Oraalinen vs. suonensisäinen nesteytys kontrastin aiheuttaman nefropatian estämiseksi (INOVATIO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Jodipitoisia varjoaineita käytetään säännöllisesti diagnostisissa ja interventiotoimenpiteissä. Näiden varjoaineiden intravaskulaarinen käyttö voi aiheuttaa akuutin munuaisvaurion (contrast Induced Nefropatia). Kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Hoitovaihtoehtoja ei ole, joten ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä on ryhdyttävä. Tilavuuden kasvu vähentää kontrastin aiheuttaman nefropatian riskiä. Nykyiset ohjeet varjoaine-indusoidun nefropatian ehkäisemiseksi suosittelevat, että suuren riskin potilaat otetaan nesteytyshoitoon suonensisäisellä normaalilla suolaliuoksella 8–24 tunnin ajan. Tässä ehdotuksessa arvioidaan vaihtoehtoista nesteytysmenetelmää; kotikosteutus suolatableteilla.
Tavoite: Selvittää, onko kotihydraatti ei huonompi vaihtoehto sairaalassa tapahtuvalle nesteytykselle kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä suuren riskin potilailla.
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu monikeskustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen toimenpide, johon kuuluu jodattujen varjoaineiden intravaskulaarinen annostelu ja joilla on suuri riski varjoaineindusoidun nefropatian kehittymiselle (ohjekriteerien mukaisesti).
Toimenpide: Käsivarsi A: natriumkloridi 1g/10kg/vrk per os päivinä -2 ja -1 ennen varjoainealtistusta. Enimmäisannos on 10 grammaa natriumkloridia päivässä.
Käsivarsi B: Nacl 0,9 % yhteensä 1000 ml 4 tunnissa tai (sydämen vajaatoiminnan tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa) 12 tuntia ennen ja 4 tai 12 tunnin kuluttua varjoaineen antamisesta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Varjoaineen aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus, vaikutus sairaalahoidon tarpeeseen, potilastyytyväisyys.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty- ja ryhmäsidonnaisuus: Potilaat, jotka on satunnaistettu kotihoitoon, saavat suolatabletteja ja aloitetaan 48 tuntia ennen toimenpidettä. Suolatablettien ottamisen riski on pieni, pahoinvointia on raportoitu. Koska tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, näiden suolamäärien käyttöä pidetään turvallisena, eivätkä tutkijat odota ylihydraation merkkejä. Tutkijat seuraavat tätä puhelimitse 24 tuntia ensimmäisten tablettien ottamisen jälkeen. Painoa ja tablettien saantia seurataan. Ennen varjoaineen antamista otetaan veri- ja virtsanäyte.
Potilaat, jotka on satunnaistettu suonensisäiseen nesteytykseen, otetaan hoitoon, ja he saavat standardihoitoa korkean riskin potilaille lisäämällä yksi veri- ja virtsanäyte, joka on otettu ennen varjoaineen antamista.
Kaikilta potilailta otetaan verinäyte 48-72 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen CIN:n kehittymisen tarkistamiseksi. Tämä on ohjeiden mukainen standardihoito.
Tutkijat pyytävät kaikkia potilaita täyttämään potilastyytyväisyyskyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään valinnainen toimenpide, johon kuuluu jodattujen varjoaineiden intravaskulaarinen antaminen
- suuri riski varjoaineindusoiman nefropatian kehittymiselle (ohjekriteerien mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18.
- Pieni riski CIN:n kehittymiselle, joten nesteytys ei ole tarpeen
- Hätäkontrastimenettely.
- Selkeät ylihydraation merkit; ortopnea tai keuhkokorina ensimmäisen käynnin yhteydessä.
Kaksois- tai kolminkertainen diureetti käyttö aiempaa sydämen vajaatoimintaa varten. Vaikea sydämen vajaatoiminta, jolloin suolakuormitus ei ole turvallinen (lääkärin päätös) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CKD vaihe V eGFR < 15ml/min/1,73m2) Multippeli myelooma. Toistuva varjoainealtistus < 2 viikkoa Epästabiili seerumin kreatiniini > 25 % muutos < 6 viikkoa Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varsi A: natriumkloriditabletit
Käsivarsi A: natriumkloridi 1g/10kg/vrk per os päivinä -2 ja -1 ennen varjoainealtistusta.
Enimmäisannos on 10 grammaa natriumkloridia päivässä.
|
natriumkloridi 1g/10kg/vrk per os päivinä -2 ja -1 ennen varjoainealtistusta.
Enimmäisannos on 10 grammaa natriumkloridia päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B: isotoninen suolaliuos suonensisäisesti
Natriumkloridiliuos (isotoninen suolaliuos (NaCl 0,9 %) yhteensä 1000 ml 4 tunnissa tai (sydämen vajaatoiminnan tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa) 12 tuntia ennen ja 4 tai 12 tunnin kuluttua varjoaineen antamisesta.
|
isotonista suolaliuosta (Nacl 0,9 %) yhteensä 1000 ml 4 tunnissa tai (sydämen vajaatoiminnan tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa) 12 tuntia ennen ja 4 tai 12 tunnin kuluttua varjoaineen antamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kreatiniinipitoisuuden muutos 48–72 tunnin kreatiniinitasojen ja lähtötason välillä suhteena ilmaistuna.
Aikaikkuna: 48-72 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
48-72 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioimme varjoainenefropatian esiintyvyyden ryhmissä, jotka on määritelty seerumin kreatiniinin nousuna ≥25 % tai ≥44umol/l 48-72 tuntia varjoaineen annon jälkeen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
48-72 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
|
|
potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
potilaiden tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella
|
enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Wetzels, MD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL nr.: 40730.091.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .