Orale vs. intravenöse Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (INOVATIO)

Begründung: Jodhaltige Kontrastmittel werden regelmäßig bei diagnostischen und interventionellen Verfahren eingesetzt. Die intravaskuläre Anwendung dieser Kontrastmittel kann zu einer akuten Nierenschädigung (Kontrast-induzierte Nephropathie) führen. Kontrastinduzierte Nephropathie ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Es gibt keine Behandlungsmöglichkeiten, daher sollten vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden. Die Volumenexpansion reduziert das Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie. Die aktuellen Richtlinien zur Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie empfehlen, dass Hochrisikopatienten für einen Zeitraum von 8-24 Stunden mit intravenöser normaler Kochsalzlösung hydratisiert werden. Dieser Vorschlag bewertet ein alternatives Hydratationsverfahren; Hydratation zu Hause mit Salztabletten.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die Flüssigkeitszufuhr zu Hause eine nicht unterlegene Alternative zur Flüssigkeitszufuhr im Krankenhaus bei der Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Hochrisikopatienten ist.

Studiendesign: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten > 18 Jahre, die sich einem elektiven Eingriff mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln unterziehen und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie haben (wie in den Richtlinienkriterien definiert).

Intervention: Arm A: Natriumchlorid 1 g/10 kg Körpergewicht/Tag per os an Tag -2 und -1 vor der Kontrastmittelexposition. Mit einer maximalen Dosis von 10 Gramm Natriumchlorid pro Tag.

Arm B: NaCl 0,9 % insgesamt 1000 ml in 4 Stunden oder (bei Herzinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz) 12 Stunden vor und in 4 oder 12 Stunden nach der Kontrastmittelgabe.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das Auftreten von kontrastmittelinduzierter Nephropathie, Auswirkung auf die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung, Patientenzufriedenheit.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastung und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Patienten, die für die Flüssigkeitszufuhr zu Hause randomisiert werden, erhalten Salztabletten und beginnen 48 Stunden vor dem Eingriff. Das Risiko der Einnahme von Salztabletten ist gering, es gibt einige Berichte über Übelkeit. Da die Forscher Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz ausschließen, gilt die Verwendung dieser Salzmengen als sicher, und die Forscher erwarten keine Anzeichen einer Überwässerung. Die Ermittler überwachen dies durch eine telefonische Beratung 24 Stunden nach der Einnahme der ersten Tabletten. Körpergewicht und Einnahme von Tabletten werden überwacht. Vor der Kontrastmittelgabe wird eine Blut- und Urinprobe entnommen.

Patienten, die für eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr randomisiert werden, werden aufgenommen und erhalten eine Standardbehandlung für Hochrisikopatienten mit einer zusätzlichen Blut- und Urinprobe, die vor der Kontrastmittelgabe entnommen wird.

Bei allen Patienten wird 48-72 Stunden nach der Kontrastmittelgabe eine Blutprobe entnommen, um die Entwicklung einer CIN zu überprüfen, dies ist eine Standardbehandlung gemäß den Leitlinien.

Die Prüfärzte werden alle Patienten bitten, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen.