Dispositivo ortopédico robótico que incorpora electromiografía para el deterioro moderado del brazo afectado después de un accidente cerebrovascular
Soporte robótico que incorpora EMG para el deterioro moderado del brazo afectado después de un accidente cerebrovascular
De los 5,7 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en los Estados Unidos, hasta el 80 % presenta debilidad significativa en un brazo (llamada "hemiparesia"). Este deterioro devastador socava el desempeño de actividades valiosas y la calidad de vida. Aunque comúnmente se brinda rehabilitación, las estrategias convencionales de rehabilitación del brazo afectado tienen evidencia negativa, o ninguna evidencia, que respalde su uso. Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de estrategias de rehabilitación basadas en la evidencia para la hemiparesia del brazo.
Los enfoques de rehabilitación más nuevos enfatizan la práctica repetitiva de tareas específicas (RTP) que incorpora el brazo afectado. Sin embargo, muchos de estos regímenes prometedores requieren la participación en terapias intensivas, y la mayoría solo son eficaces en los pacientes menos afectados. Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de una técnica RTP práctica y eficaz para abordar la hemiparesia moderada del brazo afectado.
Para abordar las deficiencias anteriores, uno de los miembros del equipo de investigadores puso a prueba un aparato ortopédico innovador que integraba electromiografía (EMG) y robótica. En su serie de casos, 8 pacientes con accidente cerebrovascular que mostraban una discapacidad moderada en el brazo participaron con éxito en RTP, con el aparato ortopédico (llamado "Myomo") detectando y aumentando sus intentos de movimiento. Con la ayuda de Myomo, la participación en el régimen RTP redujo el deterioro y la espasticidad del brazo afectado de los sujetos. El siguiente paso lógico es probar la eficacia de Myomo + RTP utilizando métodos controlados aleatorios y un tamaño de muestra adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este pequeño estudio de eficacia es recopilar datos piloto controlados y aleatorizados que estimen la eficacia clínica de este enfoque combinado de EMG/robótica junto con RTP. Un complemento único será la adquisición de datos biomecánicos como medida de resultado. Con base en datos piloto, la hipótesis central es que la terapia Myomo con RTP exhibirá reducciones significativas de deterioro. Probaremos la hipótesis central y lograremos el objetivo persiguiendo los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: comparar la eficacia de Myomo + RTP con RTP solo y Myomo solo en la discapacidad del brazo afectado. Treinta pacientes con accidente cerebrovascular que presenten déficits moderados en el brazo afectado se asignarán al azar para recibir: (a) Myomo combinado con RTP (Myomo + RTP); (b) RTP solo (RTP), que constituye el régimen más utilizado en entornos clínicos;2,3 o (c) Myomo therapy solo (Myomo). El diseño del estudio actual determinará el efecto aditivo del entrenamiento de Myomo a RTP, al mismo tiempo que discernirá la eficacia relativa del uso de RTP solo o solo de Myomo. La duración prevista del contacto será equivalente en todos los grupos.
El deterioro del brazo afectado, el resultado principal del estudio, se medirá mediante la sección de la extremidad superior de la Escala de deterioro de Fugl-Meyer (FM), la medida de resultado principal. El FM será administrado por un evaluador ciego dos veces antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (POST) y dos meses después de la intervención (POST-2) con POST sirviendo como el criterio principal de valoración del estudio. La hipótesis principal del estudio es que los sujetos en el grupo Myomo + RTP exhibirán cambios de puntuación FM significativamente mayores que los sujetos Myomo o RTP en POST. También se plantea la hipótesis de que estos cambios se mantendrán en POST-2.
Objetivo específico 2: determinar el impacto de Myomo + RTP en los resultados del brazo afectado. Los investigadores administrarán la prueba de capacidad motora del brazo (AMAT) a todos los sujetos antes de la intervención, en la POST y en la POST-2. Cuando se compara con sus puntajes antes de la intervención, se supone que los sujetos con Myomo + RTP exhibirán cambios de puntaje AMAT significativamente mayores que los sujetos en los otros grupos en POST. Estas diferencias se mantendrán en POST-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Fugl Meyer en la extremidad superior >10-<25 (es decir, el sujeto debe obtener una puntuación entre (e inclusive) 10 y 25 en el UE FM solo en la cita de evaluación inicial)
- presencia de una señal EMG activada voluntariamente desde el bíceps braquial parético de al menos 5 øV de amplitud
- accidente cerebrovascular experimentado > 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- una puntuación > 24 en el Mini examen de estado mental de Folstein (MMSE)
- edad > 35 < 85
- han experimentado un golpe
- dado de alta de todas las formas de rehabilitación física
- La órtesis Myomo se ajusta correctamente al brazo afectado y sin molestias (es decir, no se observan marcas rojas ni molestias en 10 minutos de uso durante la colocación).
- < 35 años
- dolor excesivo en la mano, el brazo o el hombro afectados, medido por una puntuación > 5 en una escala analógica visual de 10 puntos
- espasticidad excesiva en el codo afectado, definida como una puntuación de > 4 en la escala de espasticidad de Ashworth modificada
- participando actualmente en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas
- apraxia (< 2,5 en la escala de Alexander)
- pérdida sensorial severa en la mano afectada (escala sensorial de Nottingham al menos 75% de lo normal)
- deficiencias graves del lenguaje (puntuación < 2 en la pregunta 9 de la NIH Stroke Scale)
- Accidente cerebrovascular que ocurrió en el tronco encefálico (los tractos corticoespinales son la vía final para el sistema motor y con frecuencia se dañan en los accidentes cerebrovasculares del tronco encefálico. Se supone que estos individuos tienen menos probabilidades de beneficiarse de la plasticidad cortical observada con la terapia de ejercicio y, por lo tanto, están excluidos de este estudio).
- Un historial médico actual de enfermedad cardiovascular o pulmonar no controlada u otra enfermedad que impediría la participación en un tratamiento terapéutico (los sujetos deben poder tolerar una sesión de terapia de una hora en las extremidades superiores).
- Historial de trastorno neurológico distinto del accidente cerebrovascular (otros trastornos neurológicos pueden afectar el rendimiento motor de las extremidades superiores de los sujetos); (11) Otro dolor significativo o irritación de la piel en la extremidad superior que se exacerbaría si se usara el aparato ortopédico (Mientras usa el aparato ortopédico, el sistema se presiona cerca de la parte superior del brazo y se sujeta alrededor de él. (Si el sujeto sufre de ruptura dérmica u otras afecciones de la piel que pueden verse agravadas por tal situación, no debe participar en el estudio).
- Contractura sustancial del codo, definida como > 20 grados de flexión del codo, medida en la evaluación inicial. (El sistema no puede funcionar en presencia de un rango de movimiento reducido debido a contracturas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Solo Grupo Myomo
Experimental: Myomo Only Group A los pacientes se les administra una terapia de rehabilitación conocida como "práctica específica de tareas repetitivas" (RTP) usando solo el dispositivo robótico Myomo dirigido a sus brazos afectados 3 días a la semana, en incrementos de 1/2 hora, durante un período de 8 semanas .
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A los pacientes se les administra terapia de rehabilitación (terapia específica de tareas repetitivas, también conocida como "RTP" en este estudio) utilizando solo el dispositivo robótico Myomo dirigido a sus brazos afectados 3 días a la semana durante un período de 8 semanas.
Estos pacientes participan en RTP, que consiste en una serie de actividades que enfatizan el uso repetitivo de los brazos afectados, con el dispositivo brindando asistencia según sea necesario con el movimiento a través del rango de movimiento del brazo.
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Experimental: Experimental: Myomo + Grupo RTP
Experimental: Grupo Myomo + RTP A los pacientes se les administra terapia de rehabilitación utilizando el dispositivo robótico Myomo y RTP dirigidos a sus brazos afectados 3 días a la semana en incrementos de 1/2 hora, durante un período de 8 semanas.
Estos pacientes realizan actividades que enfatizan el uso de sus brazos afectados de forma repetitiva, y el dispositivo brinda asistencia según sea necesario con el movimiento a través del rango de movimiento del brazo.
A medida que los pacientes progresan, se reduce la cantidad de asistencia proporcionada por el dispositivo durante las actividades.
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A los pacientes se les administra terapia de rehabilitación (terapia específica de tareas repetitivas, también conocida como "RTP" en este estudio) utilizando solo el dispositivo robótico Myomo dirigido a sus brazos afectados 3 días a la semana durante un período de 8 semanas.
Estos pacientes participan en RTP, que consiste en una serie de actividades que enfatizan el uso repetitivo de los brazos afectados, con el dispositivo brindando asistencia según sea necesario con el movimiento a través del rango de movimiento del brazo.
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Comparador activo: Comparador activo: Grupo RTP
Comparador activo: Grupo RTP A los pacientes se les administra terapia de rehabilitación usando solo RTP que se enfoca en sus brazos afectados 3 días a la semana durante un período de 8 semanas.
En esta condición, los pacientes realizan actividades que enfatizan el uso de los brazos afectados de manera repetitiva, y el terapeuta brinda asistencia según sea necesario con el movimiento a través del rango de movimiento del brazo.
A medida que los pacientes progresan, se reduce la cantidad de asistencia brindada por el terapeuta durante las actividades.
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Comparador activo: Grupo RTP A los pacientes se les administra terapia de rehabilitación usando solo RTP que se enfoca en sus brazos afectados 3 días a la semana durante un período de 8 semanas.
En esta condición, los pacientes realizan actividades que enfatizan el uso de los brazos afectados de manera repetitiva, y el terapeuta brinda asistencia según sea necesario con el movimiento a través del rango de movimiento del brazo.
A medida que los pacientes progresan, se reduce la cantidad de asistencia brindada por el terapeuta durante las actividades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro en la Extremidad Superior Afectada Medida por la Escala Fugl Meyer.
Periodo de tiempo: Administrado dos veces antes del período de intervención. Estos dos puntajes se promedian para proporcionar un puntaje compuesto que se compara con el puntaje promedio para cada grupo que se recopila 1 semana después de la intervención.
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La sección de las extremidades superiores de la escala Fugl-Meyer (FM) evaluará si se producen cambios en el deterioro motor parético de las extremidades superiores.
El FM se ha utilizado ampliamente en estudios de recuperación de accidentes cerebrovasculares y es muy recomendable para "su uso en ensayos clínicos diseñados para evaluar los cambios en el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular".
Los elementos de la medida requieren que el sujeto realice varios movimientos con la extremidad superior afectada, y cada elemento se califica de 0 (no puede realizar) a 2 (realiza normalmente).
Luego, los elementos se suman para obtener una puntuación total.
Los rangos de puntaje total son de 0 a 66, donde un puntaje más alto representa menos deterioro de las extremidades superiores (y, por lo tanto, un puntaje relativamente "mejor" en la medida que un puntaje más bajo).
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Administrado dos veces antes del período de intervención. Estos dos puntajes se promedian para proporcionar un puntaje compuesto que se compara con el puntaje promedio para cada grupo que se recopila 1 semana después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de habilidad motora del brazo (AMAT)
Periodo de tiempo: Administrado dos veces antes del período de intervención. Estos dos puntajes se promedian para proporcionar un puntaje compuesto que se compara con el puntaje promedio para cada grupo que se recopila 1 semana después de la intervención.
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La prueba de actividad motora del brazo (AMAT) fue el resultado secundario de este estudio y se utilizó para determinar si se producen cambios en la limitación de la actividad.
El AMAT es una prueba de 13 ítems en la que las actividades valoradas se califican de acuerdo con una escala de capacidad funcional que examina el uso de la extremidad afectada 0 = ningún uso, 1 = uso muy leve, 2 = uso leve, 3 = uso moderado, 4 = casi normal uso, 5 = uso normal;) y una Escala de Calidad de Movimiento (0 = sin uso, 1 = muy pobre, 2 = pobre, 3 = regular, 4 = casi normal, 5 = normal.
).
Por lo tanto, la puntuación más alta que se puede obtener en cualquiera de las escalas es 65,0 (lo que significaría que la persona obtuvo una puntuación perfecta de "5" en cada uno de los trece elementos).
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Administrado dos veces antes del período de intervención. Estos dos puntajes se promedian para proporcionar un puntaje compuesto que se compara con el puntaje promedio para cada grupo que se recopila 1 semana después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0215
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