Robotstöd som innehåller elektromyografi för måttligt påverkad armnedsättning efter stroke
Robotstöd som innehåller EMG för måttligt påverkad armnedsättning efter stroke
Av de 5,7 miljoner strokeöverlevande i USA, uppvisar upp till 80% signifikant svaghet i ena armen (kallad "hemiparesis"). Denna förödande funktionsnedsättning undergräver utförande av värdefulla aktiviteter och livskvalitet. Även om rehabilitering vanligtvis tillhandahålls, har konventionella armrehabiliteringsstrategier negativa bevis, eller inga bevis, som stödjer deras användning. Det finns alltså fortfarande ett behov av evidensbaserade rehabiliteringsstrategier för armhemipares.
Nyare rehabiliterande metoder betonar repetitiv, uppgiftsspecifik praktik (RTP) som inbegriper den drabbade armen. Många av dessa lovande kurer kräver dock deltagande i intensiva terapier, och de flesta är bara effektiva på de minst nedsatta patienterna. Det finns alltså fortfarande ett behov av en effektiv, praktisk RTP-teknik för att hantera måttlig påverkad armhemipares.
För att komma till rätta med ovanstående brister, testade en av utredarnas teammedlemmar ett innovativt stöd som integrerar elektromyografi (EMG) och robotik. I hans fallserie deltog 8 strokepatienter som uppvisade måttlig armnedsättning framgångsrikt i RTP, där tandställningen (kallad "Myomo") detekterade och förstärkte deras rörelseförsök. Med hjälp av Myomo minskade deltagandet i RTP-regimen försökspersonernas påverkade armnedsättning och spasticitet. Nästa logiska steg är att testa Myomo + RTP-effektiviteten med hjälp av randomiserade kontrollerade metoder och en lämplig provstorlek.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna lilla effektstudie är att samla in randomiserade, kontrollerade pilotdata som uppskattar den kliniska effektiviteten av denna kombinerade EMG/robotteknik i kombination med RTP. Ett unikt komplement kommer att vara inhämtning av biomekanisk data som ett resultatmått. Baserat på pilotdata är den centrala hypotesen att Myomo-behandling med RTP kommer att uppvisa betydande nedsättningsminskningar. Vi kommer att testa den centrala hypotesen och uppnå målet genom att sträva efter följande specifika mål:
Specifikt mål 1: Jämför effekten av Myomo + RTP med endast RTP och Myomo endast på påverkad armnedsättning. Trettio strokepatienter som uppvisar måttligt påverkade armunderskott kommer att slumpmässigt tilldelas: (a) Myomo kombinerat med RTP (Myomo + RTP); (b) Endast RTP (RTP), som utgör den mest använda behandlingen i kliniska miljöer; 2,3 eller (c) Myomo-terapi endast (Myomo). Den aktuella studiedesignen kommer att bestämma den additiva effekten av Myomo-träning till RTP, samtidigt som den relativa effektiviteten av endast RTP eller Myomo-användning avgörs. Den avsedda kontakttiden kommer att vara likvärdig mellan grupperna.
Påverkad armnedsättning, det primära studieresultatet, kommer att mätas med den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer Impairment Scale (FM), det primära utfallsmåttet. FM kommer att administreras av en blind bedömare två gånger före intervention, omedelbart efter intervention (POST) och två månader efter intervention (POST-2) med POST som primär studieändpunkt. Studiens primära hypotes är att försökspersoner i Myomo + RTP-gruppen kommer att uppvisa signifikant större FM-poängförändringar än Myomo- eller RTP-ämnen vid POST. Det antas också att dessa förändringar kommer att bibehållas vid POST-2.
Specifikt mål 2: Bestäm effekten av Myomo + RTP på påverkade armresultat. Utredarna kommer att administrera Arm Motor Ability Test (AMAT) till alla försökspersoner före intervention, vid POST och vid POST-2. Jämfört med deras poäng före intervention, antas det att Myomo + RTP-ämnen kommer att uppvisa betydligt större AMAT-poängförändringar än försökspersoner i de andra grupperna vid POST. Dessa skillnader kommer att bibehållas vid POST-2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- övre extremitet Fugl Meyer-poäng >10-< 25 (dvs försökspersonen måste få poäng mellan (och inklusive) 10 och 25 på UE FM endast vid baseline-screeningmötet)
- närvaro av frivilligt aktiverad EMG-signal från paretic biceps brachii på minst 5 ųV i amplitud
- stroke upplevd > 1 månad före studieinskrivning
- en poäng > 24 på Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- ålder > 35 < 85
- har upplevt en stroke
- utskrivna från alla former av fysisk rehabilitering
- Myomo-stag passar på den drabbade armen korrekt och utan obehag (dvs inga röda märken eller obehag observerats under 10 minuters användning under passningen).
- < 35 år gammal
- överdriven smärta i den drabbade handen, armen eller axeln, mätt med en poäng > 5 på en 10-punkts visuell analog skala
- överdriven spasticitet vid den drabbade armbågen, definierad som en poäng på > 4 på Modified Ashworth Spasticity Scale
- deltar för närvarande i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier
- apraxi (< 2,5 på Alexanderskalan)
- allvarlig sensorisk förlust i den drabbade handen (Nottingham sensorisk skala minst 75 % av det normala)
- allvarliga språkunderskott (poäng < 2 på NIH Stroke Scale fråga 9)
- Stroke som inträffade i hjärnstammen (kortikospinalkanalen är den sista vägen för det motoriska systemet, och skadas ofta i hjärnstammen stroke. Dessa individer antas vara mindre benägna att dra nytta av den kortikala plasticiteten som ses med träningsterapi och är därför uteslutna från denna studie.)
- En aktuell medicinsk historia av okontrollerad kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom eller annan sjukdom som skulle utesluta inblandning i en terapeutisk behandling (försökspersoner måste kunna tolerera en entimmes behandlingssession för övre extremiteter.)
- Historik med annan neurologisk störning än stroke (andra neurologiska störningar kan påverka den motoriska prestandan hos försökspersonerna). (11) Annan betydande smärta eller hudirritation i den övre extremiteten som skulle förvärras om du använder stödet (Medan du bär stödet pressas systemet nära överarmen och spänns runt den. (Om försökspersonen lider av hudnedbrytning eller andra hudåkommor som kan förvärras av en sådan situation, bör de inte involveras i studien.)
- Betydande kontraktur i armbågen, definierad som > 20 graders armbågsflexion, mätt vid baslinjeutvärderingen. (Systemet kan inte fungera i närvaro av minskat rörelseomfång på grund av kontrakturer.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Myomo Only Group
Experimentell: Myomo Only Group-patienter ges rehabiliterande terapi känd som "repetitive task specific practice" (RTP) med endast Myomo-robotenheten som riktar in sig på sina drabbade armar 3 dagar/vecka, i steg om 1/2 timme, under en 8-veckorsperiod .
|
Patienterna ges rehabiliterande terapi (repetitiv uppgiftsspecifik terapi, även känd som "RTP" i denna studie) med endast Myomo-robotenheten som riktar in sig på sina drabbade armar 3 dagar/vecka under en 8-veckorsperiod.
Dessa patienter ägnar sig åt RTP, som består av ett batteri av aktiviteter som betonar användningen av deras drabbade armar upprepade gånger, med enheten som ger assistans vid behov med rörelse genom armens rörelseomfång.
|
|
Experimentell: Experimentell: Myomo + RTP Group
Experimentell: Myomo + RTP-gruppen Patienter ges rehabiliterande terapi med både Myomo-robotenheten och RTP som riktar in sig på sina drabbade armar 3 dagar/vecka i steg om 1/2 timme, under en 8-veckorsperiod.
Dessa patienter deltar i aktiviteter som betonar användningen av sina drabbade armar upprepade gånger, med enheten som ger assistans vid behov med rörelse genom armens rörelseomfång.
När patienterna utvecklas minskar mängden assistans som enheten tillhandahåller under aktiviteterna.
|
Patienterna ges rehabiliterande terapi (repetitiv uppgiftsspecifik terapi, även känd som "RTP" i denna studie) med endast Myomo-robotenheten som riktar in sig på sina drabbade armar 3 dagar/vecka under en 8-veckorsperiod.
Dessa patienter ägnar sig åt RTP, som består av ett batteri av aktiviteter som betonar användningen av deras drabbade armar upprepade gånger, med enheten som ger assistans vid behov med rörelse genom armens rörelseomfång.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: RTP-grupp
Active Comparator: RTP-grupp Patienter administreras rehabiliterande terapi med endast RTP som är inriktat på deras drabbade armar 3 dagar/vecka under en 8-veckorsperiod.
I detta tillstånd ägnar sig patienterna åt aktiviteter som betonar användningen av sina drabbade armar upprepade gånger, med terapeuten som ger assistans vid behov med rörelse genom armens rörelseomfång.
När patienterna utvecklas minskar mängden assistans som terapeuten ger under aktiviteterna.
|
Active Comparator: RTP-grupp Patienter administreras rehabiliterande terapi med endast RTP som är inriktat på deras drabbade armar 3 dagar/vecka under en 8-veckorsperiod.
I detta tillstånd ägnar sig patienterna åt aktiviteter som betonar användningen av sina drabbade armar upprepade gånger, med terapeuten som ger assistans vid behov med rörelse genom armens rörelseomfång.
När patienterna utvecklas minskar mängden assistans som terapeuten ger under aktiviteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedsättning i den drabbade övre extremiteten mätt med Fugl Meyer-skalan.
Tidsram: Administreras två gånger före interventionsperioden. Dessa två poäng är medelvärde för att ge en sammansatt poäng som jämförs med genomsnittlig poäng för varje grupp som samlas in 1 vecka efter intervention
|
Den övre extremitetssektionen av Fugl-Meyer-skalan (FM) kommer att bedöma om förändringar inträffar i paretisk överextremitetsmotorisk funktionsnedsättning.
FM har använts flitigt i strokeåtervinningsstudier och rekommenderas starkt för "användning i kliniska prövningar utformade för att utvärdera förändringar i motorisk funktionsnedsättning efter stroke."
Föremålen på måttet kräver att försökspersonen utför olika rörelser med den drabbade övre extremiteten, och varje föremål får poäng från 0 (kan inte utföra) till 2 (uppträder normalt).
Objektet summeras sedan för en totalpoäng.
De totala poängintervallen är 0 till 66, med en högre poäng representerar mindre nedsättning av övre extremiteter (och därmed en relativt "bättre" poäng på måttet än en lägre poäng).
|
Administreras två gånger före interventionsperioden. Dessa två poäng är medelvärde för att ge en sammansatt poäng som jämförs med genomsnittlig poäng för varje grupp som samlas in 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm Motor Ability Test (AMAT)
Tidsram: Administreras två gånger före interventionsperioden. Dessa två poäng är medelvärde för att ge en sammansatt poäng som jämförs med genomsnittlig poäng för varje grupp som samlas in 1 vecka efter intervention
|
Arm Motor Activity Test (AMAT) var det sekundära resultatet för denna studie och användes för att fastställa om förändringar inträffar i aktivitetsbegränsningen.
AMAT är ett test med 13 punkter där värderade aktiviteter bedöms enligt en skala för funktionsförmåga som undersöker påverkad extremitetsanvändning 0 = ingen användning, 1 = mycket liten användning, 2 = liten användning, 3 = måttlig användning, 4 = nästan normal användning, 5 = normal användning;) och en Quality of Movement-skala (0 = ingen användning, 1 = mycket dålig, 2 = dålig, 3 = rättvis, 4 = nästan normal, 5 = normal.
).
Därför är den högsta poängen som man kan uppnå på endera skalan 65,0 (vilket skulle innebära att personen fick ett perfekt betyg på "5" på vart och ett av de tretton objekten).
|
Administreras två gånger före interventionsperioden. Dessa två poäng är medelvärde för att ge en sammansatt poäng som jämförs med genomsnittlig poäng för varje grupp som samlas in 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011H0215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .