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Roboterorthese mit Elektromyographie für mittelschwere Beeinträchtigung des betroffenen Arms nach Schlaganfall

4. Februar 2022 aktualisiert von: Ohio State University

Roboterorthese mit EMG für mittelschwere Beeinträchtigung des betroffenen Arms nach Schlaganfall

Von den 5,7 Millionen Schlaganfallüberlebenden in den Vereinigten Staaten weisen bis zu 80 % eine erhebliche Schwäche in einem Arm auf (sogenannte „Hemiparese“). Diese verheerende Beeinträchtigung beeinträchtigt die Ausübung wertvoller Aktivitäten und die Lebensqualität. Obwohl Rehabilitation häufig angeboten wird, gibt es für herkömmliche Rehabilitationsstrategien für betroffene Arme negative oder keine Beweise, die ihre Anwendung stützen. Daher besteht weiterhin Bedarf an evidenzbasierten Rehabilitationsstrategien für die Armhemiparese.

Neuere Rehabilitationsansätze legen Wert auf repetitive, aufgabenspezifische Übungen (RTP) unter Einbeziehung des betroffenen Arms. Viele dieser vielversprechenden Therapien erfordern jedoch die Teilnahme an Intensivtherapien und die meisten sind nur bei den am wenigsten beeinträchtigten Patienten wirksam. Daher besteht weiterhin Bedarf an einer wirksamen, praktischen RTP-Technik zur Behandlung einer mittelschweren Hemiparese des betroffenen Arms.

Um die oben genannten Mängel zu beheben, testete eines der Forscherteammitglieder eine innovative Zahnspange, die Elektromyographie (EMG) und Robotik integriert. In seiner Fallserie nahmen 8 Schlaganfallpatienten mit mittelschwerer Armbeeinträchtigung erfolgreich an RTP teil, wobei die Orthese (genannt „Myomo“) ihre Bewegungsversuche erkannte und verstärkte. Mithilfe des Myomo reduzierte die Teilnahme am RTP-Programm die Beeinträchtigung und Spastik des betroffenen Arms der Probanden. Der nächste logische Schritt besteht darin, die Wirksamkeit von Myomo + RTP mithilfe randomisierter kontrollierter Methoden und einer geeigneten Stichprobengröße zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser kleinen Wirksamkeitsstudie besteht darin, randomisierte, kontrollierte Pilotdaten zur Schätzung der klinischen Wirksamkeit dieses kombinierten EMG/Robotik-Ansatzes in Verbindung mit RTP zu sammeln. Eine einzigartige Ergänzung wird die Erfassung biomechanischer Daten als Ergebnismaß sein. Basierend auf Pilotdaten besteht die zentrale Hypothese darin, dass die Myomo-Therapie mit RTP zu einer signifikanten Verringerung der Beeinträchtigungen führen wird. Wir werden die zentrale Hypothese testen und das Ziel erreichen, indem wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:

Spezifisches Ziel 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Myomo + RTP nur mit RTP und Myomo nur bei Beeinträchtigungen des betroffenen Arms. Dreißig Schlaganfallpatienten mit mittelschweren Defiziten im betroffenen Arm werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt: (a) Myomo kombiniert mit RTP (Myomo + RTP); (b) Nur RTP (RTP), das im klinischen Umfeld am häufigsten verwendete Schema2,3 oder (c) Nur Myomo-Therapie (Myomo). Das aktuelle Studiendesign wird den additiven Effekt von Myomo-Training auf RTP bestimmen und gleichzeitig die relative Wirksamkeit nur von RTP oder nur von Myomo-Nutzung ermitteln. Die vorgesehene Kontaktdauer ist gruppenübergreifend gleich.

Die Beeinträchtigung des betroffenen Arms, das primäre Studienergebnis, wird anhand des oberen Extremitätenabschnitts der Fugl-Meyer-Beeinträchtigungsskala (FM), dem primären Ergebnismaß, gemessen. Das FM wird von einem verblindeten Prüfer zweimal vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention (POST) und zwei Monate nach der Intervention (POST-2) verabreicht, wobei POST als primärer Studienendpunkt dient. Die primäre Studienhypothese ist, dass Probanden in der Myomo + RTP-Gruppe bei POST deutlich größere FM-Score-Änderungen aufweisen als Myomo- oder RTP-Probanden. Es wird auch angenommen, dass diese Veränderungen bis POST-2 bestehen bleiben.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen von Myomo + RTP auf die Ergebnisse des betroffenen Arms. Die Forscher führen bei allen Probanden vor dem Eingriff, bei POST und bei POST-2 den Armmotorik-Fähigkeitstest (AMAT) durch. Im Vergleich zu ihren Werten vor der Intervention wird angenommen, dass Myomo + RTP-Probanden deutlich größere AMAT-Score-Änderungen aufweisen als Probanden in den anderen Gruppen bei POST. Diese Unterschiede werden auch bei POST-2 bestehen bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität >10–<25 (d. h. der Proband muss nur beim Baseline-Screening-Termin auf dem UE FM einen Wert zwischen (und einschließlich) 10 und 25 erreichen)
  • Vorhandensein eines willentlich aktivierten EMG-Signals vom paretischen Bizeps brachii mit einer Amplitude von mindestens 5 µV
  • Schlaganfall erlitten > 1 Monat vor Studieneinschluss
  • eine Punktzahl > 24 bei der Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • Alter > 35 < 85
  • habe einen Schlaganfall erlebt
  • von allen Formen der körperlichen Rehabilitation entlassen
  • Die Myomo-Orthese sitzt richtig und ohne Beschwerden am betroffenen Arm (d. h. nach 10-minütiger Anwendung während der Anpassung wurden keine roten Flecken oder Beschwerden beobachtet).
  • < 35 Jahre alt
  • Übermäßige Schmerzen in der betroffenen Hand, im betroffenen Arm oder in der Schulter, gemessen an einem Wert > 5 auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala
  • übermäßige Spastik am betroffenen Ellenbogen, definiert als ein Wert von > 4 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala
  • derzeit an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien teilnehmen
  • Apraxie (< 2,5 auf der Alexander-Skala)
  • schwerer sensorischer Verlust in der betroffenen Hand (Nottingham-Sensorskala mindestens 75 % des Normalwerts)
  • schwere Sprachdefizite (Wert < 2 auf der NIH Stroke Scale Frage 9)
  • Schlaganfall, der im Hirnstamm aufgetreten ist (der kortikospinale Trakt ist der letzte Weg für das motorische System und wird bei Schlaganfällen im Hirnstamm häufig geschädigt). Es wird angenommen, dass diese Personen weniger wahrscheinlich von der kortikalen Plastizität profitieren, die bei der Bewegungstherapie beobachtet wird, und daher von dieser Studie ausgeschlossen sind.)
  • Eine aktuelle Krankengeschichte mit unkontrollierten Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine Teilnahme an einer therapeutischen Behandlung ausschließen würden (Die Probanden müssen in der Lage sein, eine einstündige Therapiesitzung der oberen Extremitäten zu ertragen.)
  • Anamnese einer anderen neurologischen Störung als Schlaganfall (andere neurologische Störungen können die motorische Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten der Probanden beeinträchtigen); (11) Andere erhebliche Schmerzen oder Hautreizungen in der oberen Extremität, die sich durch die Verwendung der Orthese verschlimmern würden (Während des Tragens der Orthese wird das System eng an den Oberarm gedrückt und um diesen herumgeschnallt. (Wenn der Proband unter Hautschäden oder anderen Hauterkrankungen leidet, die durch eine solche Situation verschlimmert werden könnten, sollte er nicht an der Studie beteiligt werden.)
  • Erhebliche Kontraktur des Ellenbogens, definiert als > 20 Grad Ellenbogenbeugung, gemessen bei der Basisuntersuchung. (Das System kann nicht funktionieren, wenn der Bewegungsbereich aufgrund von Kontrakturen eingeschränkt ist.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Myomo Only Group
Experimentell: Den Patienten der Myomo-Only-Gruppe wird eine Rehabilitationstherapie verabreicht, die als „repetitive aufgabenspezifische Praxis“ (RTP) bekannt ist. Dabei wird nur das Myomo-Robotergerät verwendet, das an 3 Tagen pro Woche in Schritten von 1/2 Stunde während eines Zeitraums von 8 Wochen auf ihre betroffenen Arme zielt .
Gerät: Myomo-Roboterarm
Den Patienten wird eine Rehabilitationstherapie (wiederholte aufgabenspezifische Therapie, in dieser Studie auch als „RTP“ bezeichnet) verabreicht, bei der nur das Myomo-Robotergerät an drei Tagen pro Woche während eines Zeitraums von 8 Wochen auf ihre betroffenen Arme zielt. Diese Patienten nehmen an RTP teil, das aus einer Reihe von Aktivitäten besteht, bei denen der wiederholte Einsatz ihrer betroffenen Arme im Vordergrund steht, wobei das Gerät bei Bedarf Unterstützung bei der Bewegung durch den Bewegungsbereich des Arms bietet.
Experimental: Experimentell: Myomo + RTP-Gruppe
Experimentell: Patienten der Myomo + RTP-Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen an 3 Tagen pro Woche in 1/2-Stunden-Schritten eine Rehabilitationstherapie mit dem Myomo-Robotergerät und RTP, die auf ihre betroffenen Arme abzielt. Diese Patienten nehmen an Aktivitäten teil, bei denen der wiederholte Einsatz ihrer betroffenen Arme im Vordergrund steht, wobei das Gerät bei Bedarf Unterstützung bei der Bewegung im gesamten Bewegungsbereich des Arms bietet. Je weiter der Patient fortschreitet, desto geringer wird die Unterstützung, die das Gerät während der Aktivitäten bietet.
Gerät: Myomo-Roboterarm
Den Patienten wird eine Rehabilitationstherapie (wiederholte aufgabenspezifische Therapie, in dieser Studie auch als „RTP“ bezeichnet) verabreicht, bei der nur das Myomo-Robotergerät an drei Tagen pro Woche während eines Zeitraums von 8 Wochen auf ihre betroffenen Arme zielt. Diese Patienten nehmen an RTP teil, das aus einer Reihe von Aktivitäten besteht, bei denen der wiederholte Einsatz ihrer betroffenen Arme im Vordergrund steht, wobei das Gerät bei Bedarf Unterstützung bei der Bewegung durch den Bewegungsbereich des Arms bietet.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleicher: RTP-Gruppe
Aktiver Vergleich: Den Patienten der RTP-Gruppe wird an 3 Tagen pro Woche während eines Zeitraums von 8 Wochen eine Rehabilitationstherapie verabreicht, bei der nur RTP verwendet wird, das auf ihre betroffenen Arme abzielt. In diesem Zustand nehmen die Patienten an Aktivitäten teil, bei denen der wiederholte Einsatz ihrer betroffenen Arme im Vordergrund steht, wobei der Therapeut bei Bedarf Unterstützung bei der Bewegung durch den Bewegungsbereich des Arms leistet. Je weiter der Patient voranschreitet, desto geringer wird der Umfang der Unterstützung durch den Therapeuten während der Aktivitäten.
Verhalten: RTP-Standardtherapie
Aktiver Vergleich: Den Patienten der RTP-Gruppe wird an 3 Tagen pro Woche während eines Zeitraums von 8 Wochen eine Rehabilitationstherapie verabreicht, bei der nur RTP verwendet wird, das auf ihre betroffenen Arme abzielt. In diesem Zustand nehmen die Patienten an Aktivitäten teil, bei denen der wiederholte Einsatz ihrer betroffenen Arme im Vordergrund steht, wobei der Therapeut bei Bedarf Unterstützung bei der Bewegung durch den Bewegungsbereich des Arms leistet. Je weiter der Patient voranschreitet, desto geringer wird der Umfang der Unterstützung durch den Therapeuten während der Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der betroffenen oberen Extremität, gemessen anhand der Fugl-Meyer-Skala.
Zeitfenster: Zweimal vor der Interventionsperiode verabreicht. Diese beiden Bewertungen werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erhalten, die mit der durchschnittlichen Bewertung für jede Gruppe verglichen wird, die eine Woche nach der Intervention erhoben wird
Der Abschnitt der oberen Extremität der Fugl-Meyer-Skala (FM) beurteilt, ob Veränderungen bei der paretischen motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität auftreten. Das FM wurde ausgiebig in Studien zur Schlaganfallwiederherstellung eingesetzt und wird dringend für den „Einsatz in klinischen Studien zur Bewertung von Veränderungen der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall“ empfohlen. Die Items der Messung erfordern, dass der Proband verschiedene Bewegungen mit der betroffenen oberen Extremität ausführt, und jedes Item wird mit einer Skala von 0 (kann nicht ausgeführt werden) bis 2 (führt normal aus) bewertet. Die Punkte werden dann zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bedeutet (und somit eine relativ „bessere“ Punktzahl bei der Messung als eine niedrigere Punktzahl).
Zweimal vor der Interventionsperiode verabreicht. Diese beiden Bewertungen werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erhalten, die mit der durchschnittlichen Bewertung für jede Gruppe verglichen wird, die eine Woche nach der Intervention erhoben wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armmotorik-Test (AMAT)
Zeitfenster: Zweimal vor der Interventionsperiode verabreicht. Diese beiden Bewertungen werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erhalten, die mit der durchschnittlichen Bewertung für jede Gruppe verglichen wird, die eine Woche nach der Intervention erhoben wird
Der Armmotoraktivitätstest (AMAT) war das sekundäre Ergebnis dieser Studie und wurde verwendet, um festzustellen, ob Änderungen bei der Aktivitätseinschränkung auftreten. Der AMAT ist ein 13-Punkte-Test, bei dem bewertete Aktivitäten anhand einer funktionellen Fähigkeitsskala bewertet werden, die die Nutzung der betroffenen Gliedmaßen untersucht: 0 = keine Nutzung, 1 = sehr leichte Nutzung, 2 = leichte Nutzung, 3 = mäßige Nutzung, 4 = fast normal Nutzung, 5 = normale Nutzung;) und eine Skala für die Bewegungsqualität (0 = keine Nutzung, 1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mittelmäßig, 4 = fast normal, 5 = normal). ). Daher beträgt die höchste Punktzahl, die man auf beiden Skalen erreichen kann, 65,0 (was bedeuten würde, dass die Person bei jedem der dreizehn Punkte die perfekte Punktzahl „5“ erreicht hat).
Zweimal vor der Interventionsperiode verabreicht. Diese beiden Bewertungen werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erhalten, die mit der durchschnittlichen Bewertung für jede Gruppe verglichen wird, die eine Woche nach der Intervention erhoben wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011H0215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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