Robotskinne som inneholder elektromyografi for moderat berørt armsvikt etter hjerneslag
Robotskinne som inneholder EMG for moderat påvirket armnedsettelse etter hjerneslag
Av de 5,7 millioner slagoverlevende i USA, viser opptil 80 % betydelig svakhet i den ene armen (kalt "hemiparese"). Denne ødeleggende svekkelsen undergraver utførelse av verdsatte aktiviteter og livskvalitet. Selv om rehabilitering vanligvis tilbys, har konvensjonelle berørte armrehabiliteringsstrategier negative bevis, eller ingen bevis, som støtter bruken. Dermed er det fortsatt behov for evidensbaserte rehabiliteringsstrategier for armhemiparese.
Nyere rehabiliterende tilnærminger legger vekt på repeterende, oppgavespesifikk praksis (RTP) som inkluderer den berørte armen. Imidlertid krever mange av disse lovende regimene deltakelse i intensive terapier, og de fleste er kun effektive på de minst svekkede pasientene. Dermed er det fortsatt et behov for en effektiv, praktisk RTP-teknikk for å håndtere moderat påvirket armhemiparese.
For å løse de ovennevnte manglene, testet et av etterforskerteamets medlemmer en nyskapende brace som integrerte elektromyografi (EMG) og robotikk. I caseserien hans deltok 8 slagpasienter med moderat svekkelse i armene med suksess i RTP, med støtten (kalt "Myomo") som oppdaget og forsterket bevegelsesforsøkene deres. Hjulpet av Myomo, reduserte deltakelse i RTP-regimet pasientenes berørte armsvikt og spastisitet. Det neste logiske trinnet er å teste Myomo + RTP-effektiviteten ved å bruke randomiserte kontrollerte metoder og en passende prøvestørrelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne lille effektstudien er å samle inn randomiserte, kontrollerte pilotdata som estimerer klinisk effektivitet av denne kombinerte EMG/robotikk-tilnærmingen i forbindelse med RTP. Et unikt tillegg vil være innhenting av biomekaniske data som et resultatmål. Basert på pilotdata er den sentrale hypotesen at Myomo-behandling med RTP vil vise betydelige reduksjoner. Vi vil teste den sentrale hypotesen og oppnå målet ved å forfølge følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Sammenlign effekten av Myomo + RTP med kun RTP og Myomo kun på berørt armnedsettelse. Tretti slagpasienter som viser moderat påvirket armmangel vil bli tilfeldig tildelt for å motta: (a) Myomo kombinert med RTP (Myomo + RTP); (b) Kun RTP (RTP), som utgjør det mest brukte regimet i kliniske miljøer; 2,3 eller (c) Kun Myomo-terapi (Myomo). Det nåværende studiedesignet vil bestemme den additive effekten av Myomo-trening til RTP, samtidig som den relative effektiviteten av kun RTP eller kun Myomo-bruk skal skjelnes. Den tiltenkte varigheten av kontakten vil være lik på tvers av grupper.
Berørt armnedsettelse, det primære studieresultatet, vil bli målt ved den øvre ekstremitetsseksjonen av Fugl-Meyer Impairment Scale (FM), det primære utfallsmålet. FM vil bli administrert av en blindet vurderer to ganger før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon (POST) og to måneder etter intervensjon (POST-2) med POST som primært studieendepunkt. Den primære studiehypotesen er at forsøkspersoner i Myomo + RTP-gruppen vil vise signifikant større FM-poengsendringer enn Myomo- eller RTP-emner ved POST. Det er også antatt at disse endringene vil opprettholdes ved POST-2.
Spesifikt mål 2: Bestem virkningen av Myomo + RTP på berørte armutfall. Etterforskerne vil administrere Arm Motor Ability Test (AMAT) til alle forsøkspersoner før intervensjon, ved POST og POST-2. Sammenlignet med poengsummen deres før intervensjon, antas det at Myomo + RTP-fag vil vise betydelig større endringer i AMAT-poengsum enn forsøkspersoner i de andre gruppene ved POST. Disse forskjellene vil opprettholdes ved POST-2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- øvre ekstremitet Fugl Meyer score >10-< 25 (dvs. forsøkspersonen må score mellom (og inkludert) 10 og 25 på UE FM kun ved baseline screening avtalen)
- tilstedeværelse av frivillig aktivert EMG-signal fra paretiske biceps brachii på minst 5 ųV i amplitude
- hjerneslag opplevd > 1 måned før studieopptak
- en poengsum > 24 på Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- alder > 35 < 85
- har opplevd ett slag
- utskrevet fra alle former for fysisk rehabilitering
- Myomo-skinnen passer på den berørte armen riktig og uten ubehag (dvs. ingen røde merker eller ubehag observert etter 10 minutters bruk under tilpasning).
- < 35 år gammel
- overdreven smerte i den berørte hånden, armen eller skulderen, målt ved en skåre > 5 på en 10-punkts visuell analog skala
- overdreven spastisitet ved den berørte albuen, som definert som en skår på > 4 på Modified Ashworth Spasticity Scale
- deltar for tiden i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier
- apraxia (< 2,5 på Alexander-skalaen)
- alvorlig sansetap i berørt hånd (Nottingham sensorisk skala minst 75 % av normalen)
- alvorlige språkvansker (score < 2 på NIH Stroke Scale spørsmål 9)
- Hjerneslag som oppsto i hjernestammen (kortikospinalkanalene er den siste veien for motorsystemet, og blir ofte skadet i hjernestammeslag. Disse individene antas å ha mindre sannsynlighet for å dra nytte av den kortikale plastisiteten sett med treningsterapi, og er derfor ekskludert fra denne studien.)
- En nåværende medisinsk historie med ukontrollert kardiovaskulær eller lungesykdom, eller annen sykdom som vil utelukke involvering i en terapeutisk behandling (Forsøkspersonene må kunne tolerere en times behandling med øvre ekstremiteter.)
- Anamnese med andre nevrologiske lidelser enn hjerneslag (andre nevrologiske lidelser kan påvirke den motoriske ytelsen til overekstremitetene til forsøkspersoner.); (11) Andre betydelige smerter eller hudirritasjoner i overekstremiteten som ville bli forverret ved bruk av skinnen (Mens du bruker skinnen, presses systemet nær overarmen og spennes rundt den. (Hvis forsøkspersonen lider av hudsammenbrudd eller andre hudsykdommer som kan forverres av en slik situasjon, bør de ikke involveres i studien.)
- Betydelig kontraktur av albuen, definert som > 20 grader av albuefleksjon, målt ved baseline-evalueringen. (Systemet kan ikke fungere i nærvær av redusert bevegelsesområde på grunn av kontrakturer.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Myomo Only Group
Eksperimentell: Myomo Only Group-pasienter gis rehabiliterende terapi kjent som "repetitive task specific practice" (RTP) ved bruk av kun Myomo-robotenheten rettet mot deres berørte armer på 3 dager i uken, i trinn på 1/2 time, i løpet av en 8-ukers periode .
|
Pasienter administreres rehabiliterende terapi (repetitiv oppgavespesifikk terapi, også kjent som "RTP" i denne studien) ved bruk av kun Myomo-robotenheten rettet mot de berørte armene 3 dager i uken i løpet av en 8-ukers periode.
Disse pasientene deltar i RTP, som består av et batteri av aktiviteter som legger vekt på gjentatt bruk av deres berørte armer, med enheten som gir assistanse etter behov med bevegelse gjennom armens bevegelsesområde.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Myomo + RTP Group
Eksperimentelt: Myomo + RTP-gruppepasienter gis rehabiliterende terapi ved bruk av både Myomo-robotenheten og RTP rettet mot de berørte armene deres 3 dager/uke i trinn på 1/2 time, i løpet av en 8-ukers periode.
Disse pasientene deltar i aktiviteter som legger vekt på gjentatt bruk av de berørte armene, med enheten som gir assistanse etter behov med bevegelse gjennom armens bevegelsesområde.
Etter hvert som pasientene utvikler seg, reduseres mengden assistanse som enheten gir under aktivitetene.
|
Pasienter administreres rehabiliterende terapi (repetitiv oppgavespesifikk terapi, også kjent som "RTP" i denne studien) ved bruk av kun Myomo-robotenheten rettet mot de berørte armene 3 dager i uken i løpet av en 8-ukers periode.
Disse pasientene deltar i RTP, som består av et batteri av aktiviteter som legger vekt på gjentatt bruk av deres berørte armer, med enheten som gir assistanse etter behov med bevegelse gjennom armens bevegelsesområde.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: RTP-gruppe
Aktiv komparator: RTP-gruppepasienter gis rehabiliterende terapi ved bruk av kun RTP som er rettet mot deres berørte armer på 3 dager i uken i løpet av en 8-ukers periode.
I denne tilstanden engasjerer pasienter seg i aktiviteter som legger vekt på gjentatt bruk av de berørte armene, med terapeuten som gir assistanse etter behov med bevegelse gjennom armens bevegelsesområde.
Etter hvert som pasientene utvikler seg, reduseres mengden assistanse som gis av terapeuten under aktivitetene.
|
Aktiv komparator: RTP-gruppepasienter gis rehabiliterende terapi ved bruk av kun RTP som er rettet mot deres berørte armer på 3 dager i uken i løpet av en 8-ukers periode.
I denne tilstanden engasjerer pasienter seg i aktiviteter som legger vekt på gjentatt bruk av de berørte armene, med terapeuten som gir assistanse etter behov med bevegelse gjennom armens bevegelsesområde.
Etter hvert som pasientene utvikler seg, reduseres mengden assistanse som gis av terapeuten under aktivitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svekkelse i den berørte øvre ekstremitet målt ved Fugl Meyer-skalaen.
Tidsramme: Administrert to ganger før intervensjonsperioden. Disse to poengsummene er gjennomsnittlig for å gi en sammensatt poengsum som sammenlignes med gjennomsnittlig poengsum for hver gruppe som samles inn 1 uke etter intervensjon
|
Den øvre ekstremitetsseksjonen av Fugl-Meyer-skalaen (FM) vil vurdere om det oppstår endringer i paretisk overekstremitetsmotorisk svekkelse.
FM har blitt brukt mye i hjerneslagrestitusjonsstudier, og er sterkt anbefalt for "bruk i kliniske studier designet for å evaluere endringer i motorisk svekkelse etter hjerneslag."
Elementene på tiltaket krever at forsøkspersonen utfører forskjellige bevegelser med den berørte overekstremiteten, og hvert element er skåret fra 0 (kan ikke utføre) til 2 (utfører normalt).
Elementet summeres deretter for en total poengsum.
Den totale poengsummen er 0 til 66, med en høyere poengsum som representerer mindre svekkelse av øvre ekstremiteter (og dermed en relativt "bedre" poengsum på tiltaket enn en lavere poengsum).
|
Administrert to ganger før intervensjonsperioden. Disse to poengsummene er gjennomsnittlig for å gi en sammensatt poengsum som sammenlignes med gjennomsnittlig poengsum for hver gruppe som samles inn 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm Motor Ability Test (AMAT)
Tidsramme: Administrert to ganger før intervensjonsperioden. Disse to poengsummene er gjennomsnittlig for å gi en sammensatt poengsum som sammenlignes med gjennomsnittlig poengsum for hver gruppe som samles inn 1 uke etter intervensjon
|
Arm Motor Activity Test (AMAT) var det sekundære resultatet for denne studien og ble brukt til å bestemme om det oppstår endringer i aktivitetsbegrensningen.
AMAT er en 13-elements test der verdsatte aktiviteter vurderes i henhold til en funksjonsevneskala som undersøker berørt lembruk 0 = ingen bruk, 1 = svært liten bruk, 2 = liten bruk, 3 = moderat bruk, 4 = nesten normal bruk, 5 = normal bruk;) og en Quality of Movement-skala (0 = ingen bruk, 1 = svært dårlig, 2 = dårlig, 3 = rimelig, 4 = nesten normal, 5 = normal.
).
Derfor er den høyeste poengsummen man kan oppnå på begge skalaene 65,0 (som ville bety at personen fikk en perfekt poengsum på "5" på hver av de tretten elementene).
|
Administrert to ganger før intervensjonsperioden. Disse to poengsummene er gjennomsnittlig for å gi en sammensatt poengsum som sammenlignes med gjennomsnittlig poengsum for hver gruppe som samles inn 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011H0215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .