Az LY2605541 versus glargin inzulin vizsgálata a vércukorszintről
2018. november 9. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2605541 és a glargin inzulin hatásának összehasonlítása az endogén glükóz termelésre és a perifériás glükóz eltávolításra egészséges alanyoknál és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Az LY2605541 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a diabetes mellitus kezelésére fejlesztettek ki.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse, hogyan kezeli a szervezet a vizsgált gyógyszert, milyen hatással van ez a vizsgálati gyógyszer a szervezetre, és mennyit kell beadni.
Ez a vizsgálat azt is méri, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle.
A tanulmány 2 részből áll: Az A részt egészséges résztvevőkön végezzük.
A B. részt az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő résztvevőknél hajtják végre.
Ez a vizsgálat körülbelül 10-14 napot vesz igénybe, 6-20 hét alatt, a szűrést nem számítva.
A szűrést a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő
- Egészséges férfiak vagy T1DM-ben szenvedők
- A szűrési testtömegindex (BMI) 20,0-29,9 legyen kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
CSAK egészséges résztvevőknek
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészségesek
- 108 milligramm/deciliter (mg/dl) (6,0 millimol/liter [mmol/l]) alatti éhgyomri vércukorszint legyen a szűréskor
CSAK T1DM-mel rendelkező résztvevők
- Az anamnézis alapján legalább 1 éve diagnosztizálják a T1DM-et
- Szűrő c-peptidje <0,5 nanogramm/milliliter (ng/ml)
- A hemoglobin A1c (HbA1c) értéke 6,0-9,0% legyen a szűréskor
- Az elmúlt 6 hónapban nem volt súlyos hipoglikémiás epizódja
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő
- Hemoglobinszintje <12,0 gramm/deciliter (g/dl)
- Jelenleg dohányzik, a szűrést megelőző 6 hónapban rendszeresen használt dohánytermékeket, vagy dohányozni szándékozik a vizsgálat ideje alatt
CSAK egészséges résztvevőknek
• Recept nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek rendszeres vagy tervezett használata az adagolást megelőző 7, illetve 14 napon belül (kivéve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket vagy az acetaminofen vagy ibuprofén alkalmankénti használatát).
CSAK T1DM-mel rendelkező résztvevők
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer vagy táplálék-kiegészítő rendszeres vagy tervezett használata, amely befolyásolja a vércukorszintet vagy a szervezet inzulinérzékenységét, vagy elősegíti a fogyást az adagolást megelőző 14 napon belül
- krónikus (14 egymást követő napon túl tartó) szisztémás vagy inhalációs glükokortikoid terápiában részesül (kivéve a helyi, intraartikuláris és intraokuláris készítményeket), vagy ilyen kezelésben részesült az adagolást megelőző 4 héten belül
- 100 egységet (E) meghaladó teljes napi inzulinadag szükséges
- Éhgyomri trigliceridje >400 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész, A kohorsz; LY2605541
Az egészséges résztvevők az 1. periódusban 5,1 milliegység/perc (mU/perc), a 2. periódusban 10,2 mU/perc és a 3. periódusban 15,3 mU/perc dózist kaptak intravénásan (IV) 8 órán keresztül.
Minden időszakot legalább 6 napos kimosódási periódus választott el
|
Az LY2605541 egy megoldás.
Az LY2605541 koncentrációja 100 egység/milliliter (U/ml).
|
|
Aktív összehasonlító: A rész, A kohorsz; Glargine inzulin
Az egészséges résztvevők glargin inzulint (30 milliegység/méter négyzet/perc [mU/m^2/perc]) kaptak intravénásan 8 órán keresztül a 4. periódusban. Minden időszakot legalább 6 napos kimosódási periódus választott el.
|
A glargin inzulin 100 E/ml oldat 10 ml-es (ml) üvegfiolában.
|
|
Kísérleti: A rész, B kohorsz; LY2605541
Az egészséges résztvevők az 1. periódusban 15,3 mU/perc, a 2. periódusban 37,0 mU/perc és a 3. periódusban 74,1 mU/perc értéket kaptak 8 órán keresztül intravénásan.
Minden időszakot legalább 6 napos kimosódási periódus választott el.
|
Az LY2605541 egy megoldás.
Az LY2605541 koncentrációja 100 egység/milliliter (U/ml).
|
|
Aktív összehasonlító: A rész, B kohorsz; Glargine inzulin
Az egészséges résztvevők glargin inzulint (60 mU/m^2/perc) kaptak intravénásan 8 órán keresztül a 4. periódusban. Minden időszakot legalább 6 napos kimosódási periódus választott el.
|
A glargin inzulin 100 E/ml oldat 10 ml-es (ml) üvegfiolában.
|
|
Kísérleti: B rész; LY2605541
A T1DM-ben szenvedő résztvevők 4 vizsgálati periódusból 1-ben 15,3 mU/perc értéket kaptak, 8 óráig intravénásan, 4 periódusból 1-ben 74,1 mU/perc-et kaptak, 10 óráig IV.
Minden adagot legalább 6 napos kimosódási periódus választott el.
|
Az LY2605541 egy megoldás.
Az LY2605541 koncentrációja 100 egység/milliliter (U/ml).
|
|
Aktív összehasonlító: B rész; Glargine inzulin
A T1DM-ben szenvedő résztvevők vizsgálati periódusonként 1 glargin inzulin adagot kaptak (10 és 20 mU/m^2/perc) intravénásan 8 órán keresztül, 4 vizsgálati időszakból 2-ben.
Minden adagot legalább 6 napos kimosódási periódus választott el.
|
A glargin inzulin 100 E/ml oldat 10 ml-es (ml) üvegfiolában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: Glükodinamika: Endogén glükózkibocsátás
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10 óra (az euglikémiás glükóz-bilincs időtartama)
|
Bemutatjuk az endogén glükóztermelés (EGP) kiindulási értékéhez viszonyított százalékos szuppresszióját. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos EGP-változást a (1-[EGP/bazális EGP utolsó 2 órája])*100 értékkel számítottuk ki. A clamp eljárás időtartama 10 óra volt az LY2605541 74,1 mU/perc dózisnál a B részben. A 15,3 mU/perc LY2605541 dózisnál és mindkét glargin inzulin dózisnál végzett clamp eljárások időtartama 8 óra volt. |
Kiindulási állapot, legfeljebb 10 óra (az euglikémiás glükóz-bilincs időtartama)
|
|
B rész: Glikodinamika: Glükóz ártalmatlanítása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10 óra (az euglikémiás glükóz-bilincs időtartama)
|
Bemutatjuk a glükóz eltűnési arány (GDR) kiindulási értékhez viszonyított szoros változását. A kiindulási értékhez képest a többszörös GDR növekedést a GDR/alap GDR utolsó 2 órája alapján számítottuk ki. A clamp eljárás időtartama 10 óra volt az LY2605541 74,1 mU/perc dózisnál a B részben. A 15,3 mU/perc LY2605541 dózisnál és mindkét glargin inzulin dózisnál végzett clamp eljárások időtartama 8 óra volt. |
Kiindulási állapot, legfeljebb 10 óra (az euglikémiás glükóz-bilincs időtartama)
|
|
B. rész: Glikodinamika: A glükóz maximális ártalmatlanítási sebessége
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10 óra (az euglikémiás glükóz-bilincs időtartama)
|
Megjelenik a glükóz maximális eltávolítási sebessége (Rdmax).
A clamp eljárás időtartama 10 óra volt az LY2605541 74,1 mU/perc dózisnál a B részben. A 15,3 mU/perc LY2605541 dózisnál és mindkét glargin inzulin dózisnál végzett clamp eljárások időtartama 8 óra volt.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10 óra (az euglikémiás glükóz-bilincs időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12157
- I2R-MC-BIAV (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .