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Eine Studie von LY2605541 im Vergleich zu Insulin Glargin auf den Blutzucker

9. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich der Auswirkungen von LY2605541 und Insulin Glargin auf den endogenen Glukoseausstoß und die periphere Glukoseentsorgung bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

LY2605541 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Diabetes mellitus entwickelt wird. Diese Studie soll verstehen, wie der Körper mit dem Prüfpräparat umgeht, welche Wirkung dieses Prüfpräparat auf den Körper hat und wie viel verabreicht werden sollte. In dieser Studie wird auch gemessen, wie viel des Prüfpräparats in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A wird an gesunden Teilnehmern durchgeführt. Teil B wird bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) durchgeführt. Diese Studie wird etwa 10–14 Tage dauern, verteilt auf 6–20 Wochen, ohne Screening. Das Screening wird innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Sind gesunde Männer oder Teilnehmer mit T1DM
  • Sie haben einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von 20,0–29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

NUR für gesunde Teilnehmer

  • Offensichtlich gesund sind, wie aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung hervorgeht
  • Beim Screening einen Nüchternblutzucker von <108 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (6,0 Millimol/Liter [mmol/L]) haben

NUR Teilnehmer mit T1DM

  • Basierend auf der Krankengeschichte muss seit mindestens einem Jahr eine T1DM-Diagnose vorliegen
  • Haben Sie ein Screening-C-Peptid <0,5 Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
  • Sie haben beim Screening einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von 6,0 bis 9,0 %
  • Hatten in den letzten 6 Monaten keine Episoden schwerer Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Sie haben einen Hämoglobinspiegel von <12,0 Gramm/Deziliter (g/dl).
  • Sie sind derzeit Raucher, haben in den 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig Tabakprodukte konsumiert oder beabsichtigen, während der Studie zu rauchen

NUR für gesunde Teilnehmer

• Regelmäßige oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 bzw. 14 Tagen vor der Dosierung (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen oder der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol oder Ibuprofen).

NUR Teilnehmer mit T1DM

  • Regelmäßige oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Blutzuckerspiegel oder die Insulinempfindlichkeit des Körpers beeinflussen oder die Gewichtsabnahme fördern, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische oder inhalative Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraartikuläre und intraokulare Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen vor der Dosierung erhalten
  • Erfordern eine tägliche Gesamtinsulindosis von mehr als 100 Einheiten (U)
  • Haben Sie Nüchtern-Triglyceride >400 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Kohorte A; LY2605541
Gesunde Teilnehmer erhielten in Periode 1 5,1 Millieinheiten/Minute (mU/min), in Periode 2 10,2 mU/min und in Periode 3 15,3 mU/min, intravenös (IV) über 8 Stunden verabreicht. Alle Perioden waren durch eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen getrennt
Arzneimittel: LY2605541
LY2605541 ist eine Lösung. Die Konzentration von LY2605541 beträgt 100 Einheiten/Milliliter (U/ml).
Aktiver Komparator: Teil A, Kohorte A; Insulin Glargin
Gesunde Teilnehmer erhielten in Periode 4 über 8 Stunden hinweg intravenös verabreichtes Insulin glargin (30 Millieinheiten/Quadratmeter/Minute [mU/m^2/min]). Alle Perioden waren durch eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen getrennt
Sonstiges: Insulin glargin
Insulin glargin ist eine 100 U/ml-Lösung in einer 10-Milliliter-(ml)-Glasflasche.
Experimental: Teil A, Kohorte B; LY2605541
Gesunde Teilnehmer erhielten 15,3 mU/min in Periode 1, 37,0 mU/min in Periode 2 und 74,1 mU/min in Periode 3, intravenös über 8 Stunden verabreicht. Alle Perioden waren durch eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen getrennt.
Arzneimittel: LY2605541
LY2605541 ist eine Lösung. Die Konzentration von LY2605541 beträgt 100 Einheiten/Milliliter (U/ml).
Aktiver Komparator: Teil A, Kohorte B; Insulin Glargin
Gesunde Teilnehmer erhielten in Periode 4 über 8 Stunden hinweg intravenös verabreichtes Insulin Glargin (60 mU/m²/min). Alle Perioden waren durch eine mindestens 6-tägige Auswaschphase getrennt.
Sonstiges: Insulin glargin
Insulin glargin ist eine 100 U/ml-Lösung in einer 10-Milliliter-(ml)-Glasflasche.
Experimental: Teil B; LY2605541
Teilnehmer mit T1DM erhielten 15,3 mU/min in 1 von 4 Studienperioden, intravenös verabreicht bis zu 8 Stunden, und 74,1 mU/min in 1 von 4 Perioden, intravenös verabreicht bis zu 10 Stunden. Jede Dosis war durch eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen getrennt.
Arzneimittel: LY2605541
LY2605541 ist eine Lösung. Die Konzentration von LY2605541 beträgt 100 Einheiten/Milliliter (U/ml).
Aktiver Komparator: Teil B; Insulin Glargin
Teilnehmer mit T1DM erhielten in 2 von 4 Studienperioden 1 Dosis Insulin Glargin pro Studienzeitraum (10 und 20 mU/m²/min), intravenös über 8 Stunden verabreicht. Jede Dosis war durch eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen getrennt.
Sonstiges: Insulin glargin
Insulin glargin ist eine 100 U/ml-Lösung in einer 10-Milliliter-(ml)-Glasflasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Glukodynamik: Endogener Glukoseausstoß
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 10 Stunden (Dauer der euglykämischen Glukoseklemme)

Dargestellt ist die prozentuale Unterdrückung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) gegenüber dem Ausgangswert. Die prozentuale EGP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand von (1-[letzte 2 Stunden EGP/Basal-EGP])*100 berechnet.

Die Dauer des Clamp-Verfahrens betrug 10 Stunden für die LY2605541-Dosis von 74,1 mU/min in Teil B. Die Dauer des Clamp-Verfahrens, das bei der 15,3 mU/min-Dosis LY2605541 und beiden Insulin-Glargin-Dosen durchgeführt wurde, betrug 8 Stunden.
Ausgangswert, bis zu 10 Stunden (Dauer der euglykämischen Glukoseklemme)
Teil B: Glykodynamik: Glukoseentsorgung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 10 Stunden (Dauer der euglykämischen Glukoseklemme)

Dargestellt ist die fache Veränderung der Glukose-Verschwindensrate (GDR) gegenüber dem Ausgangswert. Der fache GDR-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der letzten 2 Stunden GDR/Basal-GDR berechnet.

Die Dauer des Clamp-Verfahrens betrug 10 Stunden für die LY2605541-Dosis von 74,1 mU/min in Teil B. Die Dauer des Clamp-Verfahrens, das bei der 15,3 mU/min-Dosis LY2605541 und beiden Insulin-Glargin-Dosen durchgeführt wurde, betrug 8 Stunden.
Ausgangswert, bis zu 10 Stunden (Dauer der euglykämischen Glukoseklemme)
Teil B: Glykodynamik: Maximale Rate der Glukoseentsorgung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 10 Stunden (Dauer der euglykämischen Glukoseklemme)
Die maximale Rate der Glukoseentsorgung (Rdmax) wird angezeigt. Die Dauer des Clamp-Verfahrens betrug 10 Stunden für die LY2605541-Dosis von 74,1 mU/min in Teil B. Die Dauer des Clamp-Verfahrens, das bei der 15,3 mU/min-Dosis LY2605541 und beiden Insulin-Glargin-Dosen durchgeführt wurde, betrug 8 Stunden.
Ausgangswert, bis zu 10 Stunden (Dauer der euglykämischen Glukoseklemme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12157
  • I2R-MC-BIAV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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