Hidratação oral versus intravenosa para prevenir nefropatia induzida por contraste (INOVATIO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Meios de contraste iodados são usados regularmente em procedimentos diagnósticos e intervencionistas. O uso intravascular desses meios de contraste pode causar lesão renal aguda (Nefropatia Induzida por Contraste). A Nefropatia Induzida por Contraste está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Não há opções de tratamento, portanto medidas preventivas devem ser tomadas. A expansão do volume reduz o risco de Nefropatia Induzida por Contraste. As diretrizes atuais para a prevenção da Nefropatia Induzida por Contraste recomendam que os pacientes de alto risco sejam internados para hidratação com soro fisiológico intravenoso por um período de 8 a 24 horas. Esta proposta avalia um método alternativo de hidratação; hidratação caseira com pastilhas de sal.
Objetivo: Investigar se a hidratação domiciliar é uma alternativa não inferior à hidratação hospitalar na prevenção da Nefropatia Induzida por Contraste em pacientes de alto risco.
Desenho do estudo: ensaio multicêntrico randomizado controlado.
População do estudo: Pacientes adultos > 18 anos submetidos a um procedimento eletivo envolvendo administração intravascular de meio de contraste iodado e com alto risco de desenvolvimento de Nefropatia Induzida por Contraste (conforme definido pelos critérios das diretrizes).
Intervenção: Braço A: cloreto de sódio 1g/10kg de peso corporal/dia por via oral nos dias -2 e -1 antes da exposição ao contraste. Com uma dose máxima de 10 gramas de cloreto de sódio por dia.
Braço B: Nacl 0,9% total 1000ml em 4 horas ou (em caso de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal grave) 12 horas antes e em 4 ou 12 horas após a administração do contraste.
Principais parâmetros/endpoints do estudo: A incidência de Nefropatia Induzida por Contraste, efeito na necessidade de hospitalização, satisfação do paciente.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Os pacientes randomizados para hidratação domiciliar receberão comprimidos de sal e começarão 48 horas antes do procedimento. O risco de tomar comprimidos de sal é baixo, existem alguns relatos de náuseas. Como os investigadores excluem pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, o uso dessas quantidades de sal é considerado seguro e os investigadores não esperam sinais de hiperidratação. Os investigadores monitoram isso por meio de uma consulta telefônica, 24 horas após a ingestão dos primeiros comprimidos. O peso corporal e a ingestão de comprimidos serão monitorados. Antes da administração do contraste, uma amostra de sangue e urina será coletada.
Os pacientes randomizados para hidratação intravenosa serão internados e receberão tratamento padrão para pacientes de alto risco com a adição de uma amostra de sangue e urina coletada antes da administração do contraste.
Em todos os pacientes 48-72 horas após a administração do contraste, uma amostra de sangue é coletada para verificar o desenvolvimento de NIC, este é o tratamento padrão de acordo com as diretrizes.
Os investigadores pedirão a todos os pacientes que preencham um questionário sobre a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos submetidos a procedimento eletivo envolvendo administração intravascular de meio de contraste iodado
- alto risco para o desenvolvimento de Nefropatia Induzida por Contraste (conforme definido pelos critérios das diretrizes
Critério de exclusão:
- Idade < 18.
- Baixo risco para o desenvolvimento de NIC, portanto sem necessidade de hidratação
- Procedimento de contraste de emergência.
- Sinais evidentes de hiperidratação; ortopnéia ou estertores pulmonares no momento da primeira consulta.
Uso duplo ou triplo de diurético para insuficiência cardíaca pré-existente. Insuficiência cardíaca grave, caso em que a carga de sal não é segura (decisão do médico) Insuficiência renal grave (CKD estágio V eGFR < 15ml/min/1,73m2) Mieloma múltiplo. Exposição repetida ao contraste < 2 semanas Creatinina sérica instável > alteração de 25% < 6 semanas A incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito. Participação em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A: comprimidos de cloreto de sódio
Braço A: cloreto de sódio 1g/10kg de peso corporal/dia por via oral nos dias -2 e -1 antes da exposição ao contraste.
Com uma dose máxima de 10 gramas de cloreto de sódio por dia.
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cloreto de sódio 1g/10kg de peso corporal/dia por via oral nos dias -2 e -1 antes da exposição ao contraste.
Com uma dose máxima de 10 gramas de cloreto de sódio por dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: B: solução salina isotônica por via intravenosa
Solução de cloreto de sódio (solução salina isotônica (NaCl 0,9%) total 1000ml em 4 horas ou (em caso de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal grave) 12 horas antes e em 4 ou 12 horas após a administração do contraste.
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solução salina isotônica (Nacl 0,9%) total 1000ml em 4 horas ou (em caso de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal grave) 12 horas antes e em 4 ou 12 horas após a administração do contraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será a alteração na concentração de creatinina entre os níveis de creatinina de 48-72 horas e os níveis basais, expressos como razão.
Prazo: 48-72 horas após a administração do contraste
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48-72 horas após a administração do contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliaremos a incidência de nefropatia por contraste nos grupos definidos como aumento da creatinina sérica ≥25% ou ≥44umol/L 48-72 horas após a administração do contraste
Prazo: 48-72 horas após a administração do contraste
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48-72 horas após a administração do contraste
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satisfação do paciente.
Prazo: até 1 semana após a intervenção
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a satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário
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até 1 semana após a intervenção
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a incidência de eventos adversos
Prazo: até 1 semana após a intervenção
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até 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Wetzels, MD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL nr.: 40730.091.12
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