结合肌电图的机器人支架用于中风后中度受影响的手臂损伤
结合 EMG 的机器人支架用于中风后中度受影响的手臂损伤
在美国 570 万中风幸存者中，高达 80% 的人表现出单臂明显无力（称为“偏瘫”）。 这种毁灭性的损伤会破坏有价值的活动的表现和生活质量。 尽管通常提供康复治疗，但传统的受影响的手臂康复策略有负面证据或没有证据支持其使用。 因此，仍然需要针对手臂偏瘫的循证康复策略。
较新的康复方法强调重复的、针对特定任务的练习 (RTP)，包括受影响的手臂。 然而，许多这些有前途的方案需要参与强化治疗，而且大多数只对受损最轻的患者有效。 因此，仍然需要一种有效、实用的 RTP 技术来解决中度受影响的手臂偏瘫。
为解决上述不足，其中一名研究人员团队成员试行了一种结合肌电图 (EMG) 和机器人技术的创新支架。 在他的案例系列中，8 名表现出中度手臂损伤的中风患者成功参与了 RTP，支架（称为“Myomo”）检测并增强了他们的运动尝试。 在 Myomo 的帮助下，参与 RTP 方案减少了受试者受影响的手臂损伤和痉挛。 下一个合乎逻辑的步骤是使用随机对照方法和适当的样本量来测试 Myomo + RTP 的功效。
研究概览
详细说明
这项小型疗效研究的主要目的是收集随机、受控的试点数据，以评估这种结合的 EMG/机器人方法与 RTP 结合的临床有效性。 一个独特的辅助手段是获取生物力学数据作为结果测量。 根据试点数据，中心假设是 Myomo 疗法与 RTP 将表现出显着的损伤减少。 我们将通过追求以下具体目标来检验中心假设并实现目标：
具体目标 1：比较 Myomo + RTP 与仅 RTP 和仅 Myomo 对受影响手臂损伤的疗效。 30 名表现出中度受影响的手臂缺陷的中风患者将被随机分配接受：(a) Myomo 联合 RTP（Myomo + RTP）； (b) 仅 RTP (RTP)，构成临床环境中最常用的方案；2,3 或 (c) 仅 Myomo 疗法 (Myomo)。 当前的研究设计将确定 Myomo 训练对 RTP 的附加效应，同时也辨别仅 RTP 或仅使用 Myomo 的相对功效。 预期的接触持续时间在各组之间是相同的。
受影响的手臂损伤是主要研究结果，将通过主要结果测量 Fugl-Meyer 损伤量表 (FM) 的上肢部分进行测量。 FM 将由盲法评分者在干预前、干预后立即 (POST) 和干预后两个月 (POST-2) 进行两次管理，其中 POST 作为主要研究终点。 主要研究假设是 Myomo + RTP 组中的受试者在 POST 时将表现出比 Myomo 或 RTP 受试者显着更大的 FM 分数变化。 还假设这些变化将在 POST-2 中持续。
具体目标 2：确定 Myomo + RTP 对受影响手臂结果的影响。 研究人员将在干预前、POST 和 POST-2 对所有受试者进行手臂运动能力测试 (AMAT)。 与他们干预前的分数相比，假设 Myomo + RTP 受试者将表现出明显更大的 AMAT 分数变化，而不是 POST 中其他组的受试者。 这些差异将在 POST-2 中持续存在。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 上肢 Fugl Meyer 得分 >10-< 25（即，受试者必须在基线筛查预约时在 UE FM 上得分介于（包括）10 和 25 之间）
- 存在来自肱二头肌麻痹的主动激活的 EMG 信号，振幅至少为 5 伏
- 参加研究前 1 个月以上经历过中风
- Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 > 24
- 年龄 > 35 < 85
- 经历过一次中风
- 从各种形式的身体康复中出院
- Myomo 支具正确地贴合在受影响的手臂上，没有不适感（即在佩戴过程中使用 10 分钟内没有观察到红色标记或不适感）。
- < 35 岁
- 受影响的手、手臂或肩膀过度疼痛，在 10 分视觉模拟量表上得分 > 5
- 受影响的肘部过度痉挛，定义为改良 Ashworth 痉挛量表评分 > 4
- 目前正在参与任何实验性康复或药物研究
- 失用症（亚历山大量表 < 2.5）
- 受影响的手有严重的感觉丧失（诺丁汉感觉量表至少为正常值的 75%）
- 严重的语言缺陷（NIH 中风量表第 9 题得分 < 2）
- 脑干中风（皮质脊髓束是运动系统的最终通路，在脑干中风中经常受损。 这些人被假设不太可能受益于运动疗法所见的皮质可塑性，因此被排除在本研究之外。）
- 目前有不受控制的心血管疾病、肺部疾病或其他无法参与治疗的疾病的病史（受试者必须能够忍受一小时的上肢治疗。）
- 中风以外的神经系统疾病史（其他神经系统疾病可能会影响受试者的上肢运动表现。）； (11) 如果使用支具会加剧上肢的其他明显疼痛或皮肤刺激（佩戴支具时，系统被压在上臂附近并绑在它周围。 （如果受试者患有皮肤破裂或其他可能因这种情况而加重的皮肤病症，则不应参与该研究。）
- 肘部严重挛缩，定义为在基线评估时测量的肘部屈曲度 > 20 度。 （由于挛缩，该系统无法在运动范围缩小的情况下工作。）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：仅 Myomo 组
实验：Myomo Only Group 患者在 8 周的时间内每周 3 天，以 1/2 小时为增量，仅使用 Myomo 机器人设备针对他们受影响的手臂进行称为“重复任务特定练习”（RTP）的康复治疗.
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在 8 周的时间内，每周 3 天，仅使用 Myomo 机器人设备针对患者受影响的手臂进行康复治疗（重复任务特定治疗，在本研究中也称为“RTP”）。
这些患者参与 RTP，其中包括一系列强调重复使用受影响的手臂的活动，该设备根据需要在手臂的运动范围内提供帮助。
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实验性的：实验：Myomo + RTP 组
实验：Myomo + RTP 组患者在 8 周的时间内，每周 3 天，以 1/2 小时为增量，使用 Myomo 机器人设备和 RTP 针对他们受影响的手臂进行康复治疗。
这些患者从事的活动强调重复使用受影响的手臂，该设备根据需要在手臂的运动范围内提供帮助。
随着患者的进步，设备在活动期间提供的帮助量会减少。
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在 8 周的时间内，每周 3 天，仅使用 Myomo 机器人设备针对患者受影响的手臂进行康复治疗（重复任务特定治疗，在本研究中也称为“RTP”）。
这些患者参与 RTP，其中包括一系列强调重复使用受影响的手臂的活动，该设备根据需要在手臂的运动范围内提供帮助。
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有源比较器：有源比较器：RTP Group
主动比较器：RTP 组患者仅使用 RTP 进行康复治疗，在 8 周期间每周 3 天针对他们受影响的手臂。
在这种情况下，患者进行强调重复使用受影响的手臂的活动，治疗师根据需要在手臂的运动范围内提供帮助。
随着患者的进展，治疗师在活动期间提供的帮助量会减少。
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主动比较器：RTP 组患者仅使用 RTP 进行康复治疗，在 8 周期间每周 3 天针对他们受影响的手臂。
在这种情况下，患者进行强调重复使用受影响的手臂的活动，治疗师根据需要在手臂的运动范围内提供帮助。
随着患者的进展，治疗师在活动期间提供的帮助量会减少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 量表测量受影响的上肢损伤。
大体时间：干预期前给药两次。这两个分数被平均以提供一个综合分数，该分数与干预后 1 周收集的每组平均分数进行比较
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Fugl-Meyer 量表 (FM) 的上肢部分将评估麻痹性上肢运动障碍是否发生变化。
FM 已广泛用于中风恢复研究，并被强烈推荐用于“用于评估中风后运动损伤变化的临床试验”。
测量项目要求受试者用受影响的上肢进行各种运动，每个项目从 0（不能执行）到 2（正常执行）打分。
然后对项目求和以获得总分。
总分范围为 0 至 66，较高的分数表示较少的上肢损伤（因此，与较低的分数相比，该测量的分数相对“更好”）。
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干预期前给药两次。这两个分数被平均以提供一个综合分数，该分数与干预后 1 周收集的每组平均分数进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂运动能力测试 (AMAT)
大体时间：干预期前给药两次。这两个分数被平均以提供一个综合分数，该分数与干预后 1 周收集的每组平均分数进行比较
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手臂运动测试 (AMAT) 是该研究的次要结果，用于确定活动受限是否发生变化。
AMAT 是一个 13 项测试，其中有价值的活动根据检查受影响肢体使用的功能能力量表进行评级 0 = 不使用，1 = 非常轻微使用，2 = 轻微使用，3 = 中度使用，4 = 几乎正常使用，5 = 正常使用；）和运动质量量表（0 = 不使用，1 = 非常差，2 = 差，3 = 一般，4 = 几乎正常，5 = 正常。
).
因此，一个人在任一量表上可以获得的最高分数是 65.0（这意味着该人在 13 个项目中的每一个项目上都获得了满分“5”）。
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干预期前给药两次。这两个分数被平均以提供一个综合分数，该分数与干预后 1 周收集的每组平均分数进行比较
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Page, PhD,M.S.、Ohio State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Myomo 机械臂的临床试验
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Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动，不招人
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的