Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus intravenózní hydratace k prevenci kontrastem indukované nefropatie (INOVATIO)

31. března 2015 aktualizováno: Prof. Dr. J. Wetzels
Účelem této studie je zjistit, zda domácí hydratace není horší alternativou hydratace v nemocnici při prevenci kontrastem indukované nefropatie u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Jodované kontrastní látky se pravidelně používají při diagnostických a intervenčních výkonech. Intravaskulární použití těchto kontrastních látek může způsobit akutní poškození ledvin (kontrastem indukovaná nefropatie). Nefropatie indukovaná kontrastem je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Neexistují žádné možnosti léčby, proto by měla být přijata preventivní opatření. Expanze objemu snižuje riziko kontrastem indukované nefropatie. Současné pokyny pro prevenci kontrastně indukované nefropatie doporučují, aby vysoce rizikoví pacienti byli přijati k hydrataci intravenózním fyziologickým roztokem po dobu 8-24 hodin. Tento návrh hodnotí alternativní způsob hydratace; domácí hydratace solnými tabletami.

Cíl: Zjistit, zda domácí hydratace není horší alternativou hydratace v nemocnici v prevenci kontrastně indukované nefropatie u vysoce rizikových pacientů.

Design studie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace ve studii: Dospělí pacienti > 18 let podstupující elektivní výkon zahrnující intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek a s vysokým rizikem rozvoje kontrastem indukované nefropatie (jak je definováno kritérii doporučení).

Intervence: Rameno A: chlorid sodný 1 g/10 kg tělesné hmotnosti/den per os v den -2 a -1 před expozicí kontrastní látce. S maximální dávkou 10 gramů chloridu sodného denně.

Rameno B: Nacl 0,9 % celkem 1000 ml za 4 hodiny nebo (v případě srdečního selhání nebo těžkého selhání ledvin) 12 hodin před a za 4 nebo 12 hodin po podání kontrastní látky.

Hlavní parametry/koncové body studie: Výskyt kontrastem indukované nefropatie, vliv na potřebu hospitalizace, spokojenost pacientů.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti, kteří jsou randomizováni pro domácí hydrataci, dostanou solné tablety a začnou 48 hodin před výkonem. Riziko užívání solných tablet je nízké, existují zprávy o nevolnosti. Protože vyšetřovatelé vylučují pacienty s dekompenzovaným srdečním selháním, je použití těchto množství soli považováno za bezpečné a vyšetřovatelé neočekávají známky nadměrné hydratace. Vyšetřovatelé to sledují telefonickou konzultací 24 hodin po užití prvních tablet. Bude sledována tělesná hmotnost a příjem tablet. Před podáním kontrastní látky bude odebrán vzorek krve a moči.

Pacienti, kteří jsou randomizováni pro intravenózní hydrataci, budou přijati a budou jim podávána standardní léčba pro vysoce rizikové pacienty s přidáním jednoho vzorku krve a moči odebraného před podáním kontrastní látky.

Všem pacientům je 48-72 hodin po podání kontrastní látky odebrán vzorek krve pro kontrolu rozvoje CIN, jedná se o standardní léčbu podle guidelines.

Vyšetřovatelé požádají všechny pacienty, aby vyplnili dotazník o spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti > 18 let podstupující elektivní výkon zahrnující intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek
  • vysoké riziko rozvoje kontrastně indukované nefropatie (jak je definováno doporučenými kritérii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18.
  • Nízké riziko rozvoje CIN, proto není potřeba hydratace
  • Procedura nouzového kontrastu.
  • Zjevné známky nadměrné hydratace; ortopnoe nebo pulmonální chrochtání v době první konzultace.

Dvojité nebo trojité použití diuretika pro preexistující srdeční selhání. Těžké srdeční selhání, v takovém případě není zátěž solí bezpečná (rozhodnutí lékaře) Těžké selhání ledvin (CKD stadium V eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) Mnohočetný myelom. Opakovaná expozice kontrastní látky < 2 týdny Nestabilní sérový kreatinin > 25% změna < 6 týdnů Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: tablety chloridu sodného
Rameno A: chlorid sodný 1g/10kg tělesné hmotnosti/den per os v den -2 a -1 před expozicí kontrastu. S maximální dávkou 10 gramů chloridu sodného denně.
Lék: Tablety chloridu sodného
chlorid sodný 1g/10kg tělesné hmotnosti/den per os v den -2 a -1 před expozicí kontrastní látce. S maximální dávkou 10 gramů chloridu sodného denně.
ACTIVE_COMPARATOR: B: izotonický fyziologický roztok intravenózně
Roztok chloridu sodného (izotonický fyziologický roztok (NaCl 0,9%) celkem 1000 ml za 4 hodiny nebo (v případě srdečního selhání nebo těžkého selhání ledvin) 12 hodin před a za 4 nebo 12 hodin po podání kontrastní látky.
Lék: Izotonický fyziologický roztok intravenózně
izotonický fyziologický roztok (Nacl 0,9%) celkem 1000 ml za 4 hodiny nebo (v případě srdečního selhání nebo těžkého selhání ledvin) 12 hodin před a za 4 nebo 12 hodin po podání kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude změna koncentrace kreatininu mezi hladinami kreatininu za 48-72 hodin a výchozími hladinami, vyjádřená jako poměr.
Časové okno: 48-72 hodin po podání kontrastní látky
48-72 hodin po podání kontrastní látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
budeme hodnotit výskyt kontrastní nefropatie ve skupinách definovaných jako vzestup sérového kreatininu o ≥ 25 % nebo ≥ 44 umol/l 48-72 hodin po podání kontrastní látky
Časové okno: 48-72 hodin po podání kontrastní látky
48-72 hodin po podání kontrastní látky
spokojenost pacientů.
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku
do 1 týdne po zásahu
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
do 1 týdne po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. J. Wetzels

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Wetzels, MD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL nr.: 40730.091.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit