Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottituki, joka sisältää elektromyografian aivohalvauksen jälkeiseen kohtalaiseen käsivarren vajaatoimintaan

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ohio State University

Robottituki, joka sisältää EMG:n kohtalaiseen käsivarren vajaatoimintaan aivohalvauksen jälkeen

Yhdysvalloissa 5,7 miljoonasta aivohalvauksesta selviytyneestä jopa 80 %:lla on merkittävä heikkous toisessa käsivarressa (kutsutaan "hemipareesiksi"). Tämä tuhoisa heikkeneminen heikentää arvostetun toiminnan suorittamista ja elämänlaatua. Vaikka kuntoutusta tarjotaan yleisesti, tavanomaisilla käsivarsien kuntoutusstrategioilla on negatiivista näyttöä tai ei lainkaan näyttöä niiden käytöstä. Siten on edelleen tarvetta näyttöön perustuville kuntoutusstrategioille käsivarren hemipareesiin.

Uudemmat kuntouttavat lähestymistavat korostavat toistuvaa, tehtäväkohtaista käytäntöä (RTP), johon sisältyy sairas käsi. Monet näistä lupaavista hoito-ohjelmista edellyttävät kuitenkin osallistumista intensiivisiin hoitoihin, ja useimmat niistä ovat tehokkaita vain vähiten vammaisille potilaille. Siten on edelleen olemassa tarve tehokkaalle, käytännölliselle RTP-tekniikalle kohtalaisen vaivanneen käsivarren hemipareesin hoitamiseksi.

Yllä mainittujen puutteiden korjaamiseksi yksi tutkijaryhmän jäsenistä pilotoi innovatiivista tukia, joka yhdistää elektromyografian (EMG) ja robotiikan. Hänen tapaussarjassaan 8 aivohalvauspotilasta, joilla oli kohtalainen käsivarren vajaatoiminta, osallistui menestyksekkäästi RTP:hen, ja tuki (nimeltään "Myomo") havaitsi ja tehosti heidän liikeyrityksiään. Myomon avulla osallistuminen RTP-hoitoon vähensi koehenkilöiden käsivarren vajaatoimintaa ja spastisuutta. Seuraava looginen vaihe on testata Myomo + RTP -tehokkuutta satunnaistetuilla kontrolloiduilla menetelmillä ja sopivalla näytekokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pienen tehokkuustutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä satunnaistettuja, kontrolloituja pilottitietoja, jotka arvioivat tämän yhdistetyn EMG/robotiikan kliinistä tehokkuutta yhdessä RTP:n kanssa. Ainutlaatuinen lisä on biomekaanisten tietojen hankinta tulosmittauksena. Pilottitietojen perusteella keskeinen hypoteesi on, että Myomo-hoito RTP:llä vähentää merkittävästi heikentymistä. Testaamme keskeistä hypoteesia ja saavutamme tavoitteen seuraavilla erityistavoitteilla:

Erityinen tavoite 1: Vertaa Myomo + RTP:n tehoa vain RTP:hen ja vain Myomon tehoa käsivarren vajaatoimintaan. Kolmekymmentä aivohalvauspotilasta, joilla on kohtalainen käsivarren vajaatoiminta, jaetaan satunnaisesti saamaan: (a) Myomo yhdistettynä RTP:hen (Myomo + RTP); (b) vain RTP (RTP), joka on useimmin käytetty hoito-ohjelma kliinisissä ympäristöissä;2,3 tai (c) vain Myomo-hoito (Myomo). Nykyinen tutkimussuunnitelma määrittää Myomo-harjoittelun additiivisen vaikutuksen RTP:hen, samalla kun se erottaa vain RTP:n tai vain Myomon käytön suhteellisen tehon. Yhteydenpidon suunniteltu kesto on sama ryhmien välillä.

Vaikuttava käsivarren vajaatoiminta, ensisijainen tutkimustulos, mitataan Fugl-Meyerin heikkenemisasteikon (FM) yläraajojen osalla, joka on ensisijainen tulosmitta. Sokkoutettu arvioija antaa FM:n kahdesti ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen (POST) ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen (POST-2), jolloin POST toimii ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että Myomo + RTP -ryhmän koehenkilöillä on huomattavasti suurempia FM-pisteiden muutoksia kuin Myomo- tai RTP-potilailla POST-testissä. On myös oletettu, että nämä muutokset jatkuvat POST-2:ssa.

Erityinen tavoite 2: Selvitä Myomo + RTP:n vaikutus haitallisen käsivarren tuloksiin. Tutkijat suorittavat Arm Motor Ability Testin (AMAT) kaikille koehenkilöille ennen interventiota, POST:ssa ja POST-2:ssa. Verrattaessa heidän pisteitään ennen interventiota, oletetaan, että Myomo + RTP -potilailla on huomattavasti suurempia AMAT-pisteiden muutoksia kuin muissa POST-ryhmissä olevilla koehenkilöillä. Nämä erot pysyvät voimassa POST-2:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yläraajojen Fugl Meyerin pistemäärä >10–<25 (eli koehenkilön tulee saada pisteet 10–25 (ja mukaan lukien) UE FM:llä vain perusseulontakäynnillä)
  • vapaaehtoisesti aktivoidun EMG-signaalin läsnäolo pareettisesta hauisolvelihaksesta, jonka amplitudi on vähintään 5 µV
  • > 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • pisteet > 24 Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa
  • ikä > 35 < 85
  • ovat kokeneet yhden aivohalvauksen
  • vapautettu kaikista fyysisen kuntoutuksen muodoista
  • Myomo-tuki sopii sairaaseen käsivarteen kunnolla ja ilman epämukavuutta (eli punaisia ​​jälkiä tai epämukavuutta ei havaita 10 minuutin käytön aikana sovituksen aikana).
  • < 35 vuotta vanha
  • liiallinen kipu kärsineessä kädessä, käsivarressa tai olkapäässä mitattuna pisteellä > 5 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
  • liiallinen spastisuus sairastuneessa kyynärpäässä, joka on määritetty arvoksi > 4 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla
  • osallistuu tällä hetkellä mihinkään kokeelliseen kuntoutus- tai huumetutkimuksiin
  • apraksia (< 2,5 Alexanderin asteikolla)
  • vakava aistinvarainen menetys sairastuneessa kädessä (Nottinghamin sensorinen asteikko vähintään 75 % normaalista)
  • vakava kielivaje (pistemäärä < 2 NIH Stroke Scale -asteikon kysymyksessä 9)
  • Aivohalvaus, joka tapahtui aivorungossa (kortikospinaaliset tiet ovat viimeinen polku motoriselle järjestelmälle, ja ne vaurioituvat usein aivorungon aivohalvauksissa. Näiden henkilöiden oletetaan hyötyvän harvemmin harjoitushoidossa havaitusta aivokuoren plastisuudesta, ja siksi heidät suljetaan pois tästä tutkimuksesta.)
  • Nykyinen sairaushistoria hallitsemattomasta sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudesta tai muusta sairaudesta, joka estäisi osallistumisen terapeuttiseen hoitoon (Koehenkilöiden tulee sietää tunnin mittainen yläraajojen hoitokerta.)
  • Aiempi neurologinen häiriö kuin aivohalvaus (muut neurologiset häiriöt voivat vaikuttaa koehenkilön yläraajojen motoriikkaan). (11) Muu merkittävä yläraajojen kipu tai ihoärsytys, joka pahentaisi, jos tukia käytetään (tuetta käytettäessä järjestelmä painetaan lähelle olkavartta ja sidotaan sen ympärille. (Jos koehenkilö kärsii ihovauriosta tai muista ihosairauksista, joita tällainen tilanne voi pahentaa, häntä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.)
  • Merkittävä kyynärpään kontraktuura, määriteltynä > 20 astetta kyynärpään taivutusta, mitattuna lähtötilanteen arvioinnissa. (Järjestelmä ei voi toimia, jos liikerata on alentunut kontraktuurien vuoksi.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Myomo Only Group
Kokeellinen: Vain Myomo Group -potilaille annetaan kuntouttavaa terapiaa, joka tunnetaan nimellä "toistuva tehtäväkohtainen käytäntö" (RTP), käyttäen vain Myomo-robottilaitetta, joka kohdistuu heidän käsivarsiinsa 3 päivänä viikossa, 1/2 tunnin välein 8 viikon aikana. .
Laite: Myomo robottikäsivarsi
Potilaille annetaan kuntouttavaa terapiaa (toistuvaan tehtävään perustuvaa hoitoa, joka tunnetaan myös nimellä "RTP" tässä tutkimuksessa) käyttämällä vain Myomo-robottilaitetta, joka kohdistetaan heidän käsivarsiinsa 3 päivänä viikossa 8 viikon aikana. Nämä potilaat harjoittavat RTP:tä, joka koostuu useista toiminnoista, jotka korostavat kärsivien käsivarsien toistuvaa käyttöä, ja laite auttaa tarvittaessa liikkumaan käsivarren liikealueella.
Kokeellinen: Kokeellinen: Myomo + RTP Group
Kokeellinen: Myomo + RTP -ryhmän potilaille annetaan kuntouttavaa terapiaa sekä Myomo-robottilaitteella että RTP:llä kohdentaen heidän käsivarsiinsa 3 päivänä viikossa 1/2 tunnin välein 8 viikon aikana. Nämä potilaat harjoittavat aktiviteetteja, jotka korostavat kärsivien käsivarsien käyttöä toistuvasti, ja laite auttaa tarvittaessa liikkumaan käsivarren liikealueella. Potilaiden edetessä laitteen tarjoaman avun määrä toimintojen aikana vähenee.
Laite: Myomo robottikäsivarsi
Potilaille annetaan kuntouttavaa terapiaa (toistuvaan tehtävään perustuvaa hoitoa, joka tunnetaan myös nimellä "RTP" tässä tutkimuksessa) käyttämällä vain Myomo-robottilaitetta, joka kohdistetaan heidän käsivarsiinsa 3 päivänä viikossa 8 viikon aikana. Nämä potilaat harjoittavat RTP:tä, joka koostuu useista toiminnoista, jotka korostavat kärsivien käsivarsien toistuvaa käyttöä, ja laite auttaa tarvittaessa liikkumaan käsivarren liikealueella.
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: RTP Group
Aktiivinen vertailu: RTP-ryhmän potilaille annetaan kuntouttavaa hoitoa käyttämällä vain RTP:tä, joka on kohdistettu heidän sairastuneisiin käsivarsiin 3 päivänä viikossa 8 viikon aikana. Tässä tilassa potilaat harjoittavat toimintoja, jotka korostavat kärsivien käsivarsien käyttöä toistuvasti, ja terapeutti auttaa tarvittaessa liikkumaan käsivarren liikealueella. Potilaiden edetessä terapeutin toiminnan aikana antaman avun määrä vähenee.
Käyttäytyminen: Normaali RTP-hoito
Aktiivinen vertailu: RTP-ryhmän potilaille annetaan kuntouttavaa hoitoa käyttämällä vain RTP:tä, joka on kohdistettu heidän sairastuneisiin käsivarsiin 3 päivänä viikossa 8 viikon aikana. Tässä tilassa potilaat harjoittavat toimintoja, jotka korostavat kärsivien käsivarsien käyttöä toistuvasti, ja terapeutti auttaa tarvittaessa liikkumaan käsivarren liikealueella. Potilaiden edetessä terapeutin toiminnan aikana antaman avun määrä vähenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen saaneen yläraajan vajaatoiminta Fugl Meyerin asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Annostetaan kahdesti ennen interventiojaksoa. Näistä kahdesta pistemäärästä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yhdistetty pistemäärä, jota verrataan kunkin ryhmän keskimääräiseen pisteeseen, joka kerätään viikon kuluttua toimenpiteestä.
Fugl-Meyer-asteikon (FM) yläraajojen osa arvioi, tapahtuuko muutoksia pareettisessa yläraajan motorisessa vajaatoiminnassa. FM:ää on käytetty laajalti aivohalvauksen toipumistutkimuksissa, ja sitä suositellaan käytettäväksi "kliinisissä kokeissa, jotka on suunniteltu arvioimaan muutoksia aivohalvauksen jälkeisissä motorisissa häiriöissä". Mittauksen kohteet vaativat tutkittavan suorittamaan erilaisia ​​liikkeitä vaurioituneella yläraajalla, ja jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei voi suorittaa) 2:een (suorittaa normaalisti). Kohteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi. Kokonaispisteiden vaihteluvälit ovat 0–66, ja korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän yläraajojen vajaatoimintaa (ja siten suhteellisen "parempi" pistemäärä mittauksessa kuin alempi pistemäärä).
Annostetaan kahdesti ennen interventiojaksoa. Näistä kahdesta pistemäärästä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yhdistetty pistemäärä, jota verrataan kunkin ryhmän keskimääräiseen pisteeseen, joka kerätään viikon kuluttua toimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren moottorikykytesti (AMAT)
Aikaikkuna: Annostetaan kahdesti ennen interventiojaksoa. Näistä kahdesta pistemäärästä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yhdistetty pistemäärä, jota verrataan kunkin ryhmän keskimääräiseen pisteeseen, joka kerätään viikon kuluttua toimenpiteestä.
Arm Motor Activity Test (AMAT) oli tämän tutkimuksen toissijainen tulos, ja sitä käytettiin määrittämään, tapahtuuko aktiivisuuden rajoituksissa muutoksia. AMAT on 13 kohdan testi, jossa arvostetut aktiviteetit arvioidaan toiminnallisten kykyjen asteikolla, joka tarkastelee sairaan raajan käyttöä 0 = ei käyttöä, 1 = erittäin vähäistä käyttöä, 2 = vähäistä, 3 = kohtalaista käyttöä, 4 = melkein normaalia käyttö, 5 = normaali käyttö;) ja liikkeen laatuasteikko (0 = ei käyttöä, 1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtalainen, 4 = melkein normaali, 5 = normaali). ). Siksi korkein pistemäärä, jonka voi saavuttaa kummallakin asteikolla, on 65,0 (mikä tarkoittaisi, että henkilö sai täydellisen pistemäärän "5" jokaisesta kolmestatoista pisteestä).
Annostetaan kahdesti ennen interventiojaksoa. Näistä kahdesta pistemäärästä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yhdistetty pistemäärä, jota verrataan kunkin ryhmän keskimääräiseen pisteeseen, joka kerätään viikon kuluttua toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011H0215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myomo robottikäsivarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa