Orális versus intravénás hidratálás a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésére (INOVATIO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A jódtartalmú kontrasztanyagokat rendszeresen használják diagnosztikai és beavatkozási eljárások során. Ezen kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása akut vesekárosodást (kontraszt indukálta nephropathia) okozhat. A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia fokozott morbiditással és mortalitással jár. Nincsenek kezelési lehetőségek, ezért megelőző intézkedéseket kell tenni. A térfogat növekedése csökkenti a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia kockázatát. A kontrasztanyag-indukált nefropátia megelőzésére vonatkozó jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a magas kockázatú betegeket 8-24 órán keresztül intravénás normál sóoldattal történő hidratálásra kell bevinni. Ez a javaslat a hidratálás egy alternatív módszerét értékeli; otthoni hidratálás sótablettával.
Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy az otthoni hidratálás nem rosszabb alternatívája-e a kórházi folyadékpótlásnak a kontrasztanyag okozta nephropathia megelőzésében magas kockázatú betegeknél.
A vizsgálat felépítése: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 18 év feletti felnőtt betegek, akik jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris adagolásával járó elektív beavatkozáson esnek át, és akiknél magas a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia kialakulásának kockázata (az irányadó kritériumok szerint).
Beavatkozás: A kar: nátrium-klorid 1 g/10 testtömegkg/nap per os a -2. és -1. napon a kontraszt expozíció előtt. Napi maximum 10 gramm nátrium-klorid adaggal.
B kar: Nacl 0,9% összesen 1000 ml 4 órában vagy (szívelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség esetén) 12 órával a kontraszt beadása előtt és 4 vagy 12 órával utána.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A kontrasztanyag okozta nephropathia előfordulása, a kórházi kezelés szükségességére gyakorolt hatás, a betegek elégedettsége.
A részvétellel, haszonnal és csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázat jellege és mértéke: Az otthoni hidratálásra randomizált betegek sótablettát kapnak, és 48 órával a beavatkozás előtt kezdik. A sótabletta szedésének kockázata alacsony, hányingerről számoltak be. Mivel a vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknek dekompenzált szívelégtelensége van, az ilyen mennyiségű só használata biztonságosnak tekinthető, és a vizsgálók nem számítanak túlzott folyadékhiányra. A nyomozók ezt telefonos egyeztetéssel, az első tabletták bevétele után 24 órával figyelik. A testsúlyt és a tabletták bevételét ellenőrizni fogják. A kontraszt beadása előtt vér- és vizeletmintát vesznek.
Az intravénás hidratálásra randomizált betegeket felveszik, és a nagy kockázatú betegek standard kezelésében részesülnek egy vér- és vizeletminta hozzáadásával, amelyet a kontrasztanyag beadása előtt vettek.
A kontraszt beadása után 48-72 órával minden betegnél vérmintát vesznek a CIN kialakulásának ellenőrzésére, ez az irányelvek szerinti standard kezelés.
A vizsgálók minden pácienst felkérnek, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a betegek elégedettségéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek, akik jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris beadásával járó elektív beavatkozáson esnek át
- magas a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia kialakulásának kockázata (az irányadó kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18.
- Alacsony kockázata a CIN kialakulásának, ezért nincs szükség hidratálásra
- Sürgősségi kontraszt eljárás.
- A túlhidratáltság nyilvánvaló jelei; orthopnea vagy tüdőrepedés az első konzultáció idején.
Kettős vagy háromszoros vízhajtó alkalmazás már meglévő szívelégtelenség esetén. Súlyos szívelégtelenség, mely esetben a sóterhelés nem biztonságos (orvosi döntés) Súlyos veseelégtelenség (CKD V. stádium eGFR < 15ml/perc/1,73m2) Myeloma multiplex. Ismételt kontrasztexpozíció < 2 hét Instabil szérum kreatinin > 25%-os változás < 6 hét Az írásos beleegyezés megadásának képtelensége. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kar: nátrium-klorid tabletta
A kar: nátrium-klorid 1 g/10 testtömegkg/nap per os a -2. és -1. napon a kontrasztexpozíció előtt.
Napi maximum 10 gramm nátrium-klorid adaggal.
|
nátrium-klorid 1 g/10 testtömegkg/nap per os a -2. és -1. napon a kontrasztexpozíció előtt.
Napi maximum 10 gramm nátrium-klorid adaggal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B: izotóniás sóoldat intravénásan
Nátrium-klorid oldat (izotóniás sóoldat (NaCl 0,9%) összesen 1000 ml 4 órában vagy (szívelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség esetén) 12 órával a kontrasztanyag beadása előtt és 4 vagy 12 órával utána.
|
izotóniás sóoldat (Nacl 0,9%) összesen 1000 ml 4 órában vagy (szívelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség esetén) 12 órával a kontrasztanyag beadása előtt és 4 vagy 12 órával utána.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a kreatinin-koncentráció változása a 48-72 órás kreatininszint és a kiindulási szint között, arányban kifejezve.
Időkeret: 48-72 órával a kontraszt beadása után
|
48-72 órával a kontraszt beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékeljük a kontraszt nephropathia előfordulását azokban a csoportokban, amelyeket úgy határoztak meg, hogy a szérum kreatininszint ≥25%-os vagy ≥44umol/l-es emelkedése 48-72 órával a kontraszt beadása után
Időkeret: 48-72 órával a kontraszt beadása után
|
48-72 órával a kontraszt beadása után
|
|
|
betegelégedettség.
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
a betegek elégedettségét kérdőív segítségével értékeljük
|
legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
|
a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack Wetzels, MD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL nr.: 40730.091.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .