Un estudio de LY2605541 versus insulina glargina sobre el azúcar en la sangre
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Comparación de los efectos de LY2605541 e insulina glargina sobre la producción de glucosa endógena y la eliminación de glucosa periférica en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 1
LY2605541 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Este estudio está diseñado para comprender cómo el cuerpo maneja el fármaco en investigación, qué efecto tiene este fármaco en investigación en el cuerpo y cuánto se debe administrar.
Este estudio también medirá qué cantidad del fármaco en investigación llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
El estudio consta de 2 partes: la Parte A se llevará a cabo en participantes sanos.
La Parte B se llevará a cabo en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Este estudio tomará aproximadamente de 10 a 14 días repartidos en 6 a 20 semanas, sin incluir la evaluación.
La selección se realizará dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes
- Son hombres sanos o participantes con DM1
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de detección de 20.0-29.9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Participantes sanos SOLAMENTE
- Son manifiestamente saludables, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Tener un nivel de glucosa en sangre en ayunas <108 miligramos/decilitro (mg/dL) (6,0 milimoles/litro [mmol/L]) en la selección
Participantes con T1DM SOLAMENTE
- Tener un diagnóstico de DM1 durante al menos 1 año según el historial médico
- Tener un péptido C de detección <0,5 nanogramos/mililitro (ng/mL)
- Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,0 a 9,0 % en la selección
- No haber tenido episodios de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
Todos los participantes
- Tener un nivel de hemoglobina <12,0 gramos/decilitro (g/dL)
- Es fumador actualmente, usó productos de tabaco de forma regular en los 6 meses anteriores a la selección o tiene la intención de fumar durante el estudio
Participantes sanos SOLAMENTE
• Uso regular o uso previsto de medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 7 y 14 días, respectivamente, antes de la dosificación (aparte de los suplementos de vitaminas/minerales o el uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno).
Participantes con T1DM SOLAMENTE
- Uso regular o uso previsto de cualquier medicamento de venta libre o recetado o suplementos nutricionales que afecten la glucosa en sangre o la sensibilidad del cuerpo a la insulina o que promuevan la pérdida de peso dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos o inhalados (excluyendo preparaciones tópicas, intraarticulares e intraoculares) o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Requerir una dosis diaria total de insulina superior a 100 unidades (U)
- Tener triglicéridos en ayunas >400 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A, Cohorte A; LY2605541
Los participantes sanos recibieron 5,1 miliunidades/minuto (mU/min) en el Período 1, 10,2 mU/min en el Período 2 y 15,3 mU/min en el Período 3, administrados por vía intravenosa (IV) durante 8 horas.
Todos los períodos estuvieron separados por un período de lavado mínimo de 6 días.
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LY2605541 es una solución.
La concentración de LY2605541 es de 100 unidades/mililitro (U/mL).
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Comparador activo: Parte A, Cohorte A; insulina glargina
Los participantes sanos recibieron insulina glargina (30 miliunidades/metro cuadrado/minuto [mU/m^2/min]) administrada por vía intravenosa durante 8 horas en el Período 4. Todos los períodos estuvieron separados por un período de lavado mínimo de 6 días
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La insulina glargina es una solución de 100 U/mL en un vial de vidrio de 10 mililitros (mL).
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Experimental: Parte A, Cohorte B; LY2605541
Los participantes sanos recibieron 15,3 mU/min en el Período 1, 37,0 mU/min en el Período 2 y 74,1 mU/min en el Período 3, administrados por vía IV durante 8 horas.
Todos los períodos estuvieron separados por un período de lavado mínimo de 6 días.
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LY2605541 es una solución.
La concentración de LY2605541 es de 100 unidades/mililitro (U/mL).
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Comparador activo: Parte A, Cohorte B; insulina glargina
Los participantes sanos recibieron insulina glargina (60 mU/m^2/min) administrada por vía IV durante 8 horas en el Período 4. Todos los períodos estuvieron separados por un período de lavado mínimo de 6 días.
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La insulina glargina es una solución de 100 U/mL en un vial de vidrio de 10 mililitros (mL).
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Experimental: Parte B; LY2605541
Los participantes con DM1 recibieron 15,3 mU/min en 1 de 4 períodos de estudio, administrados IV hasta 8 horas y recibieron 74,1 mU/min en 1 de 4 períodos, administrados IV hasta 10 horas.
Cada dosis se separó por un período de lavado mínimo de 6 días.
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LY2605541 es una solución.
La concentración de LY2605541 es de 100 unidades/mililitro (U/mL).
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Comparador activo: Parte B; insulina glargina
Los participantes con DM1 recibieron 1 dosis de insulina glargina por período de estudio (10 y 20 mU/m^2/min) administrada por vía IV durante 8 horas en 2 de 4 períodos de estudio.
Cada dosis se separó por un período de lavado mínimo de 6 días.
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La insulina glargina es una solución de 100 U/mL en un vial de vidrio de 10 mililitros (mL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B: Glucodinámica: producción de glucosa endógena
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 horas (duración de la pinza de glucosa euglucémica)
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Se presenta el porcentaje de supresión desde el inicio en la producción de glucosa endógena (EGP). El cambio porcentual de EGP desde el inicio se calculó mediante (1-[últimas 2 horas de EGP/EGP basal])*100. La duración del procedimiento de pinzamiento fue de 10 horas para la dosis de LY2605541 de 74,1 mU/min en la Parte B. La duración de los procedimientos de pinzamiento realizados con la dosis de 15,3 mU/min de LY2605541 y ambas dosis de insulina glargina fue de 8 horas. |
Línea de base, hasta 10 horas (duración de la pinza de glucosa euglucémica)
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Parte B: Glicodinámica: eliminación de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 horas (duración de la pinza de glucosa euglucémica)
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Se presenta el cambio de pliegue desde el valor inicial en la tasa de desaparición de glucosa (GDR). El aumento de GDR veces desde el inicio se calculó por las últimas 2 horas de GDR/GDR basal. La duración del procedimiento de pinzamiento fue de 10 horas para la dosis de LY2605541 de 74,1 mU/min en la Parte B. La duración de los procedimientos de pinzamiento realizados con la dosis de 15,3 mU/min de LY2605541 y ambas dosis de insulina glargina fue de 8 horas. |
Línea de base, hasta 10 horas (duración de la pinza de glucosa euglucémica)
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Parte B: Glicodinámica: tasa máxima de eliminación de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 horas (duración de la pinza de glucosa euglucémica)
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Se presenta la tasa máxima de eliminación de glucosa (Rdmax).
La duración del procedimiento de pinzamiento fue de 10 horas para la dosis de LY2605541 de 74,1 mU/min en la Parte B. La duración de los procedimientos de pinzamiento realizados con la dosis de 15,3 mU/min de LY2605541 y ambas dosis de insulina glargina fue de 8 horas.
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Línea de base, hasta 10 horas (duración de la pinza de glucosa euglucémica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12157
- I2R-MC-BIAV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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