造影剤誘発性腎症を予防するための経口水分補給と静脈内水分補給 (INOVATIO)

理論的根拠: ヨード造影剤は、診断およびインターベンション手順で定期的に使用されています。 これらの造影剤の血管内使用は、急性腎障害 (造影剤腎症) を引き起こす可能性があります。 造影剤腎症は、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 治療の選択肢はないため、予防措置を講じる必要があります。 ボリューム拡張により、造影剤腎症のリスクが軽減されます。 造影剤腎症の予防に関する現在のガイドラインでは、リスクの高い患者は、通常の生理食塩水の静脈内投与による水分補給のために 8 ～ 24 時間入院することを推奨しています。 この提案は、水分補給の代替方法を評価します。塩タブレットによる自宅での水分補給。

目的: 高リスク患者の造影剤腎症の予防において、自宅での水分補給が院内水分補給に劣らない代替手段であるかどうかを調査すること。

研究デザイン：多施設ランダム化比較試験。

研究対象：ヨード造影剤の血管内投与を含む選択的処置を受けており、造影剤腎症（ガイドライン基準で定義）の発症リスクが高い18歳以上の成人患者。

介入: アーム A: 塩化ナトリウム 1g/体重 10kg/日、造影剤曝露の -2 日目と -1 日目に os あたり。 1日最大10グラムの塩化ナトリウム。

アーム B: 造影剤投与の 4 時間前または (心不全または重度の腎不全の場合) 12 時間前および 4 時間後または 12 時間後の Nacl 0.9% 合計 1000ml。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 造影剤腎症の発生率、入院の必要性への影響、患者の満足度。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：自宅での水分補給のために無作為に割り付けられた患者は、塩の錠剤を受け取り、手順の48時間前に開始します。 塩の錠剤を服用するリスクは低く、吐き気の報告がいくつかあります. 研究者は代償不全の心不全の患者を除外しているため、これらの量の塩の使用は安全であると考えられており、研究者は水分過剰の兆候を期待していません. 調査官は、最初の錠剤を摂取してから 24 時間後に、電話による相談でこれを監視します。 体重と錠剤の摂取量を監視します。 造影剤投与の前に、血液と尿のサンプルが採取されます。

静脈内水分補給のために無作為化された患者は入院し、造影剤投与前に採取された1つの血液と尿のサンプルを追加して、高リスク患者の標準治療を受けます。

すべての患者において、造影剤投与の 48 ～ 72 時間後に血液サンプルを採取して、CIN の発生をチェックします。これは、ガイドラインによる標準治療です。

治験責任医師は、患者満足度に関するアンケートにすべての患者に記入するように依頼します。