Idratazione orale rispetto a quella endovenosa per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto (INOVATIO)

Razionale: i mezzi di contrasto iodati sono regolarmente utilizzati nelle procedure diagnostiche e interventistiche. L'uso intravascolare di questi mezzi di contrasto può causare danno renale acuto (nefropatia indotta da mezzo di contrasto). La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Non ci sono opzioni di trattamento, quindi dovrebbero essere prese misure preventive. L'espansione del volume riduce il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Le attuali linee guida per la prevenzione della nefropatia da contrasto consigliano di ricoverare i pazienti ad alto rischio per l'idratazione con soluzione fisiologica per via endovenosa per un periodo di 8-24 ore. Questa proposta valuta un metodo alternativo di idratazione; idratazione domiciliare con pastiglie di sale.

Obiettivo: indagare se l'idratazione domiciliare è un'alternativa non inferiore all'idratazione intraospedaliera nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti ad alto rischio.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico.

Popolazione in studio: pazienti adulti > 18 anni sottoposti a procedura elettiva che prevede la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati e ad alto rischio di sviluppo di nefropatia indotta da contrasto (come definito dai criteri delle linee guida).

Intervento: braccio A: cloruro di sodio 1 g/10 kg di peso corporeo/die per os nei giorni -2 e -1 prima dell'esposizione al mezzo di contrasto. Con una dose massima di 10 grammi di cloruro di sodio al giorno.

Braccio B: Nacl 0,9% totale 1000 ml in 4 ore o (in caso di insufficienza cardiaca o grave insufficienza renale) 12 ore prima e in 4 o 12 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Principali parametri/endpoint dello studio: incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, effetto sulla necessità di ricovero, soddisfazione del paziente.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti randomizzati per l'idratazione domiciliare riceveranno compresse di sale e inizieranno 48 ore prima della procedura. Il rischio di assumere pastiglie di sale è basso, ci sono alcune segnalazioni di nausea. Poiché gli investigatori escludono i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata, l'uso di queste quantità di sale è considerato sicuro e gli investigatori non si aspettano segni di iperidratazione. Gli investigatori lo monitorano con un consulto telefonico, 24 ore dopo l'assunzione delle prime compresse. Il peso corporeo e l'assunzione di compresse saranno monitorati. Prima della somministrazione del contrasto verrà prelevato un campione di sangue e urina.

I pazienti randomizzati per l'idratazione endovenosa saranno ricoverati e riceveranno un trattamento standard per i pazienti ad alto rischio con l'aggiunta di un campione di sangue e di urina prelevato prima della somministrazione del contrasto.

In tutti i pazienti 48-72 ore dopo la somministrazione del contrasto viene prelevato un campione di sangue per verificare lo sviluppo di CIN, questo è il trattamento standard secondo le linee guida.

Gli investigatori chiederanno a tutti i pazienti di compilare un questionario sulla soddisfazione del paziente.