Oral kontra intravenös hydrering för att förhindra kontrastinducerad nefropati (INOVATIO)

Motivering: Joderade kontrastmedel används regelbundet i diagnostiska och interventionella procedurer. Intravaskulär användning av dessa kontrastmedel kan orsaka akut njurskada (kontrastinducerad nefropati). Kontrastinducerad nefropati är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet. Det finns inga behandlingsalternativ, därför bör förebyggande åtgärder vidtas. Volymexpansion minskar risken för kontrastinducerad nefropati. Nuvarande riktlinjer för förebyggande av kontrastinducerad nefropati rekommenderar att högriskpatienter läggs in för hydrering med intravenös normal koksaltlösning under en period av 8-24 timmar. Detta förslag utvärderar en alternativ metod för hydrering; hemhydrering med salttabletter.

Syfte: Att undersöka om hemhydrering är ett icke sämre alternativ för hydrering på sjukhus för att förebygga kontrastinducerad nefropati hos högriskpatienter.

Studiedesign: multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Vuxna patienter > 18 år som genomgår en elektiv procedur som involverar intravaskulär administrering av jodhaltiga kontrastmedel och med hög risk för utveckling av kontrastinducerad nefropati (enligt definitionen av riktlinjerna).

Intervention: Arm A: natriumklorid 1g/10kg kroppsvikt/dag per os dag -2 och -1 före kontrastexponering. Med en maximal dos på 10 gram natriumklorid per dag.

Arm B: Nacl 0,9 % totalt 1000 ml på 4 timmar eller (vid hjärtsvikt eller allvarlig njursvikt) 12 timmar före och på 4 eller 12 timmar efter kontrastadministrering.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Förekomsten av kontrastinducerad nefropati, effekt på behovet av sjukhusvistelse, patienttillfredsställelse.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Patienter som randomiserats för hemhydrering kommer att få salttabletter och påbörjas 48 timmar före ingreppet. Risken att ta salttabletter är låg, det finns en del rapporter om illamående. Eftersom utredarna utesluter patienter som har dekompenserad hjärtsvikt anses användningen av dessa mängder salt vara säker och utredarna förväntar sig inga tecken på överhydrering. Utredarna övervakar detta genom en telefonkonsultation, 24 timmar efter intag av de första tabletterna. Kroppsvikt och intag av tabletter kommer att övervakas. Före administrering av kontrast tas ett blod- och urinprov.

Patienter som är randomiserade för intravenös hydrering kommer att läggas in och kommer att få standardbehandling för högriskpatienter med tillägg av ett blod- och urinprov taget före kontrasttillförsel.

Hos alla patienter 48-72 timmar efter kontrastadministrering tas ett blodprov för att kontrollera utvecklingen av CIN, detta är standardbehandling enligt riktlinjerna.

Utredarna kommer att be alla patienter att fylla i ett frågeformulär om patientnöjdhet.