Orale versus intraveneuze hydratatie om door contrast geïnduceerde nefropathie te voorkomen (INOVATIO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Jodiumhoudende contrastmiddelen worden regelmatig gebruikt bij diagnostische en interventionele procedures. Het intravasculaire gebruik van deze contrastmiddelen kan acuut nierletsel veroorzaken (contrastgeïnduceerde nefropathie). Contrastgeïnduceerde nefropathie gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Er zijn geen behandelingsopties, daarom moeten preventieve maatregelen worden genomen. Volume-expansie vermindert het risico op contrast-geïnduceerde nefropathie. De huidige richtlijnen voor de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie adviseren dat patiënten met een hoog risico worden opgenomen voor hydratatie met intraveneuze normale zoutoplossing gedurende een periode van 8-24 uur. Dit voorstel evalueert een alternatieve methode van hydratatie; thuishydratatie met zouttabletten.
Doelstelling: Onderzoeken of thuishydratatie een niet-inferieur alternatief is voor hydratatie in het ziekenhuis bij de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met een hoog risico.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra.
Studiepopulatie: volwassen patiënten > 18 jaar die een electieve procedure ondergaan met intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen en een hoog risico lopen op het ontwikkelen van contrast-geïnduceerde nefropathie (zoals gedefinieerd door de criteria van de richtlijn).
Interventie: Arm A: natriumchloride 1 g/10 kg lichaamsgewicht/dag per os op dag -2 en -1 vóór blootstelling aan contrastmiddel. Met een maximale dosis van 10 gram natriumchloride per dag.
Arm B: Nacl 0,9% totaal 1000 ml in 4 uur of (in geval van hartfalen of ernstig nierfalen) 12 uur vóór en in 4 of in 12 uur na contrasttoediening.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie, effect op de noodzaak van ziekenhuisopname, patiënttevredenheid.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor thuishydratatie krijgen zouttabletten en beginnen 48 uur voor de procedure. Het risico van het nemen van zouttabletten is laag, er zijn enkele meldingen van misselijkheid. Omdat de onderzoekers patiënten met gedecompenseerd hartfalen uitsluiten, wordt het gebruik van deze hoeveelheden zout als veilig beschouwd en verwachten de onderzoekers geen tekenen van overhydratie. De onderzoekers bewaken dit door middel van een telefonisch consult, 24 uur na inname van de eerste tabletten. Het lichaamsgewicht en de inname van tabletten worden gecontroleerd. Voor het toedienen van het contrastmiddel wordt een bloed- en urinemonster afgenomen.
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor intraveneuze hydratatie zullen worden opgenomen en zullen een standaardbehandeling krijgen voor patiënten met een hoog risico met de toevoeging van één bloed- en urinemonster dat wordt afgenomen vóór toediening van het contrastmiddel.
Bij alle patiënten wordt 48-72 uur na toediening van het contrastmiddel bloed afgenomen om te controleren op het ontstaan van CIN, dit is een standaardbehandeling volgens de richtlijnen.
De onderzoekers zullen alle patiënten vragen een vragenlijst in te vullen over de tevredenheid van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve ingreep ondergaan met intravasculaire toediening van gejodeerde contrastmiddelen
- hoog risico op de ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie (zoals gedefinieerd door richtlijncriteria
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Laag risico voor de ontwikkeling van CIN, daarom is hydratatie niet nodig
- Noodcontrastprocedure.
- Openlijke tekenen van overhydratatie; orthopneu of pulmonale rellen op het moment van het eerste consult.
Dubbel of drievoudig diureticumgebruik voor reeds bestaand hartfalen. Ernstig hartfalen, in welk geval zoutbelasting niet veilig is (artsbeslissing) Ernstig nierfalen (CKD stadium V eGFR < 15ml/min/1,73m2) Multipel myeloom. Herhaalde blootstelling aan contrastmiddel < 2 weken Instabiel serumcreatinine > 25% verandering < 6 weken Het onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A: natriumchloridetabletten
Arm A: natriumchloride 1 g/10 kg lichaamsgewicht/dag per os op dag -2 en -1 vóór blootstelling aan contrastmiddel.
Met een maximale dosis van 10 gram natriumchloride per dag.
|
natriumchloride 1g/10kg lichaamsgewicht/dag per os op dag -2 en -1 vóór blootstelling aan contrastmiddel.
Met een maximale dosis van 10 gram natriumchloride per dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B: isotone zoutoplossing intraveneus
Natriumchloride-oplossing (isotone zoutoplossing (NaCl 0,9%) in totaal 1000 ml in 4 uur of (in geval van hartfalen of ernstig nierfalen) 12 uur vóór en binnen 4 of 12 uur na toediening van het contrastmiddel.
|
isotone zoutoplossing (Nacl 0,9%) in totaal 1000 ml in 4 uur of (in geval van hartfalen of ernstig nierfalen) 12 uur vóór en in 4 of in 12 uur na toediening van het contrastmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de creatinineconcentratie tussen de creatininespiegels na 48-72 uur en de uitgangswaarden, uitgedrukt als ratio.
Tijdsspanne: 48-72 uur na toediening van het contrastmiddel
|
48-72 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
we zullen de incidentie van contrastnefropathie evalueren in de groepen gedefinieerd als een stijging van het serumcreatinine van ≥25% of ≥44umol/L 48-72 uur na toediening van het contrastmiddel
Tijdsspanne: 48-72 uur na toediening van het contrastmiddel
|
48-72 uur na toediening van het contrastmiddel
|
|
|
tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: tot 1 week na interventie
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst
|
tot 1 week na interventie
|
|
de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 week na interventie
|
tot 1 week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Wetzels, MD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL nr.: 40730.091.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .