조영제 유발 신병증을 예방하기 위한 경구 대 정맥 수분 공급 (INOVATIO)
연구 개요
상세 설명
근거: 요오드화 조영제는 진단 및 중재적 절차에 정기적으로 사용됩니다. 이러한 조영제를 혈관 내로 사용하면 급성 신장 손상(조영제 유발 신병증)이 발생할 수 있습니다. 조영제 유발 신병증은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 치료 옵션이 없으므로 예방 조치를 취해야 합니다. 용적 확장은 조영제 유발 신병증의 위험을 줄입니다. 조영제 유발 신병증 예방을 위한 현재 지침에서는 고위험 환자에게 8~24시간 동안 정맥 내 생리 식염수로 수분을 공급하도록 권고합니다. 이 제안은 대체 수화 방법을 평가합니다. 소금 정제로 가정 수화.
목표: 고위험 환자의 조영제 유발 신병증 예방에 있어 가정 수분 공급이 병원 내 수분 공급보다 열등하지 않은 대안인지 조사합니다.
연구 설계: 다중 센터 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 요오드화 조영제의 혈관내 투여를 포함하는 선택적 시술을 받고 조영제 유발 신병증(가이드라인 기준에 정의된 대로) 발병 위험이 높은 18세 이상의 성인 환자.
개입: 암 A: 조영제 노출 전 -2일 및 -1일에 염화나트륨 1g/체중 10kg/일 OS당. 하루에 최대 10g의 염화나트륨을 투여합니다.
팔 B: Nacl 0.9% 총 1000ml 4시간 또는 (심부전 또는 중증 신부전의 경우) 조영제 투여 전 12시간 및 투여 후 4시간 또는 12시간.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 조영제 유발 신병증의 발생률, 입원 필요성에 대한 영향, 환자 만족도.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 가정 수분 공급을 위해 무작위 배정된 환자는 소금 알약을 받고 시술 48시간 전에 시작합니다. 소금 정제를 복용할 위험은 낮으며 메스꺼움에 대한 일부 보고가 있습니다. 조사관은 비대상성 심부전이 있는 환자를 제외하기 때문에 이러한 양의 소금 사용은 안전한 것으로 간주되며 조사관은 과도한 수분 공급의 징후를 예상하지 않습니다. 조사관은 첫 번째 정제를 섭취한 후 24시간 후에 전화 상담을 통해 이를 모니터링합니다. 체중 및 정제 섭취량을 모니터링한다. 조영제 투여 전에 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
정맥 수분 공급을 위해 무작위 배정된 환자는 입원할 것이며 조영제 투여 전에 채취한 혈액 및 소변 샘플 1개를 추가하여 고위험 환자에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
조영제 투여 48-72시간 후 모든 환자에서 CIN의 발달을 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취하며, 이는 가이드라인에 따른 표준 치료입니다.
조사관은 모든 환자에게 환자 만족도에 대한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요오드화 조영제의 혈관내 투여를 포함하는 선택적 시술을 받는 18세 이상의 성인 환자
- 조영제 유발 신병증 발병 위험이 높음(가이드라인 기준에 정의됨)
제외 기준:
- 나이 < 18.
- CIN 발병 위험이 낮으므로 수분 공급이 필요하지 않음
- 비상 대비 절차.
- 과도한 수분 공급의 명백한 징후; 첫 번째 상담 당시 orthopnea 또는 pulmonal rales.
기존 심부전에 대한 이중 또는 삼중 이뇨제 사용. 염분이 안전하지 않은 경우 중증 심부전(의사의 결정) 중증 신부전(CKD stage V eGFR < 15ml/min/1.73m2) 다발성 골수종. 반복 조영제 노출 < 2주 불안정한 혈청 크레아티닌 > 25% 변화 < 6주 서면 동의서를 제공할 수 없음. 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 염화나트륨 정제
암 A: 조영제 노출 전 -2일 및 -1일에 염화나트륨 1g/체중 10kg/일 OS당.
하루에 최대 10g의 염화나트륨을 투여합니다.
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조영제 노출 전 -2일 및 -1일에 염화나트륨 1g/체중 10kg/일 OS당.
하루에 최대 10g의 염화나트륨을 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: B: 등장성 식염수 정맥 주사
염화나트륨 용액(등장식염수(NaCl 0.9%) 총 1000ml을 조영제 투여 4시간 전 또는 (심부전 또는 중증 신부전의 경우) 12시간 전과 4시간 후 또는 12시간 후.
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조영제 투여 4시간 전 또는 (심부전 또는 중증 신부전의 경우) 12시간 전 및 4시간 후 또는 12시간 후 등장 식염수(Nacl 0.9%) 총 1000ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 48-72시간 크레아티닌 수준과 기준선 수준 사이의 크레아티닌 농도 변화이며 비율로 표시됩니다.
기간: 조영제 투여 후 48~72시간
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조영제 투여 후 48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 투여 48-72시간 후 혈청 크레아티닌이 25% 이상 또는 44umol/L 이상 증가한 것으로 정의된 그룹에서 조영제 신장병증의 발생률을 평가합니다.
기간: 조영제 투여 후 48~72시간
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조영제 투여 후 48~72시간
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환자 만족.
기간: 개입 후 최대 1주일
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설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
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개입 후 최대 1주일
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부작용의 발생률
기간: 개입 후 최대 1주일
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개입 후 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack Wetzels, MD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염화나트륨 정제에 대한 임상 시험
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