Пероральная гидратация по сравнению с внутривенной для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии (INOVATIO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: йодсодержащие контрастные вещества регулярно используются в диагностических и интервенционных процедурах. Внутрисосудистое использование этих контрастных веществ может вызвать острую почечную недостаточность (контраст-индуцированную нефропатию). Контраст-индуцированная нефропатия связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. Вариантов лечения нет, поэтому следует принимать профилактические меры. Увеличение объема снижает риск контраст-индуцированной нефропатии. Текущие рекомендации по профилактике контраст-индуцированной нефропатии советуют госпитализировать пациентов с высоким риском для гидратации внутривенным физиологическим раствором в течение 8-24 часов. В этом предложении оценивается альтернативный метод гидратации; домашнее увлажнение солевыми таблетками.
Цель: выяснить, является ли домашняя гидратация не менее эффективной альтернативой внутрибольничной гидратации в профилактике нефропатии, индуцированной контрастом, у пациентов с высоким риском.
Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты старше 18 лет, подвергающиеся плановой процедуре, включающей внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ, и имеющие высокий риск развития контраст-индуцированной нефропатии (в соответствии с критериями руководства).
Вмешательство: Группа A: хлорид натрия 1 г/10 кг массы тела/день per os в день -2 и -1 до введения контраста. С максимальной дозой 10 г хлорида натрия в день.
Группа B: Nacl 0,9% всего 1000 мл за 4 часа или (в случае сердечной недостаточности или тяжелой почечной недостаточности) за 12 часов до и через 4 или 12 часов после введения контраста.
Основные параметры/конечные точки исследования: частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии, влияние на потребность в госпитализации, удовлетворенность пациентов.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе. Пациенты, рандомизированные для проведения гидратации в домашних условиях, получат солевые таблетки и начнут прием за 48 часов до процедуры. Риск приема солевых таблеток низкий, есть сообщения о тошноте. Поскольку исследователи исключают пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, использование такого количества соли считается безопасным, и исследователи не ожидают признаков гипергидратации. Следователи следят за этим, консультируясь по телефону через 24 часа после приема первых таблеток. Масса тела и прием таблеток будут контролироваться. Перед введением контраста берут кровь и мочу.
Пациенты, рандомизированные для внутривенной гидратации, будут госпитализированы и получат стандартное лечение для пациентов с высоким риском с добавлением одного образца крови и мочи, взятых перед введением контраста.
У всех пациентов через 48-72 часа после введения контраста берут образец крови для проверки развития ЦИН, это стандартное лечение согласно рекомендациям.
Исследователи попросят всех пациентов заполнить анкету об удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет, подвергающиеся плановой процедуре, включающей внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ.
- высокий риск развития нефропатии, индуцированной контрастом (в соответствии с критериями руководства)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Низкий риск развития CIN, поэтому нет необходимости в гидратации
- Процедура экстренного контрастирования.
- Явные признаки гипергидратации; ортопноэ или легочные хрипы во время первой консультации.
Двойное или тройное применение диуретиков при уже существующей сердечной недостаточности. Тяжелая сердечная недостаточность, в этом случае солевая нагрузка небезопасна (решение врача) Тяжелая почечная недостаточность (стадия V ХБП рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2) Множественная миелома. Повторное воздействие контраста < 2 недель Нестабильный уровень креатинина в сыворотке > 25% изменение < 6 недель Невозможность дать письменное информированное согласие. Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: таблетки хлорида натрия
Группа A: хлорид натрия 1 г/10 кг массы тела/день перорально на -2 и -1 день до введения контраста.
С максимальной дозой 10 г хлорида натрия в день.
|
натрия хлорид 1 г/10 кг массы тела/сут перорально на -2 и -1 сутки до введения контраста.
С максимальной дозой 10 г хлорида натрия в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B: изотонический раствор внутривенно
Раствор натрия хлорида (изотонический солевой раствор (NaCl 0,9%) всего 1000 мл за 4 часа или (при сердечной недостаточности или тяжелой почечной недостаточности) за 12 часов до и через 4 или через 12 часов после введения контраста.
|
изотонический солевой раствор (Nacl 0,9%) всего 1000 мл за 4 часа или (при сердечной недостаточности или тяжелой почечной недостаточности) за 12 часов до и через 4 или 12 часов после введения контраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет изменение концентрации креатинина между уровнями креатинина через 48–72 часа и исходными уровнями, выраженное в виде соотношения.
Временное ограничение: Через 48-72 часа после введения контраста
|
Через 48-72 часа после введения контраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мы будем оценивать частоту контрастной нефропатии в группах, определяемых как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥25% или ≥44 мкмоль/л через 48-72 часа после введения контраста.
Временное ограничение: Через 48-72 часа после введения контраста
|
Через 48-72 часа после введения контраста
|
|
|
удовлетворенность пациента.
Временное ограничение: до 1 недели после вмешательства
|
удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты
|
до 1 недели после вмешательства
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 недели после вмешательства
|
до 1 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jack Wetzels, MD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL nr.: 40730.091.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .