Robotbeugel met elektromyografie voor matige aangedane arm na een beroerte
Robotbeugel met EMG voor matige aangedane arm na een beroerte
Van de 5,7 miljoen overlevenden van een beroerte in de Verenigde Staten vertoont tot 80% significante zwakte in één arm ("hemiparese" genoemd). Deze verwoestende beperking ondermijnt de uitvoering van gewaardeerde activiteiten en de kwaliteit van leven. Hoewel revalidatie vaak wordt aangeboden, hebben conventionele revalidatiestrategieën voor de aangedane arm negatief bewijs of geen bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt. Er blijft dus behoefte aan evidence-based revalidatiestrategieën voor armhemiparese.
Nieuwere revalidatiebenaderingen leggen de nadruk op repetitieve, taakspecifieke oefeningen (RTP) waarin de aangedane arm is opgenomen. Veel van deze veelbelovende regimes vereisen echter deelname aan intensieve therapieën, en de meeste zijn alleen effectief bij de minst gehandicapte patiënten. Er blijft dus behoefte aan een effectieve, praktische RTP-techniek om matige hemiparese aan de aangedane arm aan te pakken.
Om de bovenstaande tekortkomingen aan te pakken, heeft een van de teamleden van de onderzoekers een innovatieve beugel getest die elektromyografie (EMG) en robotica integreert. In zijn casusreeks namen 8 patiënten met een beroerte met een matige armstoornis met succes deel aan RTP, waarbij de brace (de "Myomo" genoemd) hun bewegingspogingen detecteerde en versterkte. Geholpen door de Myomo verminderde deelname aan het RTP-regime de aangedane arm en spasticiteit van proefpersonen. De volgende logische stap is het testen van de werkzaamheid van Myomo + RTP met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde methoden en een geschikte steekproefomvang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze kleine werkzaamheidsstudie is het verzamelen van gerandomiseerde, gecontroleerde pilootgegevens die de klinische effectiviteit van deze gecombineerde EMG/robotica-benadering in combinatie met RTP schatten. Een uniek hulpmiddel is de verwerving van biomechanische gegevens als uitkomstmaat. Op basis van pilotgegevens is de centrale hypothese dat Myomo-therapie met RTP significante verminderingen van beperkingen zal vertonen. We zullen de centrale hypothese testen en het doel bereiken door de volgende specifieke doelen na te streven:
Specifiek doel 1: Vergelijk de werkzaamheid van Myomo + RTP met alleen RTP en Myomo alleen op aangedane arm. Dertig patiënten met een beroerte die matige afwijkingen aan de aangedane arm vertonen, zullen willekeurig worden toegewezen om te ontvangen: (a) Myomo gecombineerd met RTP (Myomo + RTP); (b) Alleen RTP (RTP), het meest gebruikte regime in klinische omgevingen;2,3 of (c) Alleen Myomo-therapie (Myomo). Het huidige onderzoeksontwerp zal het additieve effect van Myomo-training op RTP bepalen, terwijl ook de relatieve werkzaamheid van alleen RTP of alleen Myomo-gebruik wordt onderscheiden. De beoogde duur van het contact zal voor alle groepen gelijk zijn.
De aangedane arm, de primaire uitkomstmaat van het onderzoek, zal worden gemeten aan de hand van het gedeelte voor de bovenste ledematen van de Fugl-Meyer Impairment Scale (FM), de primaire uitkomstmaat. De FM zal twee keer vóór de interventie worden toegediend door een geblindeerde beoordelaar, onmiddellijk na de interventie (POST) en twee maanden na de interventie (POST-2), waarbij POST dient als het primaire eindpunt van de studie. De primaire onderzoekshypothese is dat proefpersonen in de Myomo + RTP-groep significant grotere FM-scoreveranderingen zullen vertonen dan Myomo- of RTP-proefpersonen bij POST. Er wordt ook verondersteld dat deze veranderingen zullen worden volgehouden op POST-2.
Specifiek doel 2: Bepaal de impact van Myomo + RTP op de resultaten van de aangedane arm. De onderzoekers zullen de Arm Motor Ability Test (AMAT) afnemen bij alle proefpersonen vóór interventie, bij POST en bij POST-2. In vergelijking met hun scores vóór interventie, wordt verondersteld dat Myomo + RTP-proefpersonen significant grotere veranderingen in de AMAT-score zullen vertonen dan proefpersonen in de andere groepen bij POST. Deze verschillen zullen behouden blijven bij POST-2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bovenste extremiteit Fugl Meyer-score >10-< 25 (d.w.z. de proefpersoon moet tussen (en inclusief) 10 en 25 scoren op de UE FM alleen bij de baseline screeningafspraak)
- aanwezigheid van vrijwillig geactiveerd EMG-signaal van de paretische biceps brachii met een amplitude van ten minste 5 ųV
- beroerte ervaren > 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
- een score > 24 op het Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- leeftijd > 35 < 85
- één beroerte hebben meegemaakt
- ontslagen uit alle vormen van fysieke revalidatie
- De Myomo-brace past goed en zonder ongemak op de aangedane arm (d.w.z. geen rode vlekken of ongemak waargenomen na 10 minuten gebruik tijdens het passen).
- < 35 jaar oud
- overmatige pijn in de aangedane hand, arm of schouder, zoals gemeten door een score > 5 op een 10-punts visuele analoge schaal
- overmatige spasticiteit bij de aangedane elleboog, gedefinieerd als een score van > 4 op de Modified Ashworth Spasticity Scale
- momenteel deelneemt aan experimentele rehabilitatie- of geneesmiddelenonderzoeken
- apraxie (< 2,5 op de schaal van Alexander)
- ernstig sensorisch verlies in aangedane hand (sensorische schaal van Nottingham ten minste 75% van normaal)
- ernstige taalachterstanden (score < 2 op NIH Stroke Scale vraag 9)
- Beroerte die optrad in de hersenstam (corticospinale kanalen zijn de laatste weg voor het motorsysteem en worden vaak beschadigd bij beroertes in de hersenstam. Van deze personen wordt verondersteld dat ze minder snel baat zullen hebben bij de corticale plasticiteit die wordt gezien bij oefentherapie, en worden daarom uitgesloten van deze studie.)
- Een huidige medische geschiedenis van ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekte, of andere ziekte die betrokkenheid bij een therapeutische behandeling zou uitsluiten (proefpersonen moeten een therapiesessie van een uur voor de bovenste ledematen kunnen verdragen.)
- Voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte (andere neurologische aandoeningen kunnen de motorische prestaties van de bovenste ledematen van proefpersonen beïnvloeden); (11) Andere significante pijn of huidirritatie in de bovenste extremiteit die zou worden verergerd door het gebruik van de beugel (Terwijl u de beugel draagt, wordt het systeem dicht tegen de bovenarm gedrukt en eromheen vastgemaakt. (Als de proefpersoon lijdt aan dermale afbraak of andere huidaandoeningen die door een dergelijke situatie kunnen worden verergerd, mogen ze niet bij het onderzoek worden betrokken.)
- Substantiële contractuur van de elleboog, gedefinieerd als > 20 graden elleboogflexie, zoals gemeten bij de nulmeting. (Het systeem kan niet werken in aanwezigheid van een verminderd bewegingsbereik als gevolg van contracturen.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Myomo Only Group
Experimenteel: Patiënten uit de Myomo Only-groep krijgen revalidatietherapie toegediend, bekend als "repetitive task specific practice" (RTP), waarbij alleen het Myomo-robotapparaat wordt gebruikt om hun aangedane armen te richten op 3 dagen per week, in stappen van een half uur, gedurende een periode van 8 weken .
|
Patiënten krijgen revalidatietherapie toegediend (repetitieve taakspecifieke therapie, in dit onderzoek ook wel 'RTP' genoemd) waarbij alleen het Myomo-robotapparaat wordt gebruikt, gericht op hun aangedane armen op 3 dagen/week gedurende een periode van 8 weken.
Deze patiënten houden zich bezig met RTP, dat bestaat uit een reeks activiteiten die herhaaldelijk het gebruik van hun aangedane armen benadrukken, waarbij het apparaat indien nodig hulp biedt bij beweging door het bewegingsbereik van de arm.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Myomo + RTP-groep
Experimenteel: Myomo + RTP-groep Patiënten krijgen revalidatietherapie toegediend met behulp van zowel het Myomo-robotapparaat als RTP gericht op hun aangedane armen op 3 dagen/week in stappen van een half uur, gedurende een periode van 8 weken.
Deze patiënten ondernemen activiteiten waarbij herhaaldelijk de nadruk wordt gelegd op het gebruik van hun aangedane armen, waarbij het apparaat indien nodig hulp biedt bij beweging door het bewegingsbereik van de arm.
Naarmate de patiënt vordert, wordt de hoeveelheid ondersteuning die het apparaat tijdens de activiteiten biedt, verminderd.
|
Patiënten krijgen revalidatietherapie toegediend (repetitieve taakspecifieke therapie, in dit onderzoek ook wel 'RTP' genoemd) waarbij alleen het Myomo-robotapparaat wordt gebruikt, gericht op hun aangedane armen op 3 dagen/week gedurende een periode van 8 weken.
Deze patiënten houden zich bezig met RTP, dat bestaat uit een reeks activiteiten die herhaaldelijk het gebruik van hun aangedane armen benadrukken, waarbij het apparaat indien nodig hulp biedt bij beweging door het bewegingsbereik van de arm.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: RTP Group
Actieve comparator: RTP-groep Patiënten krijgen revalidatietherapie met alleen RTP die gericht is op hun aangedane armen op 3 dagen per week gedurende een periode van 8 weken.
In deze toestand houden patiënten zich bezig met activiteiten die herhaaldelijk het gebruik van hun aangedane armen benadrukken, waarbij de therapeut indien nodig assistentie verleent bij beweging door het bewegingsbereik van de arm.
Naarmate de patiënt vordert, wordt de hoeveelheid hulp die de therapeut tijdens de activiteiten biedt, verminderd.
|
Actieve comparator: RTP-groep Patiënten krijgen revalidatietherapie met alleen RTP die gericht is op hun aangedane armen op 3 dagen per week gedurende een periode van 8 weken.
In deze toestand houden patiënten zich bezig met activiteiten die herhaaldelijk het gebruik van hun aangedane armen benadrukken, waarbij de therapeut indien nodig assistentie verleent bij beweging door het bewegingsbereik van de arm.
Naarmate de patiënt vordert, wordt de hoeveelheid hulp die de therapeut tijdens de activiteiten biedt, verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijzondere waardevermindering van de aangedane bovenste extremiteit zoals gemeten met de Fugl Meyer-schaal.
Tijdsspanne: Tweemaal toegediend vóór de interventieperiode. Deze twee scores worden gemiddeld om een samengestelde score te verkrijgen die wordt vergeleken met de gemiddelde score voor elke groep die 1 week na de interventie wordt verzameld
|
Het gedeelte van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer-schaal (FM) beoordeelt of er veranderingen optreden in de paretische motorische stoornis van de bovenste extremiteit.
De FM is uitgebreid gebruikt in onderzoeken naar het herstel van een beroerte en wordt ten zeerste aanbevolen voor "gebruik in klinische onderzoeken die zijn ontworpen om veranderingen in motorische stoornissen na een beroerte te evalueren".
De items op de meting vereisen dat de proefpersoon verschillende bewegingen uitvoert met de aangedane bovenste extremiteit, en elk item wordt gescoord van 0 (kan niet presteren) tot 2 (presteert normaal).
Item worden vervolgens opgeteld voor een totaalscore.
De totale scorebereiken lopen van 0 tot 66, waarbij een hogere score minder stoornissen van de bovenste ledematen vertegenwoordigt (en dus een relatief "betere" score op de maat dan een lagere score).
|
Tweemaal toegediend vóór de interventieperiode. Deze twee scores worden gemiddeld om een samengestelde score te verkrijgen die wordt vergeleken met de gemiddelde score voor elke groep die 1 week na de interventie wordt verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arm Motor Ability Test (AMAT)
Tijdsspanne: Tweemaal toegediend vóór de interventieperiode. Deze twee scores worden gemiddeld om een samengestelde score te verkrijgen die wordt vergeleken met de gemiddelde score voor elke groep die 1 week na de interventie wordt verzameld
|
De Arm Motor Activity Test (AMAT) was het secundaire resultaat van deze studie en werd gebruikt om te bepalen of er veranderingen optreden in activiteitsbeperking.
De AMAT is een test met 13 items waarin gewaardeerde activiteiten worden beoordeeld volgens een functionele vaardigheidsschaal die het gebruik van de aangedane ledemaat onderzoekt 0 = geen gebruik, 1 = zeer licht gebruik, 2 = licht gebruik, 3 = matig gebruik, 4 = bijna normaal gebruik, 5 = normaal gebruik;) en een bewegingskwaliteitsschaal (0 = geen gebruik, 1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = redelijk, 4 = bijna normaal, 5 = normaal.
).
Daarom is de hoogste score die iemand op beide schalen kan behalen 65,0 (wat zou betekenen dat de persoon een perfecte score van "5" scoorde op elk van de dertien items).
|
Tweemaal toegediend vóór de interventieperiode. Deze twee scores worden gemiddeld om een samengestelde score te verkrijgen die wordt vergeleken met de gemiddelde score voor elke groep die 1 week na de interventie wordt verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011H0215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .