Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza robota zawierająca elektromiografię w przypadku umiarkowanego upośledzenia ramienia po udarze

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University

Orteza robota zawierająca EMG w przypadku umiarkowanego upośledzenia ramienia po udarze

Spośród 5,7 miliona osób, które przeżyły udar w Stanach Zjednoczonych, aż 80% wykazuje znaczne osłabienie jednej ręki (zwane „niedowładem połowiczym”). To niszczycielskie upośledzenie osłabia wykonywanie cennych czynności i jakość życia. Chociaż rehabilitacja jest powszechnie zapewniana, konwencjonalne strategie rehabilitacji chorego ramienia mają negatywne dowody lub brak dowodów na poparcie ich stosowania. W związku z tym nadal istnieje zapotrzebowanie na oparte na dowodach strategie rehabilitacji niedowładu połowiczego ramienia.

Nowsze podejścia rehabilitacyjne kładą nacisk na powtarzalną praktykę zadaniową (RTP) obejmującą chore ramię. Jednak wiele z tych obiecujących schematów wymaga udziału w intensywnych terapiach, a większość z nich jest skuteczna tylko u najmniej upośledzonych pacjentów. W związku z tym nadal istnieje zapotrzebowanie na skuteczną, praktyczną technikę RTP do leczenia niedowładu połowiczego o umiarkowanym nasileniu.

Aby zaradzić powyższym niedociągnięciom, jeden z członków zespołu badawczego pilotował innowacyjny aparat ortodontyczny łączący elektromiografię (EMG) i robotykę. W jego serii przypadków 8 pacjentów po udarze z umiarkowanym upośledzeniem ramienia z powodzeniem uczestniczyło w RTP, przy czym orteza (zwana „Myomo”) wykrywała i wzmacniała ich próby ruchu. Wspomagany przez Myomo udział w schemacie RTP zmniejszył upośledzenie kończyn dotkniętych chorobą i spastyczność pacjentów. Kolejnym logicznym krokiem jest przetestowanie skuteczności Myomo + RTP przy użyciu randomizowanych kontrolowanych metod i odpowiedniej wielkości próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego niewielkiego badania skuteczności jest zebranie randomizowanych, kontrolowanych danych pilotażowych oceniających skuteczność kliniczną tego połączonego podejścia EMG/robotyki w połączeniu z RTP. Wyjątkowym uzupełnieniem będzie pozyskiwanie danych biomechanicznych jako miary wyniku. Bazując na danych pilotażowych, główną hipotezą jest to, że terapia Myomo z RTP będzie wykazywać znaczną redukcję upośledzeń. Przetestujemy główną hipotezę i osiągniemy cel, realizując następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Porównanie skuteczności Myomo + RTP z samym RTP i tylko Myomo w przypadku upośledzenia kończyn dolnych. Trzydziestu pacjentów z udarem wykazujących umiarkowane ubytki kończyn dotkniętych chorobą zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania: (a) Myomo w połączeniu z RTP (Myomo + RTP); (b) Tylko RTP (RTP), który stanowi najczęściej stosowany schemat w środowiskach klinicznych;2,3 lub (c) Tylko terapia Myomo (Myomo). Obecny projekt badania określi efekt addytywny treningu Myomo do RTP, jednocześnie dostrzegając względną skuteczność samego RTP lub samego użycia Myomo. Zamierzony czas trwania kontaktu będzie taki sam we wszystkich grupach.

Upośledzenie kończyn dotkniętych chorobą, główny wynik badania, zostanie zmierzone za pomocą części kończyny górnej Skali upośledzenia Fugla-Meyera (FM), głównego wyniku pomiaru. FM zostanie przeprowadzone przez zaślepionego oceniającego dwukrotnie przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (POST) i dwa miesiące po interwencji (POST-2), przy czym POST będzie służyć jako główny punkt końcowy badania. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​osoby z grupy Myomo + RTP będą wykazywać znacznie większe zmiany wyniku FM niż osoby z grupy Myomo lub RTP w badaniu POST. Przypuszcza się również, że zmiany te utrzymają się po POST-2.

Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu Myomo + RTP na wyniki leczenia chorego ramienia. Badacze przeprowadzą test zdolności motorycznych ramion (AMAT) u wszystkich pacjentów przed interwencją, podczas testu POST i podczas testu POST-2. Porównując ich wyniki przed interwencją, przypuszcza się, że osoby z Myomo + RTP będą wykazywać znacznie większe zmiany wyniku AMAT niż osoby z innych grup w badaniu POST. Różnice te utrzymają się na POST-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • punktacja Fugl-Meyer dla kończyn górnych >10-<25 (tj. pacjent musi uzyskać od (włącznie) 10 do 25 punktów w UE FM tylko podczas podstawowej wizyty przesiewowej)
  • obecność dobrowolnie aktywowanego sygnału EMG z niedowładnego mięśnia dwugłowego ramienia o amplitudzie co najmniej 5 μV
  • udar wystąpił > 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • wynik > 24 w kwestionariuszu Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • wiek > 35 < 85 lat
  • doświadczyło jednego udaru
  • zwolniony z wszelkich form rehabilitacji ruchowej
  • Orteza Myomo pasuje do chorego ramienia prawidłowo i bez dyskomfortu (tzn. nie obserwuje się żadnych czerwonych śladów ani dyskomfortu po 10 minutach użytkowania podczas dopasowania).
  • < 35 lat
  • nadmierny ból w dotkniętej chorobą dłoni, ramieniu lub barku, mierzony wynikiem > 5 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej
  • nadmierna spastyczność w zajętym stawie łokciowym, zdefiniowana jako wynik > 4 w zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha
  • obecnie uczestniczących w eksperymentalnej rehabilitacji lub badaniach nad lekami
  • apraksja (< 2,5 w skali Aleksandra)
  • ciężka utrata czucia w dotkniętej chorobą ręce (skala sensoryczna Nottingham co najmniej 75% normy)
  • poważne deficyty językowe (wynik < 2 w pytaniu 9 NIH Stroke Scale)
  • Udar, który wystąpił w pniu mózgu (przewody korowo-rdzeniowe są ostateczną drogą dla układu ruchu i często ulegają uszkodzeniu w udarach pnia mózgu. Przypuszcza się, że osoby te mają mniejsze szanse na skorzystanie z plastyczności korowej obserwowanej podczas terapii ruchowej i dlatego są wykluczone z tego badania).
  • Aktualna historia medyczna niekontrolowanej choroby układu krążenia lub płuc lub innej choroby, która wykluczałaby udział w leczeniu terapeutycznym (pacjenci muszą być w stanie tolerować jednogodzinną sesję terapii kończyn górnych).
  • Historia zaburzeń neurologicznych innych niż udar (inne zaburzenia neurologiczne mogą wpływać na sprawność motoryczną kończyn górnych badanych); (11) Inny znaczny ból lub podrażnienie skóry kończyny górnej, które mogłoby się nasilić, gdyby zastosowano ortezę (Podczas noszenia ortezy system jest dociskany blisko ramienia i zapinany wokół niego. (Jeśli pacjent cierpi na uszkodzenia skóry lub inne schorzenia skóry, które mogą ulec pogorszeniu w takiej sytuacji, nie powinien brać udziału w badaniu).
  • Znaczny przykurcz łokcia, zdefiniowany jako > 20 stopni zgięcia łokcia, mierzony podczas oceny wyjściowej. (System nie może działać w obecności ograniczonego zakresu ruchu z powodu przykurczów.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: tylko grupa Myomo
Eksperymentalna: Myomo Only Group Pacjenci są poddawani terapii rehabilitacyjnej znanej jako „powtarzalna praktyka specyficzna dla zadania” (RTP) przy użyciu wyłącznie robota Myomo celującego w dotknięte ramiona przez 3 dni w tygodniu, w krokach co 1/2 godziny, przez okres 8 tygodni .
Urządzenie: Ramię robota Myomo
Pacjentom poddawana jest terapia rehabilitacyjna (powtarzalna terapia zadaniowa, znana również w tym badaniu jako „RTP”) przy użyciu wyłącznie robota Myomo, celującego w ich dotknięte chorobą ramiona przez 3 dni w tygodniu przez okres 8 tygodni. Pacjenci ci angażują się w RTP, który składa się z baterii czynności, które kładą nacisk na powtarzalne używanie ich dotkniętych chorobą ramion, przy czym urządzenie zapewnia pomoc w razie potrzeby przy poruszaniu się w zakresie ruchu ramienia.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa Myomo + RTP
Eksperymentalna: grupa Myomo + RTP Pacjenci są poddawani terapii rehabilitacyjnej przy użyciu zarówno robota Myomo, jak i RTP celującego w ich dotknięte chorobą ramiona przez 3 dni w tygodniu w krokach co 1/2 godziny, przez okres 8 tygodni. Pacjenci ci angażują się w czynności, które kładą nacisk na powtarzalne używanie ich dotkniętych chorobą ramion, przy czym urządzenie zapewnia pomoc w razie potrzeby przy poruszaniu się w zakresie ruchu ramienia. W miarę postępów pacjentów zmniejsza się ilość pomocy zapewnianej przez urządzenie podczas czynności.
Urządzenie: Ramię robota Myomo
Pacjentom poddawana jest terapia rehabilitacyjna (powtarzalna terapia zadaniowa, znana również w tym badaniu jako „RTP”) przy użyciu wyłącznie robota Myomo, celującego w ich dotknięte chorobą ramiona przez 3 dni w tygodniu przez okres 8 tygodni. Pacjenci ci angażują się w RTP, który składa się z baterii czynności, które kładą nacisk na powtarzalne używanie ich dotkniętych chorobą ramion, przy czym urządzenie zapewnia pomoc w razie potrzeby przy poruszaniu się w zakresie ruchu ramienia.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa RTP
Aktywny komparator: Grupa RTP Pacjentom poddaje się terapię rehabilitacyjną z użyciem wyłącznie RTP, która jest skierowana na ich dotknięte chorobą ramiona przez 3 dni w tygodniu przez okres 8 tygodni. W tym stanie pacjenci angażują się w czynności, które kładą nacisk na powtarzalne używanie ich dotkniętych chorobą ramion, przy czym terapeuta zapewnia pomoc w razie potrzeby przy poruszaniu się w zakresie ruchu ramienia. W miarę postępów pacjentów zmniejsza się ilość pomocy udzielanej przez terapeutę podczas zajęć.
Behawioralne: Standardowa terapia RTP
Aktywny komparator: Grupa RTP Pacjentom poddaje się terapię rehabilitacyjną z użyciem wyłącznie RTP, która jest skierowana na ich dotknięte chorobą ramiona przez 3 dni w tygodniu przez okres 8 tygodni. W tym stanie pacjenci angażują się w czynności, które kładą nacisk na powtarzalne używanie ich dotkniętych chorobą ramion, przy czym terapeuta zapewnia pomoc w razie potrzeby przy poruszaniu się w zakresie ruchu ramienia. W miarę postępów pacjentów zmniejsza się ilość pomocy udzielanej przez terapeutę podczas zajęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie dotkniętej kończyny górnej mierzone za pomocą skali Fugla Meyera.
Ramy czasowe: Podawany dwukrotnie przed okresem interwencji. Te dwa wyniki są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik, który jest porównywany ze średnim wynikiem dla każdej grupy, który jest zbierany 1 tydzień po interwencji
Sekcja kończyny górnej Skali Fugla-Meyera (FM) pozwoli ocenić, czy występują zmiany w niedowładnym upośledzeniu motorycznym kończyny górnej. FM był szeroko stosowany w badaniach rekonwalescencji po udarze i jest wysoce zalecany do „stosowania w badaniach klinicznych mających na celu ocenę zmian w upośledzeniu ruchowym po udarze”. Pozycje na skali wymagają od badanego wykonywania różnych ruchów dotkniętą chorobą kończyną górną, a każda pozycja jest oceniana od 0 (nie może wykonywać) do 2 (wykonuje normalnie). Pozycje są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowite zakresy wyników wynoszą od 0 do 66, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie kończyn górnych (a zatem stosunkowo „lepszy” wynik w pomiarze niż niższy wynik).
Podawany dwukrotnie przed okresem interwencji. Te dwa wyniki są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik, który jest porównywany ze średnim wynikiem dla każdej grupy, który jest zbierany 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zdolności motorycznych ramion (AMAT)
Ramy czasowe: Podawany dwukrotnie przed okresem interwencji. Te dwa wyniki są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik, który jest porównywany ze średnim wynikiem dla każdej grupy, który jest zbierany 1 tydzień po interwencji
Test aktywności motorycznej ramienia (AMAT) był drugorzędnym wynikiem tego badania i został wykorzystany do określenia, czy występują zmiany w ograniczeniu aktywności. AMAT to 13-punktowy test, w którym wartościowe czynności są oceniane zgodnie ze skalą zdolności funkcjonalnych, która bada użycie dotkniętej kończyny 0 = brak użycia, 1 = bardzo niewielkie użycie, 2 = niewielkie użycie, 3 = umiarkowane użycie, 4 = prawie normalne użytkowania, 5 = normalne użytkowanie;) oraz Skali Jakości Ruchu (0 = nie używać, 1 = bardzo słabo, 2 = słabo, 3 = średnio, 4 = prawie normalnie, 5 = normalnie. ). Dlatego najwyższy wynik, jaki można uzyskać na dowolnej skali, to 65,0 (co oznaczałoby, że osoba uzyskała doskonały wynik „5” w każdej z trzynastu pozycji).
Podawany dwukrotnie przed okresem interwencji. Te dwa wyniki są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik, który jest porównywany ze średnim wynikiem dla każdej grupy, który jest zbierany 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011H0215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię robota Myomo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj