Een studie van LY2605541 versus insuline glargine op bloedsuiker
9 november 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Vergelijking van de effecten van LY2605541 en insuline glargine op endogene glucoseproductie en perifere glucoseverwijdering bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus type 1
LY2605541 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van diabetes mellitus.
Deze studie is bedoeld om te begrijpen hoe het lichaam met het onderzoeksgeneesmiddel omgaat, welk effect dit onderzoeksgeneesmiddel op het lichaam heeft en hoeveel moet worden gegeven.
Deze studie zal ook meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken.
De studie bestaat uit 2 delen: Deel A wordt uitgevoerd bij gezonde deelnemers.
Deel B wordt afgenomen bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM).
Dit onderzoek duurt ongeveer 10-14 dagen verspreid over 6-20 weken, exclusief screening.
De screening vindt plaats binnen 30 dagen na de start van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers
- Zijn gezonde mannen of deelnemers met T1DM
- Heb een screening body mass index (BMI) van 20,0-29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
ALLEEN gezonde deelnemers
- Zijn openlijk gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Heb een nuchtere bloedglucose <108 milligram/deciliter (mg/dL) (6,0 millimol/liter [mmol/L]) bij screening
ALLEEN deelnemers met T1DM
- Al minimaal 1 jaar een diagnose T1DM hebben op basis van medische geschiedenis
- Heb een screening c-peptide <0,5 nanogram/milliliter (ng/mL)
- Heb een hemoglobine A1c (HbA1c) van 6,0 tot 9,0% bij screening
- In de afgelopen 6 maanden geen episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers
- Heb een hemoglobinegehalte <12,0 gram/deciliter (g/dL)
- Bent u momenteel een roker, gebruikt u regelmatig tabaksproducten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of bent u van plan te roken tijdens het onderzoek
ALLEEN gezonde deelnemers
• Regelmatig gebruik of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen respectievelijk 7 en 14 dagen voorafgaand aan de dosering (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen of incidenteel gebruik van paracetamol of ibuprofen).
ALLEEN deelnemers met T1DM
- Regelmatig gebruik of beoogd gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen die de bloedglucose of de gevoeligheid van het lichaam voor insuline beïnvloeden of die gewichtsverlies bevorderen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
- Chronische (duurt langer dan 14 opeenvolgende dagen) systemische of geïnhaleerde glucocorticoïde therapie (met uitzondering van topische, intra-articulaire en intraoculaire preparaten) of een dergelijke therapie heeft gekregen binnen de 4 weken voorafgaand aan de dosering
- Vereist een totale dagelijkse insulinedosis van meer dan 100 eenheden (E)
- Heb nuchtere triglyceriden> 400 mg / dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A, Cohort A; LY2605541
Gezonde deelnemers kregen 5,1 milli-eenheden/minuut (mU/min) in periode 1, 10,2 mU/min in periode 2 en 15,3 mU/min in periode 3, intraveneus (IV) toegediend gedurende 8 uur.
Alle periodes werden gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 6 dagen
|
LY2605541 is een oplossing.
De concentratie van LY2605541 is 100 eenheden/milliliter (U/mL).
|
|
Actieve vergelijker: Deel A, Cohort A; Insuline Glargine
Gezonde deelnemers kregen insuline glargine (30 milli-eenheden/vierkante vierkante meter/minuut [mU/m^2/min]) intraveneus toegediend gedurende 8 uur in periode 4. Alle perioden werden gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 6 dagen
|
Insuline glargine is een oplossing van 100 E/ml in een glazen injectieflacon van 10 milliliter (ml).
|
|
Experimenteel: Deel A, cohort B; LY2605541
Gezonde deelnemers kregen 15,3 mU/min in periode 1, 37,0 mU/min in periode 2 en 74,1 mU/min in periode 3, intraveneus toegediend gedurende 8 uur.
Alle periodes werden gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 6 dagen.
|
LY2605541 is een oplossing.
De concentratie van LY2605541 is 100 eenheden/milliliter (U/mL).
|
|
Actieve vergelijker: Deel A, cohort B; Insuline Glargine
Gezonde deelnemers kregen insuline glargine (60 mU/m^2/min) intraveneus toegediend gedurende 8 uur in periode 4. Alle perioden werden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 6 dagen.
|
Insuline glargine is een oplossing van 100 E/ml in een glazen injectieflacon van 10 milliliter (ml).
|
|
Experimenteel: Deel B; LY2605541
Deelnemers met T1DM kregen 15,3 mU/min in 1 van de 4 studieperiodes, IV toegediend tot 8 uur en kregen 74,1 mU/min in 1 van de 4 Periodes, IV toegediend tot 10 uur.
Elke dosis werd gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 6 dagen.
|
LY2605541 is een oplossing.
De concentratie van LY2605541 is 100 eenheden/milliliter (U/mL).
|
|
Actieve vergelijker: Deel B; Insuline Glargine
Deelnemers met T1DM kregen 1 dosis insuline glargine per studieperiode (10 en 20 mU/m^2/min) intraveneus toegediend gedurende 8 uur in 2 van de 4 studieperiodes.
Elke dosis werd gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 6 dagen.
|
Insuline glargine is een oplossing van 100 E/ml in een glazen injectieflacon van 10 milliliter (ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: Glucodynamica: endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 10 uur (duur van de euglycemische glucoseklem)
|
Het percentage onderdrukking van de uitgangswaarde in de endogene glucoseproductie (EGP) wordt weergegeven. Percentage EGP-verandering ten opzichte van baseline werd berekend door (1- [laatste 2 uur van EGP/basale EGP])*100. De duur van de clamp-procedure was 10 uur voor de LY2605541-dosis van 74,1 mE/min in deel B. De duur van de clamp-procedures die werden uitgevoerd bij de dosis van 15,3 mE/min LY2605541 en beide doses insuline glargine was 8 uur. |
Basislijn, tot 10 uur (duur van de euglycemische glucoseklem)
|
|
Deel B: Glycodynamica: glucoseverwijdering
Tijdsspanne: Basislijn, tot 10 uur (duur van de euglycemische glucoseklem)
|
De vouwverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de snelheid van glucoseverdwijning (GDR) wordt weergegeven. De vouw GDR-toename ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend op basis van de laatste 2 uur GDR/basale GDR. De duur van de clamp-procedure was 10 uur voor de LY2605541-dosis van 74,1 mE/min in deel B. De duur van de clamp-procedures die werden uitgevoerd bij de dosis van 15,3 mE/min LY2605541 en beide doses insuline glargine was 8 uur. |
Basislijn, tot 10 uur (duur van de euglycemische glucoseklem)
|
|
Deel B: Glycodynamica: maximale glucoseafvoer
Tijdsspanne: Basislijn, tot 10 uur (duur van de euglycemische glucoseklem)
|
De maximale snelheid van glucoseverwijdering (Rdmax) wordt weergegeven.
De duur van de clamp-procedure was 10 uur voor de LY2605541-dosis van 74,1 mE/min in deel B. De duur van de clamp-procedures die werden uitgevoerd bij de dosis van 15,3 mE/min LY2605541 en beide doses insuline glargine was 8 uur.
|
Basislijn, tot 10 uur (duur van de euglycemische glucoseklem)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12157
- I2R-MC-BIAV (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .