formas de reabilitação física
- A órtese Myomo se encaixa corretamente no braço afetado e sem desconforto (ou seja, sem marcas vermelhas ou desconforto observados em 10 minutos de uso durante o ajuste).
- < 35 anos
- dor excessiva na mão, braço ou ombro afetado, medida por uma pontuação > 5 em uma escala analógica visual de 10 pontos
- espasticidade excessiva no cotovelo afetado, definida como uma pontuação > 4 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada
- atualmente participando de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas
- apraxia (< 2,5 na escala de Alexander)
- perda sensorial grave na mão afetada (escala sensorial de Nottingham de pelo menos 75% do normal)
- déficits graves de linguagem (pontuação < 2 na questão 9 da Escala de AVC do NIH)
- AVC que ocorreu no tronco cerebral (os tratos corticospinais são a via final para o sistema motor e são frequentemente danificados em derrames do tronco cerebral. Supõe-se que esses indivíduos tenham menos probabilidade de se beneficiar da plasticidade cortical observada com a terapia de exercícios e, portanto, são excluídos deste estudo.)
- Um histórico médico atual de doença cardiovascular ou pulmonar descontrolada ou outra doença que impeça o envolvimento em um tratamento terapêutico (os participantes devem ser capazes de tolerar uma sessão de terapia de membro superior de uma hora).
- História de distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral (outros distúrbios neurológicos podem afetar o desempenho motor da extremidade superior dos indivíduos); (11) Outra dor significativa ou irritação da pele na extremidade superior que seria exacerbada pelo uso da órtese (enquanto estiver usando a órtese, o sistema é pressionado próximo ao braço e amarrado ao redor dele. (Se o sujeito sofrer de descamação ou outras condições de pele que possam ser agravadas por tal situação, ele não deve ser envolvido no estudo.)
- Contratura substancial do cotovelo, definida como > 20 graus de flexão do cotovelo, medida na avaliação inicial. (O sistema não pode funcionar na presença de amplitude de movimento reduzida devido a contraturas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Myomo Only Group
Experimental: Myomo Only Group Pacientes recebem terapia de reabilitação conhecida como "prática repetitiva de tarefas específicas" (RTP) usando apenas o dispositivo robótico Myomo visando seus braços afetados em 3 dias/semana, em incrementos de 1/2 hora, durante um período de 8 semanas .
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Os pacientes recebem terapia de reabilitação (terapia específica de tarefa repetitiva, também conhecida como "RTP' neste estudo) usando apenas o dispositivo robótico Myomo visando seus braços afetados em 3 dias/semana durante um período de 8 semanas.
Esses pacientes se envolvem em RTP, que consiste em uma bateria de atividades que enfatizam o uso repetitivo dos braços afetados, com o dispositivo fornecendo assistência conforme necessário com o movimento na amplitude de movimento do braço.
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Experimental: Experimental: Grupo Myomo + RTP
Experimental: Grupo Myomo + RTP Os pacientes recebem terapia de reabilitação usando o dispositivo robótico Myomo e RTP visando seus braços afetados em 3 dias/semana em incrementos de 1/2 hora, durante um período de 8 semanas.
Esses pacientes se envolvem em atividades que enfatizam o uso repetitivo dos braços afetados, com o dispositivo fornecendo assistência conforme necessário com o movimento na amplitude de movimento do braço.
À medida que o paciente progride, a quantidade de assistência fornecida pelo dispositivo durante as atividades é reduzida.
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Os pacientes recebem terapia de reabilitação (terapia específica de tarefa repetitiva, também conhecida como "RTP' neste estudo) usando apenas o dispositivo robótico Myomo visando seus braços afetados em 3 dias/semana durante um período de 8 semanas.
Esses pacientes se envolvem em RTP, que consiste em uma bateria de atividades que enfatizam o uso repetitivo dos braços afetados, com o dispositivo fornecendo assistência conforme necessário com o movimento na amplitude de movimento do braço.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo RTP
Comparador Ativo: Grupo RTP Os pacientes recebem terapia de reabilitação usando apenas RTP que visa seus braços afetados em 3 dias/semana durante um período de 8 semanas.
Nessa condição, os pacientes se envolvem em atividades que enfatizam o uso repetitivo dos braços afetados, com o terapeuta fornecendo assistência conforme necessário com o movimento na amplitude de movimento do braço.
À medida que o paciente progride, a quantidade de assistência fornecida pelo terapeuta durante as atividades é reduzida.
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Comparador Ativo: Grupo RTP Os pacientes recebem terapia de reabilitação usando apenas RTP que visa seus braços afetados em 3 dias/semana durante um período de 8 semanas.
Nessa condição, os pacientes se envolvem em atividades que enfatizam o uso repetitivo dos braços afetados, com o terapeuta fornecendo assistência conforme necessário com o movimento na amplitude de movimento do braço.
À medida que o paciente progride, a quantidade de assistência fornecida pelo terapeuta durante as atividades é reduzida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento na Extremidade Superior Afetada medida pela Escala Fugl Meyer.
Prazo: Administrado duas vezes antes do período de intervenção. Essas duas pontuações são calculadas para fornecer uma pontuação composta que é comparada à pontuação média para cada grupo coletada 1 semana após a intervenção
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A seção da extremidade superior da Escala de Fugl-Meyer (FM) avaliará se ocorrem alterações no comprometimento motor da extremidade superior parética.
O FM tem sido usado extensivamente em estudos de recuperação de AVC e é altamente recomendado para "uso em ensaios clínicos destinados a avaliar alterações no comprometimento motor após AVC".
Os itens da medida exigem que o sujeito execute vários movimentos com a extremidade superior afetada, e cada item é pontuado de 0 (não consegue realizar) a 2 (realiza normalmente).
Os itens são então somados para uma pontuação total.
As faixas de pontuação total vão de 0 a 66, com uma pontuação mais alta representando menos comprometimento da extremidade superior (e, portanto, uma pontuação relativamente "melhor" na medida do que uma pontuação mais baixa).
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Administrado duas vezes antes do período de intervenção. Essas duas pontuações são calculadas para fornecer uma pontuação composta que é comparada à pontuação média para cada grupo coletada 1 semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de habilidade motora do braço (AMAT)
Prazo: Administrado duas vezes antes do período de intervenção. Essas duas pontuações são calculadas para fornecer uma pontuação composta que é comparada à pontuação média para cada grupo coletada 1 semana após a intervenção
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O Arm Motor Activity Test (AMAT) foi o resultado secundário para este estudo e foi usado para determinar se ocorrem mudanças na limitação da atividade.
O AMAT é um teste de 13 itens no qual as atividades valorizadas são classificadas de acordo com uma escala de capacidade funcional que examina o uso do membro afetado 0 = sem uso, 1 = uso muito leve, 2 = uso leve, 3 = uso moderado, 4 = quase normal uso, 5 = uso normal;) e uma Escala de Qualidade de Movimento (0 = sem uso, 1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = razoável, 4 = quase normal, 5 = normal.
).
Portanto, a pontuação mais alta que alguém pode atingir em qualquer uma das escalas é 65,0 (o que significaria que a pessoa obteve uma pontuação perfeita de "5" em cada um dos treze itens).
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Administrado duas vezes antes do período de intervenção. Essas duas pontuações são calculadas para fornecer uma pontuação composta que é comparada à pontuação média para cada grupo coletada 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011H0215
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