Oral versus intravenøs hydrering for å forhindre kontrastindusert nefropati (INOVATIO)

Begrunnelse: Jodholdige kontrastmidler brukes regelmessig i diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer. Intravaskulær bruk av disse kontrastmidlene kan forårsake akutt nyreskade (kontrastindusert nefropati). Kontrastindusert nefropati er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Det er ingen behandlingsalternativer, derfor bør forebyggende tiltak tas. Volumutvidelse reduserer risikoen for kontrastindusert nefropati. Gjeldende retningslinjer for forebygging av kontrastindusert nefropati anbefaler at høyrisikopasienter legges inn for hydrering med intravenøs normal saltvann i en periode på 8-24 timer. Dette forslaget evaluerer en alternativ metode for hydrering; hjemmehydrering med salttabletter.

Mål: Å undersøke om hjemmehydrering er et ikke-inferiørt alternativ for hydrering på sykehus i forebygging av kontrastindusert nefropati hos høyrisikopasienter.

Studiedesign: multisenter randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter > 18 år som gjennomgår en elektiv prosedyre som involverer intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler og med høy risiko for utvikling av kontrastindusert nefropati (som definert av retningslinjer).

Intervensjon: Arm A: natriumklorid 1g/10kg kroppsvekt/dag per os på dag -2 og -1 før kontrasteksponering. Med en maksimal dose på 10 gram natriumklorid om dagen.

Arm B: Nacl 0,9 % totalt 1000 ml i løpet av 4 timer eller (ved hjertesvikt eller alvorlig nyresvikt) 12 timer før og etter 4 eller 12 timer etter kontrastadministrasjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Forekomsten av kontrastindusert nefropati, effekt på behov for sykehusinnleggelse, pasienttilfredshet.

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter som er randomisert for hjemmehydrering vil motta salttabletter og starte 48 timer før prosedyren. Risikoen for å ta salttabletter er lav, det er noen rapporter om kvalme. Fordi etterforskerne ekskluderer pasienter som har dekompensert hjertesvikt, anses bruken av disse saltmengdene som trygge og etterforskerne forventer ikke tegn på overhydrering. Etterforskerne overvåker dette ved en telefonkonsultasjon, 24 timer etter inntak av de første tablettene. Kroppsvekt og inntak av tabletter vil bli overvåket. Før kontrastbehandling tas det en blod- og urinprøve.

Pasienter som er randomisert for intravenøs hydrering vil bli innlagt og vil få standardbehandling for høyrisikopasienter med tillegg av én blod- og urinprøve tatt før kontrastadministrasjon.

Hos alle pasienter 48-72 timer etter kontrastadministrasjon tas det en blodprøve for å sjekke utviklingen av CIN, dette er standardbehandling i henhold til retningslinjene.

Utforskerne vil be alle pasienter om å fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet.