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Uno studio di LY2605541 rispetto all'insulina glargine sulla glicemia

9 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Confronto degli effetti di LY2605541 e insulina glargine sulla produzione endogena di glucosio e sullo smaltimento periferico del glucosio in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 1

LY2605541 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del diabete mellito. Questo studio è progettato per capire come il corpo gestisce il farmaco sperimentale, quale effetto ha questo farmaco sperimentale sul corpo e quanto dovrebbe essere somministrato. Questo studio misurerà anche la quantità di farmaco sperimentale che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Lo studio ha 2 parti: la parte A sarà condotta in partecipanti sani. La parte B sarà condotta in partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Questo studio richiederà circa 10-14 giorni distribuiti su 6-20 settimane, escluso lo screening. Lo screening verrà eseguito entro 30 giorni dall'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti

  • Sono maschi sani o partecipanti con T1DM
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening di 20,0-29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

SOLO partecipanti sani

  • Sono apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Avere una glicemia a digiuno <108 milligrammi/decilitro (mg/dL) (6,0 millimoli/litro [mmol/L]) allo screening

SOLO partecipanti con T1DM

  • Avere una diagnosi di DMT1 da almeno 1 anno sulla base dell'anamnesi
  • Avere uno screening c-peptide <0,5 nanogrammi/millilitro (ng/mL)
  • Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) dal 6,0 al 9,0% allo screening
  • Non ha avuto episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti

  • Avere un livello di emoglobina <12,0 grammi/decilitro (g/dL)
  • È attualmente un fumatore, ha usato regolarmente prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening o ha intenzione di fumare durante lo studio

SOLO partecipanti sani

• Uso regolare o uso previsto di farmaci da banco o prescritti rispettivamente entro 7 e 14 giorni prima della somministrazione (a parte gli integratori vitaminici/minerali o l'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene).

SOLO partecipanti con T1DM

  • Uso regolare o uso previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica o integratori alimentari che influenzano la glicemia o la sensibilità del corpo all'insulina o che promuovono la perdita di peso entro 14 giorni prima della somministrazione
  • Sono in terapia cronica (di durata superiore a 14 giorni consecutivi) con glucocorticoidi sistemici o inalatori (escluse le preparazioni topiche, intra-articolari e intraoculari) o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
  • Richiede una dose giornaliera totale di insulina superiore a 100 unità (U)
  • Avere trigliceridi a digiuno >400 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Coorte A; LY2605541
I partecipanti sani hanno ricevuto 5,1 milliunità/minuto (mU/min) nel Periodo 1, 10,2 mU/min nel Periodo 2 e 15,3 mU/min nel Periodo 3, somministrati per via endovenosa (IV) nell'arco di 8 ore. Tutti i periodi sono stati separati da un periodo di washout minimo di 6 giorni
Droga: LY2605541
LY2605541 è una soluzione. La concentrazione di LY2605541 è di 100 unità/millilitro (U/mL).
Comparatore attivo: Parte A, Coorte A; Insulina Glargina
I partecipanti sani hanno ricevuto insulina glargine (30 milliunità/metro quadrato/minuto [mU/m^2/min]) somministrata IV per 8 ore nel Periodo 4. Tutti i periodi sono stati separati da un periodo di interruzione minimo di 6 giorni
Altro: Insulina glargina
L'insulina glargine è una soluzione da 100 U/mL in flaconcino di vetro da 10 millilitri (mL).
Sperimentale: Parte A, Coorte B; LY2605541
I partecipanti sani hanno ricevuto 15,3 mU/min nel Periodo 1, 37,0 mU/min nel Periodo 2 e 74,1 mU/min nel Periodo 3, somministrati IV per 8 ore. Tutti i periodi sono stati separati da un periodo di washout minimo di 6 giorni.
Droga: LY2605541
LY2605541 è una soluzione. La concentrazione di LY2605541 è di 100 unità/millilitro (U/mL).
Comparatore attivo: Parte A, Coorte B; Insulina Glargina
I partecipanti sani hanno ricevuto insulina glargine (60 mU/m^2/min) somministrata IV per 8 ore nel Periodo 4. Tutti i periodi sono stati separati da un periodo di interruzione minimo di 6 giorni.
Altro: Insulina glargina
L'insulina glargine è una soluzione da 100 U/mL in flaconcino di vetro da 10 millilitri (mL).
Sperimentale: Parte B; LY2605541
I partecipanti con T1DM hanno ricevuto 15,3 mU/min in 1 dei 4 periodi di studio, somministrati IV fino a 8 ore e hanno ricevuto 74,1 mU/min in 1 dei 4 periodi, somministrati IV fino a 10 ore. Ciascuna dose è stata separata da un periodo di washout minimo di 6 giorni.
Droga: LY2605541
LY2605541 è una soluzione. La concentrazione di LY2605541 è di 100 unità/millilitro (U/mL).
Comparatore attivo: Parte B; Insulina Glargina
I partecipanti con T1DM hanno ricevuto 1 dose di insulina glargine per periodo di studio (10 e 20 mU/m^2/min) somministrata per via endovenosa nell'arco di 8 ore in 2 dei 4 periodi di studio. Ciascuna dose è stata separata da un periodo di washout minimo di 6 giorni.
Altro: Insulina glargina
L'insulina glargine è una soluzione da 100 U/mL in flaconcino di vetro da 10 millilitri (mL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Glucodinamica: produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: Basale, fino a 10 ore (durata del clamp glicemico euglicemico)

Viene presentata la percentuale di soppressione rispetto al basale nella produzione endogena di glucosio (EGP). La variazione percentuale dell'EGP rispetto al basale è stata calcolata in base a (1-[ultime 2 ore di EGP/EGP basale])*100.

La durata della procedura di clamping è stata di 10 ore per la dose di LY2605541 74,1 mU/min nella Parte B. La durata delle procedure di clamping eseguite alla dose di 15,3 mU/min di LY2605541 e per entrambe le dosi di insulina glargine è stata di 8 ore.
Basale, fino a 10 ore (durata del clamp glicemico euglicemico)
Parte B: Glicodinamica: Smaltimento del glucosio
Lasso di tempo: Basale, fino a 10 ore (durata del clamp glicemico euglicemico)

Viene presentato il cambiamento di piega rispetto al basale nel tasso di scomparsa del glucosio (GDR). L'aumento del GDR rispetto al basale è stato calcolato in base alle ultime 2 ore di GDR/GDR basale.

La durata della procedura di clamping è stata di 10 ore per la dose di LY2605541 74,1 mU/min nella Parte B. La durata delle procedure di clamping eseguite alla dose di 15,3 mU/min di LY2605541 e per entrambe le dosi di insulina glargine è stata di 8 ore.
Basale, fino a 10 ore (durata del clamp glicemico euglicemico)
Parte B: Glicodinamica: tasso massimo di smaltimento del glucosio
Lasso di tempo: Basale, fino a 10 ore (durata del clamp glicemico euglicemico)
Viene presentato il tasso massimo di smaltimento del glucosio (Rdmax). La durata della procedura di clamping è stata di 10 ore per la dose di LY2605541 74,1 mU/min nella Parte B. La durata delle procedure di clamping eseguite alla dose di 15,3 mU/min di LY2605541 e per entrambe le dosi di insulina glargine è stata di 8 ore.
Basale, fino a 10 ore (durata del clamp glicemico euglicemico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12157
  • I2R-MC-BIAV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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