Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická ortéza obsahující elektromyografii pro středně těžké postižení paže po mrtvici

4. února 2022 aktualizováno: Ohio State University

Robotická ortéza s EMG pro středně těžké postižení paže po mrtvici

Z 5,7 milionů pacientů, kteří přežili mrtvici ve Spojených státech, až 80 % vykazuje významnou slabost v jedné paži (nazývanou „hemiparéza“). Toto zničující poškození podkopává výkon hodnotných činností a kvalitu života. I když je běžně poskytována rehabilitace, konvenční rehabilitační strategie postižené paže mají negativní důkazy nebo žádné důkazy podporující jejich použití. Přetrvává tedy potřeba rehabilitačních strategií pro hemiparézu paží založených na důkazech.

Novější rehabilitační přístupy zdůrazňují opakující se, úkolově specifickou praxi (RTP) zahrnující postiženou paži. Mnohé z těchto slibných režimů však vyžadují účast na intenzivních terapiích a většina z nich je účinná pouze u nejméně postižených pacientů. Zůstává tedy potřeba účinné a praktické techniky RTP pro řešení středně těžké hemiparézy postižené paže.

K vyřešení výše uvedených nedostatků jeden z členů týmu vyšetřovatelů pilotoval inovativní ortézu integrující elektromyografii (EMG) a robotiku. V jeho sérii případů se 8 pacientů s cévní mozkovou příhodou se středně těžkým poškozením paže úspěšně účastnilo RTP, přičemž ortéza (nazývaná „Myomo“) detekovala a zesilovala jejich pokusy o pohyb. S pomocí Myomo snížila účast v režimu RTP postižené postižení paže a spasticitu subjektů. Dalším logickým krokem je testování účinnosti Myomo + RTP pomocí randomizovaných kontrolovaných metod a vhodné velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této malé studie účinnosti je shromáždit randomizovaná, kontrolovaná pilotní data odhadující klinickou účinnost tohoto kombinovaného EMG/robotického přístupu ve spojení s RTP. Jedinečným doplňkem bude získávání biomechanických dat jako výstupní měřítko. Na základě pilotních dat je ústřední hypotézou, že terapie Myomo s RTP bude vykazovat významné snížení poškození. Otestujeme ústřední hypotézu a dosáhneme cíle sledováním následujících konkrétních cílů:

Specifický cíl 1: Porovnat účinnost Myomo + RTP pouze s RTP a Myomo pouze na postižení postižené paže. Třicet pacientů s cévní mozkovou příhodou vykazujících středně závažný deficit postižené paže bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat: (a) Myomo v kombinaci s RTP (Myomo + RTP); (b) Pouze RTP (RTP), což představuje nejčastěji používaný režim v klinickém prostředí;2,3 nebo (c) Pouze myomoterapie (Myomo). Současný design studie určí aditivní účinek tréninku Myomo k RTP, přičemž bude také rozlišovat relativní účinnost pouze RTP nebo pouze použití Myomo. Zamýšlená délka kontaktu bude mezi skupinami stejná.

Postižení postižené paže, primární výsledek studie, bude měřeno pomocí sekce horních končetin Fugl-Meyerovy škály poškození (FM), primárního výsledného měřítka. FM bude administrován zaslepeným hodnotitelem dvakrát před intervencí, bezprostředně po intervenci (POST) a dva měsíce po intervenci (POST-2), přičemž POST slouží jako primární cíl studie. Primární hypotéza studie je, že subjekty ve skupině Myomo + RTP budou vykazovat významně větší změny skóre FM než subjekty Myomo nebo RTP při POST. Předpokládá se také, že tyto změny budou zachovány i v POST-2.

Specifický cíl 2: Určit dopad Myomo + RTP na výsledky postižené paže. Vyšetřovatelé budou provádět test motorických schopností paží (AMAT) všem subjektům před zásahem, při POST a při POST-2. Ve srovnání s jejich skóre před intervencí se předpokládá, že subjekty Myomo + RTP budou vykazovat významně větší změny skóre AMAT než subjekty v ostatních skupinách při POST. Tyto rozdíly budou zachovány v POST-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • horní končetina Fugl Meyer skóre >10-<25 (tj. subjekt musí dosáhnout skóre mezi (včetně) 10 a 25 na UE FM pouze při schůzce základního screeningu)
  • přítomnost vůlí aktivovaného EMG signálu z paretického bicepsu brachii o amplitudě alespoň 5 ųV
  • cévní mozkovou příhodu prodělal > 1 měsíc před zařazením do studie
  • skóre > 24 na Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • věk > 35 < 85
  • zažili jednu mrtvici
  • propuštěn ze všech forem fyzické rehabilitace
  • Ortéza Myomo sedí na postižené paži správně a bez nepohodlí (tj. nejsou pozorovány žádné červené stopy nebo nepohodlí po 10 minutách používání během nasazování).
  • < 35 let
  • nadměrná bolest v postižené ruce, paži nebo rameni, měřeno skóre > 5 na 10bodové vizuální analogové stupnici
  • nadměrná spasticita v postiženém lokti, definovaná jako skóre > 4 na Modified Ashworth Spasticity Scale
  • v současné době se účastní jakýchkoli experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií
  • apraxie (< 2,5 na Alexandrově stupnici)
  • těžká smyslová ztráta v postižené ruce (Nottinghamská senzorická stupnice alespoň 75 % normálu)
  • závažné jazykové deficity (skóre < 2 v otázce 9 na NIH Stroke Scale)
  • Cévní mozková příhoda, ke které došlo v mozkovém kmeni (kortikospinální dráhy jsou konečnou cestou pro motorický systém a jsou často poškozeny při mozkových mrtvicích. Předpokládá se, že u těchto jedinců je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch z kortikální plasticity pozorované při cvičební terapii, a jsou proto z této studie vyloučeni.)
  • Současná anamnéza nekontrolovaného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění nebo jiného onemocnění, které by vylučovalo zapojení do terapeutické léčby (Subjekty musí být schopny tolerovat hodinovou terapii horních končetin.)
  • Anamnéza neurologické poruchy jiné než mrtvice (jiné neurologické poruchy mohou ovlivnit motorickou výkonnost horních končetin subjektů.); (11) Jiná významná bolest nebo podráždění kůže v horní končetině, které by se zhoršilo použitím ortézy (Během nošení ortézy je systém přitlačen blízko k horní části paže a kolem ní připevněn. (Pokud subjekt trpí dermálním poškozením nebo jiným kožním onemocněním, které může taková situace zhoršit, neměl by být do studie zapojen.)
  • Podstatná kontraktura lokte, definovaná jako > 20 stupňů flexe v lokti, měřeno při základním hodnocení. (Systém nemůže fungovat v přítomnosti sníženého rozsahu pohybu v důsledku kontraktur.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Myomo Only Group
Experimentální: Myomo Only Group Pacientům je podávána rehabilitační terapie známá jako „repetitive task specific practice“ (RTP) s použitím pouze robotického zařízení Myomo zaměřeného na jejich postižené paže ve 3 dnech/týdnu, v 1/2hodinových přírůstcích, během 8týdenního období .
Přístroj: Robotické rameno Myomo
Pacientům je podávána rehabilitační terapie (repetitive task specific therapy, v této studii také známá jako "RTP") pouze za použití robotického zařízení Myomo zaměřeného na jejich postižené paže 3 dny/týden během 8 týdnů. Tito pacienti se zapojují do RTP, která se skládá z řady činností, které kladou důraz na opakované používání jejich postižených paží, přičemž zařízení podle potřeby poskytuje pomoc při pohybu v rozsahu pohybu paží.
Experimentální: Experimentální: Myomo + RTP Group
Experimentální část: Skupina Myomo + RTP Pacientům je podávána rehabilitační terapie s použitím jak robotického zařízení Myomo, tak RTP zaměřeného na jejich postižené paže ve 3 dnech/týdnu s 1/2hodinovými přírůstky, během 8 týdnů. Tito pacienti se zapojují do činností, které kladou důraz na opakované používání jejich postižených paží, přičemž zařízení podle potřeby poskytuje pomoc při pohybu prostřednictvím rozsahu pohybu paží. Jak pacienti postupují, množství pomoci poskytované zařízením během činností se snižuje.
Přístroj: Robotické rameno Myomo
Pacientům je podávána rehabilitační terapie (repetitive task specific therapy, v této studii také známá jako "RTP") pouze za použití robotického zařízení Myomo zaměřeného na jejich postižené paže 3 dny/týden během 8 týdnů. Tito pacienti se zapojují do RTP, která se skládá z řady činností, které kladou důraz na opakované používání jejich postižených paží, přičemž zařízení podle potřeby poskytuje pomoc při pohybu v rozsahu pohybu paží.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: RTP Group
Aktivní komparátor: Skupina RTP Pacientům je podávána rehabilitační terapie pouze za použití RTP, která je zaměřena na jejich postižené paže, 3 dny/týden po dobu 8 týdnů. V tomto stavu se pacienti zapojují do činností, které kladou důraz na opakované používání jejich postižených paží, přičemž terapeut poskytuje potřebnou pomoc s pohybem prostřednictvím rozsahu pohybu paží. Jak pacienti postupují, množství pomoci poskytované terapeutem během aktivit se snižuje.
Behaviorální: Standardní terapie RTP
Aktivní komparátor: Skupina RTP Pacientům je podávána rehabilitační terapie pouze za použití RTP, která je zaměřena na jejich postižené paže, 3 dny/týden po dobu 8 týdnů. V tomto stavu se pacienti zapojují do činností, které kladou důraz na opakované používání jejich postižených paží, přičemž terapeut poskytuje potřebnou pomoc s pohybem prostřednictvím rozsahu pohybu paží. Jak pacienti postupují, množství pomoci poskytované terapeutem během aktivit se snižuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení postižené horní končetiny měřeno Fugl Meyerovou stupnicí.
Časové okno: Podáno dvakrát před obdobím intervence. Tato dvě skóre jsou zprůměrována, aby poskytla složené skóre, které se porovnává s průměrným skóre pro každou skupinu, které se shromažďuje 1 týden po intervenci.
Sekce horních končetin Fugl-Meyerovy škály (FM) posoudí, zda dochází ke změnám v paretickém postižení motoriky horních končetin. FM byl široce používán ve studiích zotavení po cévní mozkové příhodě a je vysoce doporučován pro „použití v klinických studiích určených k vyhodnocení změn v motorickém poškození po cévní mozkové příhodě“. Položky na měření vyžadují, aby subjekt provedl různé pohyby postiženou horní končetinou a každá položka je hodnocena od 0 (nemůže provést) do 2 (funguje normálně). Položky se pak sečtou do celkového skóre. Celkové rozsahy skóre jsou 0 až 66, přičemž vyšší skóre představuje menší poškození horních končetin (a tedy relativně „lepší“ skóre v měření než nižší skóre).
Podáno dvakrát před obdobím intervence. Tato dvě skóre jsou zprůměrována, aby poskytla složené skóre, které se porovnává s průměrným skóre pro každou skupinu, které se shromažďuje 1 týden po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test motorických schopností paží (AMAT)
Časové okno: Podáno dvakrát před obdobím intervence. Tato dvě skóre jsou zprůměrována, aby poskytla složené skóre, které se porovnává s průměrným skóre pro každou skupinu, které se shromažďuje 1 týden po intervenci.
Test motorické aktivity paže (AMAT) byl sekundárním výsledkem této studie a byl použit k určení, zda dochází ke změnám v omezení aktivity. AMAT je test o 13 položkách, ve kterém jsou hodnocené aktivity hodnoceny podle stupnice funkčních schopností, která zkoumá používání postižené končetiny 0 = nepoužívání, 1 = velmi mírné používání, 2 = mírné používání, 3 = mírné používání, 4 = téměř normální používání, 5 = normální používání;) a stupnice kvality pohybu (0 = nepoužívá se, 1 = velmi špatné, 2 = špatné, 3 = dobré, 4 = téměř normální, 5 = normální. ). Nejvyšší skóre, kterého lze dosáhnout na kterékoli škále, je tedy 65,0 (což by znamenalo, že osoba dosáhla dokonalého skóre „5“ u každé ze třinácti položek).
Podáno dvakrát před obdobím intervence. Tato dvě skóre jsou zprůměrována, aby poskytla složené skóre, které se porovnává s průměrným skóre pro každou skupinu, které se shromažďuje 1 týden po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011H0215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotické rameno Myomo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit