En studie av LY2605541 versus Insulin Glargine på blodsocker
9 november 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Jämförelse av effekterna av LY2605541 och Insulin Glargine på endogent glukosuttag och perifert glukosavfall hos friska försökspersoner och patienter med typ 1-diabetes mellitus
LY2605541 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av diabetes mellitus.
Denna studie är utformad för att förstå hur kroppen hanterar prövningsläkemedlet, vilken effekt detta prövningsläkemedel har på kroppen och hur mycket som ska ges.
Denna studie kommer också att mäta hur mycket av undersökningsläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
Studien har 2 delar: Del A kommer att genomföras på friska deltagare.
Del B kommer att genomföras på deltagare med typ 1 diabetes mellitus (T1DM).
Denna studie kommer att ta cirka 10-14 dagar fördelat på 6-20 veckor, exklusive screening.
Screening kommer att utföras inom 30 dagar efter starten av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare
- Är friska män eller deltagare med T1DM
- Ha ett screening body mass index (BMI) på 20,0-29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
ENDAST friska deltagare
- Är öppet friska, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Ha ett fasteblodsocker <108 milligram/deciliter (mg/dL) (6,0 millimol/liter [mmol/L]) vid screening
Deltagare med T1DM ENDAST
- Ha diagnosen T1DM i minst 1 år baserat på sjukdomshistoria
- Har en screening c-peptid <0,5 nanogram/milliliter (ng/ml)
- Ha ett hemoglobin A1c (HbA1c) på 6,0 till 9,0 % vid screening
- Har inte haft några episoder av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
Alla deltagare
- Har en hemoglobinnivå <12,0 gram/deciliter (g/dL)
- Är för närvarande rökare, använd tobaksprodukter regelbundet under de 6 månaderna före screening, eller har för avsikt att röka under studien
ENDAST friska deltagare
• Regelbunden användning eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 7 respektive 14 dagar före dosering (förutom vitamin-/mineraltillskott eller tillfällig användning av paracetamol eller ibuprofen).
Deltagare med T1DM ENDAST
- Regelbunden användning eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel eller näringstillskott som påverkar blodsockret eller kroppens känslighet för insulin eller som främjar viktminskning inom 14 dagar före dosering
- Får kronisk (varar längre än 14 dagar i följd) systemisk eller inhalerad glukokortikoidbehandling (exklusive topikala, intraartikulära och intraokulära preparat) eller har fått sådan behandling inom 4 veckor före dosering
- Kräv en total daglig insulindos som överstiger 100 enheter (U)
- Har fastande triglycerider >400 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A, Kohort A; LY2605541
Friska deltagare fick 5,1 millienheter/minut (mU/min) i period 1, 10,2 mU/min i period 2 och 15,3 mU/min i period 3, administrerat intravenöst (IV) under 8 timmar.
Alla perioder separerades av en minsta 6-dagars tvättperiod
|
LY2605541 är en lösning.
Koncentrationen av LY2605541 är 100 enheter/milliliter (U/ml).
|
|
Aktiv komparator: Del A, Kohort A; Insulin Glargine
Friska deltagare fick insulin glargin (30 millienheter/kvadratmeter/minut [mU/m^2/min]) administrerat IV under 8 timmar i period 4. Alla perioder var åtskilda av en minsta 6-dagars uttvättningsperiod
|
Insulin glargin är en 100 U/ml lösning i 10 milliliter (ml) glasflaska.
|
|
Experimentell: Del A, Kohort B; LY2605541
Friska deltagare fick 15,3 mU/min under period 1, 37,0 mU/min under period 2 och 74,1 mU/min under period 3, administrerat IV under 8 timmar.
Alla perioder separerades av en minsta 6-dagars tvättperiod.
|
LY2605541 är en lösning.
Koncentrationen av LY2605541 är 100 enheter/milliliter (U/ml).
|
|
Aktiv komparator: Del A, Kohort B; Insulin Glargine
Friska deltagare fick insulin glargin (60 mU/m^2/min) administrerat IV under 8 timmar under period 4. Alla perioder var åtskilda av en minsta 6-dagars uttvättningsperiod.
|
Insulin glargin är en 100 U/ml lösning i 10 milliliter (ml) glasflaska.
|
|
Experimentell: Del B; LY2605541
Deltagare med T1DM fick 15,3 mU/min i 1 av 4 studieperioder, administrerades IV upp till 8 timmar och fick 74,1 mU/min i 1 av 4 perioder, administrerade IV upp till 10 timmar.
Varje dos separerades av en minsta 6-dagars tvättperiod.
|
LY2605541 är en lösning.
Koncentrationen av LY2605541 är 100 enheter/milliliter (U/ml).
|
|
Aktiv komparator: Del B; Insulin Glargine
Deltagarna med T1DM fick 1 insulin glargindos per studieperiod (10 och 20 mU/m^2/min) administrerad IV under 8 timmar i 2 av 4 studieperioder.
Varje dos separerades av en minsta 6-dagars tvättperiod.
|
Insulin glargin är en 100 U/ml lösning i 10 milliliter (ml) glasflaska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del B: Glukodynamik: Endogen glukosproduktion
Tidsram: Baslinje, upp till 10 timmar (varaktighet av den euglykemiska glukosklämman)
|
Den procentuella suppressionen från baslinjen i endogen glukosproduktion (EGP) presenteras. Procentuell EGP-förändring från baslinjen beräknades med (1-[sista 2 timmar av EGP/basal EGP])*100. Varaktigheten av klämproceduren var 10 timmar för dosen LY2605541 på 74,1 mU/min i del B. Varaktigheten av klämprocedurerna som utfördes vid dosen 15,3 mU/min LY2605541 och båda insulin glargindoserna var 8 timmar. |
Baslinje, upp till 10 timmar (varaktighet av den euglykemiska glukosklämman)
|
|
Del B: Glykodynamik: Bortskaffande av glukos
Tidsram: Baslinje, upp till 10 timmar (varaktighet av den euglykemiska glukosklämman)
|
Den dubbla förändringen från baslinjen i glukosförsvinnandehastighet (GDR) presenteras. Den dubbla GDR-ökningen från baslinjen beräknades med de sista 2 timmarna av GDR/basal GDR. Varaktigheten av klämproceduren var 10 timmar för dosen LY2605541 på 74,1 mU/min i del B. Varaktigheten av klämprocedurerna som utfördes vid dosen 15,3 mU/min LY2605541 och båda insulin glargindoserna var 8 timmar. |
Baslinje, upp till 10 timmar (varaktighet av den euglykemiska glukosklämman)
|
|
Del B: Glykodynamik: Maximal hastighet för bortskaffande av glukos
Tidsram: Baslinje, upp till 10 timmar (varaktighet av den euglykemiska glukosklämman)
|
Den maximala hastigheten för bortskaffande av glukos (Rdmax) visas.
Varaktigheten av klämproceduren var 10 timmar för dosen LY2605541 på 74,1 mU/min i del B. Varaktigheten av klämprocedurerna som utfördes vid dosen 15,3 mU/min LY2605541 och båda insulin glargindoserna var 8 timmar.
|
Baslinje, upp till 10 timmar (varaktighet av den euglykemiska glukosklämman)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12157
- I2R-MC-BIAV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .