Oral versus intravenøs hydrering for at forhindre kontrastinduceret nefropati (INOVATIO)

Begrundelse: Jodholdige kontrastmidler bruges regelmæssigt i diagnostiske og interventionelle procedurer. Den intravaskulære brug af disse kontrastmidler kan forårsage akut nyreskade (kontrastinduceret nefropati). Kontrastinduceret nefropati er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Der er ingen behandlingsmuligheder, derfor bør forebyggende foranstaltninger træffes. Volumenudvidelse reducerer risikoen for kontrastinduceret nefropati. Nuværende retningslinjer for forebyggelse af kontrastinduceret nefropati anbefaler, at højrisikopatienter indlægges til hydrering med intravenøs normal saltvand i en periode på 8-24 timer. Dette forslag evaluerer en alternativ metode til hydrering; hjemmehydrering med salttabletter.

Formål: At undersøge, om hjemmehydrering er et ikke-inferiørt alternativ til hydrering på hospitalet til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos højrisikopatienter.

Studiedesign: multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter > 18 år, der gennemgår en elektiv procedure, der involverer intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler og med høj risiko for udvikling af kontrastinduceret nefropati (som defineret af retningslinjerne).

Intervention: Arm A: natriumchlorid 1g/10 kg kropsvægt/dag pr. os på dag -2 og -1 før kontrasteksponering. Med en maksimal dosis på 10 gram natriumklorid om dagen.

Arm B: Nacl 0,9 % i alt 1000 ml på 4 timer eller (i tilfælde af hjertesvigt eller alvorlig nyresvigt) 12 timer før og i 4 eller 12 timer efter kontrastindgivelse.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati, effekt på behovet for indlæggelse, patienttilfredshed.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Patienter, der er randomiseret til hjemmehydrering, vil modtage salttabletter og starte 48 timer før proceduren. Risikoen for at tage salttabletter er lav, der er nogle rapporter om kvalme. Fordi efterforskerne udelukker patienter, der har dekompenseret hjertesvigt, anses brugen af ​​disse mængder salt for at være sikker, og efterforskerne forventer ikke tegn på overhydrering. Efterforskerne overvåger dette ved en telefonsamtale, 24 timer efter indtagelsen af ​​de første tabletter. Kropsvægt og indtagelse af tabletter vil blive overvåget. Før kontrastindgivelse tages en blod- og urinprøve.

Patienter, der er randomiseret til intravenøs hydrering, vil blive indlagt og vil modtage standardbehandling til højrisikopatienter med tillæg af én blod- og urinprøve taget før kontrastindgivelse.

Hos alle patienter 48-72 timer efter kontrastindgivelse tages en blodprøve for at kontrollere udviklingen af ​​CIN, dette er standardbehandling i henhold til retningslinjerne.

Efterforskerne vil bede alle patienter om at udfylde et spørgeskema om patienttilfredshed.